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Mit dem Ausbruch der globalen Pandemie kämpft Malaysia weiterhin gegen COVID-19. Diese Zeit war sowohl für die malaysische Pharmaindustrie als auch für die Verbraucher eine große Belastung. Da öffentliche und persönliche Hygiene zur ersten Verteidigungslinie gegen das Virus wurden, hat sich das Verbraucherverhalten verändert, insbesondere bei hygienebezogenen Produkten auf dem malaysischen Markt. Flächendesinfektionsmittel verzeichnen als solche Hygieneprodukte einen erheblichen Nachfrageschub.
Die Tatsache, dass Desinfektionsmaßnahmen das Risiko einer bakteriellen oder viralen Kontamination verringern und sowohl in klinischen als auch in nicht-klinischen Bereichen unerlässlich sind, hat das malaysische Gesundheitsministerium (MoH) dazu veranlasst, diese Produkte zu regulieren.
Kürzlich hat das MoH die National Pharmaceutical Regulatory Authority (NPRA) als offiziell autorisierte Regulierungsbehörde für die Regulierung von Flächendesinfektionsmitteln in Malaysia benannt. Da Flächendesinfektionsmittel in Malaysia bisher nicht formal reguliert waren, hat die NPRA in enger Zusammenarbeit mit Branchenexperten ein Leitliniendokument entwickelt.
Gemäß den aktuellen Leitlinien werden Desinfektions- und Hygieneprodukte in die folgenden drei (03) Kategorien unterteilt:
- Kategorie 1: Zur Hygienisierung oder Desinfektion von Haut bzw. menschlichen und tierischen Körperteilen
- Kategorie 2: Zur Hygienisierung oder Desinfektion von Medizinprodukten
- Kategorie 3: Zur Hygienisierung oder Desinfektion aller Arten von Oberflächen (außer auf Menschen, Tieren und Medizinprodukten)
Diese Leitlinien dienen als Referenz für die Herstellung, den Import, den Verkauf und die Verwendung von Flächendesinfektionsmitteln in Malaysia. Sie sollen darüber hinaus:
- Herstellern als Leitfaden dienen, sichere und wirksame Inhaltsstoffe zu verwenden
- Herstellern ermöglichen, geeignete Standards zur Untermauerung ihrer Produktangaben auszuwählen
- Die ordnungsgemäße Verwendung des Produkts gemäß den Anweisungen ermöglichen
- Die Regulierungsbehörde bei der Bewertung der gekennzeichneten Angaben unterstützen
Die Registrierung von Flächendesinfektionsmitteln ist freiwillig, und Antragsteller, die ein Flächendesinfektionsmittel registrieren möchten, müssen die Produktinformationen und zugehörigen Dokumente manuell zur Prüfung bei der NPRA einreichen. Die Einreichung erfolgt nur nach vorheriger Terminvereinbarung. Derzeit beträgt die Gültigkeitsdauer der Registrierung zwölf (12) Monate und es fallen keine Registrierungsgebühren an.
Diese Verordnung wird einen stetigen Fluss an qualitativ hochwertigen Flächendesinfektionsmitteln in Malaysia gewährleisten. Desinfektionsmittelhersteller profitieren von der Verbindung mit einer Gesundheitsbehörde, und den Verbrauchern stehen von der Gesundheitsbehörde geprüfte, sichere und wirksame Produkte zur Verfügung. Die Leitlinien werden von der NPRA kontinuierlich überprüft; daher wird empfohlen, sich stets über die Informationen und Anforderungen der Gesundheitsbehörde auf dem Laufenden zu halten. Um Fallstricke während des Registrierungsprozesses zu vermeiden, wenden Sie sich an einen Regulierungsexperten.
