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Dank der sich ständig weiterentwickelnden globalen regulatorischen Landschaft hat jedes Land mittlerweile seine eigenen, klar definierten Vorschriften und Anforderungen zur Gewährleistung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, die neu auf den Markt kommen oder dort hergestellt werden. Vor diesem Hintergrund ist es für Unternehmen unerlässlich, die spezifischen regulatorischen Anforderungen ihrer Zielmärkte zu kennen. Ist der Zielmarkt die EU, steht an erster Stelle das Wissen über die Anforderungen und die Bedeutung einer zertifizierten sachkundigen Person (Qualified Person, QP).
Gemäß den Rechtsvorschriften der Europäischen Union (EU) – Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 51 für Arzneimittel und Artikel 13 der Richtlinie 2001/20/EG für Prüfpräparate (Investigational Medicinal Products, IMPs) – ist eine QP eine lizenzierte Fachkraft (wie Apotheker, Biologe oder Chemiker) mit mehrjähriger Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, die ihren Sitz in der EU hat. Jedes Sponsorenunternehmen, das klinische Prüfungen in der EU durchführen oder ein Produkt in der EU vermarkten möchte, muss den Zertifizierungsprozess durch die QP durchlaufen. Ohne diese Zertifizierung darf keine einzige Charge eines fertigen Arzneimittels oder eines Prüfpräparats in der EU für den Verkauf und die Lieferung freigegeben werden.
Die QP erfüllt nicht nur die grundlegenden Zertifizierungsprinzipien, sondern stellt auch sicher, dass für den Marktzugang ein geeignetes Qualitätssystem vorhanden ist. Um als QP in der EU tätig zu werden, müssen bestimmte Voraussetzungen berücksichtigt werden:
- Die QP muss vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorization Holder) in der EU benannt und von dem EU-Mitgliedstaat, in dem das Unternehmen ansässig ist, registriert bzw. anerkannt werden.
- Die QP muss an eine bestehende europäische Herstellungserlaubnis und -lizenz angebunden sein [EU/Europäisches Verbraucherzentrum (EVZ)]
- Die QP muss bei der Behörde des jeweiligen EU-Mitgliedstaats registriert sein (die Anforderungen können von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat variieren)
Als Schlüsselperson im Qualitätssystem der EU gehören zu den Hauptaufgaben einer QP insbesondere die Überprüfung folgender Punkte:
- Einhaltung der Vorgaben zur Chargenherstellung gemäß den Anforderungen der Marktzulassung
- Herstellung des Produkts gemäß den GMP-Standards
- Validierung der wesentlichen Herstellungs- und Prüfprozesse der Produkte
- Berücksichtigung der tatsächlichen Produktionsbedingungen und Herstellungsaufzeichnungen
- Genehmigung von Abweichungen oder geplanten Änderungen in der Produktion und Qualitätskontrolle durch die dafür zuständigen Personen gemäß dem festgelegten System
- Mitteilung und Autorisierung von Änderungen, die eine Aktualisierung der Marketing- oder Herstellungsgenehmigung erfordern, durch die zuständige Behörde
- Durchführung aller notwendigen Tests an den Produkten, einschließlich zusätzlicher Probenahmen und Inspektionen, die aufgrund von Abweichungen oder geplanten Änderungen veranlasst wurden
- Vollständige Erstellung und Freigabe der erforderlichen Produktions- und Qualitätskontrolldokumentation durch das autorisierte Personal
- Durchführung aller Audits entsprechend den Anforderungen des Qualitätssicherungssystems
Zusätzlich zu den oben genannten Hauptaufgaben stellt die QP bei Arzneimitteln, die außerhalb der EU hergestellt werden, sicher, dass:
- jede importierte Charge eine vollständige qualitative Analyse sowie eine quantitative Analyse mindestens aller Wirkstoffe durchlaufen hat,
- alle weiteren Tests durchgeführt wurden, die zur Gewährleistung der Qualität von Arzneimitteln gemäß den Anforderungen der Marktzulassung (Marketing Authorization, MA) erforderlich sind.
Obwohl sich die Rolle der QP in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten leicht unterscheiden kann, bleibt der Produktqualitätsstandard in der gesamten EU einheitlich. Ein gründliches Verständnis der Aufgaben und Verantwortlichkeiten der QP kann für Unternehmen, die in den EU-Markt eintreten möchten, regulatorische Hürden abbauen und die Markteinführungszeit verkürzen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
