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Generell ist es wichtig, die Analysen klinischer Studien zu teilen, um den Rahmen für weitere Forschungen zu erweitern und die Informationsweitergabe transparent zu gestalten. Allerdings gibt es unterschiedliche Informationsebenen, die an die Öffentlichkeit weitergegeben werden müssen. Ein kontrollierter Informationsfluss ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass keine sensiblen Daten – wie Patientenlistings in klinischen Berichten oder Ergebniszusammenfassungen – verbreitet werden. Genau hier kommt das Konzept der Datenanonymisierung (Data Redaction) ins Spiel.
Die Analyse des Ausmaßes von Risikofaktoren im Zusammenhang mit bestimmten Informationen bestimmt, welche Daten geschwärzt werden müssen. Weitere Faktoren, die die Schwärzung von Informationen bestimmen, basieren auf den direkten und indirekten persönlichen Identifikationsmerkmalen, die von den Datenschutzrichtlinien der Europäischen Union (EU) und dem HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996) empfohlen werden.
Welche Informationen sollten geschwärzt werden?
Finden wir heraus, welche Teile der Informationen in einem Dokument zu einer klinischen Studie im Zuge dieses Prozesses geschwärzt werden.
- Persönliche Daten
Sämtliche Informationen, die Initialen, Namen, Telefonnummern, Unterschriften, Fotos, E-Mail-Adressen, Berufsbezeichnungen, den Namen des Anbieters, Unternehmens- und Standortmitarbeiter, Mitglieder von Prüfungsausschüssen usw. enthalten, werden geschwärzt.
- Unternehmensbezeichnungen von Nicht-Sponsoren und Informationen zum Prüfarzt
Informationen, die Details über den Anbieter, den Entwicklungspartner oder den Namen des Prüfers enthalten, für die keine rechtmäßige vertragliche Vereinbarung zur Überprüfung vorliegt, werden geschwärzt.
- Informationen zu Probanden oder Patienten-ID-Nummern und dazugehörige Beschreibungen wie Schwangerschaftsergebnisse, angeborene Fehlbildungen und die Verwendung verbotener Medikamente
- Postanschriften für Patienten, Forschungsinstitute, IDMCs/SDACs, Prüfärzte und Anbieter
- Demografische Daten des Probanden oder Patienten wie Alter, Größe, Geburtsdatum, Gewicht, Geschlecht, Beruf, Rasse usw.
- Eindeutige Kennungen wie IDs im Zusammenhang mit Personal, Zentren, Laboren, Prüfärzten, Fällen, Behandlungsnummern, Herstellungs-Kontrollnummern usw.
- Vorfall- und Bewertungsdaten im Zusammenhang mit dem Patienten werden vollständig geschwärzt.
Fazit
Der komplexe Prozess der Schwärzung verschiedener regulatorischer Dokumente erfordert höchste Präzision, ein strategisches Vorgehen und ein tiefes Verständnis der zu schwärzenden Informationen. Einige gängige Ansätze werden von der EMA akzeptiert, wie etwa Faustregeln oder die quantitative Methode zur Datenanalyse für die Schwärzung. Um den Vorgaben gerecht zu werden, müssen Biotech- und Pharmaunternehmen Informationen in verschiedenen Dokumenten wie klinischen Prüfberichten und Einreichungsunterlagen neu identifizieren und schwärzen. Der gesamte Prozess ist zeitaufwändig und teuer, da für alle zu überarbeitenden Dokumente eine 100-prozentige Genauigkeit erreicht werden muss. In solchen Szenarien ist es ratsam, dass sich Unternehmen an Medical-Writing-Teams wenden, die über umfassende Fachkenntnisse in diesem Bereich sowie fundiertes Wissen zur Schwärzung regulatorischer Dokumente verfügen, um ihre Strategien umzusetzen.
