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Jahrezehntelang war das regulatorische Publizieren mit viel Handarbeit verbunden. Mitarbeiter verbrachten Stunden damit, Dokumente zu formatieren, behördenkonforme PDFs zu erstellen, Qualitätsprüfungen durchzuführen, Dokumente für Einreichungen zusammenzustellen und Probleme bei Einreichungen zu beheben.
Darüber hinaus stehen Pharmaunternehmen unter immensem Druck, fehlerfreie Dokumente innerhalb strenger Fristen einzureichen. Eine Nichteinhaltung dieser Fristen verzögert die Markteinführung des Produkts.
Aktuelle Herausforderungen beim Publizieren und bei Einreichungen
- Zeitaufwand: Manuelles Erstellen von Lesezeichen und Hyperlinks, Prüfen von PDF-Eigenschaften sowie seitenweise Qualitätsprüfungen der Dokumente kosten viel Zeit. In solchen Szenarien ist Nacharbeit eine Hauptursache für Verzögerungen bei der Einreichung.
- Schulung: Um eine einheitliche Standardisierung über den gesamten Einreichungsprozess hinweg zu gewährleisten, müssen Unternehmen ihre Teams in den SOPs schulen.
- Mehrere Tools: Für jeden Mitarbeiter, der an einem Dokument arbeitet, sind diverse Lizenzen für Tools und Technologien erforderlich. Große Einreichungen erfordern viel Energie und Konzentration, um Hunderte von Dokumenten manuell in die eCTD-Publishing-Software hochzuladen.
- Die richtige Version: Auf dem Desktop des Publishers können mehrere Versionen desselben Dokuments vorhanden sein. Der Publisher muss vor dem Hochladen die korrekte Version des Dokuments ermitteln.
- eCTD-Struktur: Für jede Einreichungsanfrage müssen die korrekte Sequenz und eCTD-Struktur erstellt werden.
- Manuelle Fehler: Bei der Bereitstellung von Metadata oder der Dateibenennung während der Einreichung von Dokumenten besteht ein hohes Risiko für Fehler.
Obwohl künstliche Intelligenz (KI) und Automatisierung in nahezu jeder Branche immer stärker Einzug halten, ist ihr Einfluss im Bereich Regulatory Affairs nach wie vor selten. Um die Herausforderungen manueller, repetitiver und kontextbezogener Dokumentenprozesse zu bewältigen, müssen Unternehmen daher die Möglichkeiten der Automatisierung auf Ebene der Einreichung sowie beim gesamten Prozess der Zusammenstellung, Validierung und Dokumentenfinalisierung nutzen.
Die Automatisierung bietet die Chance, Prozesse und Arbeitsabläufe bei der Vorbereitung von eCTD-Einreichungen in bestehenden Märkten sowie bei der Expansion in neue Märkte zu optimieren. Wenn Unternehmen die Automatisierung für eCTD-Anfragen in Betracht ziehen, ist es wichtig, die Funktionen zu prüfen, die den größten Nutzen bringen und die Effizienz steigern. Derzeit versuchen einige Unternehmen, Automatisierungstools mithilfe von Datenbanken zu entwickeln, was jedoch eine zeitaufwändige und manuelle Tätigkeit darstellt.
Das folgende Diagramm zeigt die Anzahl der Tage, die ein Unternehmen benötigt, um verschiedene Anträge im manuellen Prozess einzureichen.
Wie wir sehen können, dauert es für Unternehmen in der Regel 90 Tage, um einen Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel (NDA) einzureichen, und 15 Tage für die Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung (MAA). Durch die Automatisierung einiger repetitiver Schritte zeigt sich, dass eine NDA-Einreichung, die normalerweise 90 Tage dauert, nun in etwa 30 Tagen eingereicht werden kann. Dies könnte den Aufwand für die Publikation jährlich um 57 % deutlich reduzieren und die Produktivität steigern, indem für die Ersteller 60 % Zeit eingespart wird.
Um zeitaufwändige Schritte zu eliminieren und die Effizienz bei der Erledigung regelmäßiger und sich wiederholender Aufgaben zu steigern, ist der Einsatz automatisierter Publishing-Tools für Prozesse auf Dokumenten- und Einreichungsebene daher das Gebot der Stunde.
Künstliche Intelligenz kann den End-to-End-Prozess des Dokumentenmanagements und der Einreichungen verändern und revolutionieren. Gestützt auf eine umfassende Erfahrung mit der Durchführung von über 100.000 globalen Einreichungen – in den Formaten eCTD, NeeS und Papier – für große sowie kleine bis mittlere BioPharma-Unternehmen hat Freyr das branchenweit erste Innovations-Toolkit zur Automatisierung von Publikationen entwickelt.
Mit der neuen und innovativen Methode zur vereinfachten Bewertung täglicher Publikationsaktivitäten basiert Freyrs Digital Publishing Automation auf einer Reihe von RPA- und NLP-Modulen, die die Dokumenten- und einreichungsbezogene Publikation automatisieren. Sie funktioniert für alle regulatorischen PDFs mit Haupt- und Unterüberschriften, Lesezeichen und Hyperlinks, schlüsselwortbasierter Suche, Hervorhebung bestimmter Schlüsselwörter durch farbige Schriftart sowie internen und externen Verknüpfungen zwischen mehreren Dokumenten. Sie funktioniert sowohl bei textbasierten als auch bei bildbasierten PDFs. Das Tool zur Automatisierung von Publikationen ist eine skalierbare REST-API-Cloud-based-Lösung, die für alle Arten von regulatorischen PDFs von Gesundheitsbehörden wie der US FDA, EMA, HEALTH CANADA, SWISSMEDIC, SFDA, SAHPRA/MCCZA, TGA und EAEU entwickelt wurde. Um mehr darüber zu erfahren, wie Sie Ihre regulatorischen Publikationen und Einreichungen automatisieren können, kontaktieren Sie Freyr.
