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Die südafrikanische Gesundheitsbehörde (SAHPRA) ist dafür verantwortlich, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln und verwandten Substanzen zu gewährleisten. Für Pharmaunternehmen, die in den südafrikanischen Markt eintreten möchten, ist die Bewältigung des SAHPRA-Arzneimittelregistrierungsprozesses ein kritischer Schritt. Nachfolgend finden Sie eine strukturierte Übersicht über den End-to-End-Prozess.
1) Antrag klassifizieren und Prüfungsmodalität auswählen
Wählen Sie zwischen NCE, Biologikum, Generikum, Line Extension oder Duplikat. Wählen Sie basierend auf Daten und früheren Genehmigungen anerkannter Behörden eine vollständige Prüfung, eine Prüfung auf Basis von Vertrauensverhältnissen (abgekürzt) oder eine Prioritätsprüfung.
2) Ernennung des lokalen Zulassungsinhabers (HCR) und Bestätigung der Lizenzen
Benennen Sie ein südafrikanisches Unternehmen als Inhaber der Registrierungsbescheinigung. Stellen Sie sicher, dass für alle Standorte die entsprechenden Herstellungs-/Großhandelslizenzen und GMP-Nachweise vorliegen.
3) Erstellung Ihrer Datenstrategie
Für NCEs/Biologika: Passen Sie die präklinischen/klinischen Daten an die CTD-Anforderungen an. Für Generika: Legen Sie die BE-Strategie (Referenzprodukt, Design, Endpunkte) und das Stabilitätsprogramm (Langzeit/beschleunigt) gemäß den ICH-konformen Verfahren fest, auf die sich die SAHPRA-Leitlinien beziehen.
4) Format auswählen: eCTD mit ZA-Modul 1
SAHPRA eCTD mit ZA-spezifischem Modul 1 und den regionalen Abschnitten 2.3R/3.2R. Erstellung eines vollständigen CTD:
Modul 1 (ZA): Formulare, Gebührennachweis, HCR-Details, Kennzeichnung (PI/PIL), Risikomanagement, PV-Kontakte.
Modul 2: QOS und Übersichten.
Modul 3–5: CMC, präklinisch/klinisch oder BE.
5) Erstellung und Publishing
Wenden Sie die ZA-Granularität, Namenskonventionen und Lebenszyklusregeln an; bereiten Sie eine saubere Sequenz mit dem korrekten Einreichungstyp und den entsprechenden Metadata vor. Nutzen Sie die neuesten Allgemeinen Leitlinien / Leitlinien für Modul 1, um administrative Ablehnungen zu vermeiden.
6) Technische Validierung
Führen Sie die ZA-eCTD-Validierungskriterien in Ihrem Validierungstool aus und beheben Sie alle kritischen und schwerwiegenden Fehler. Prüfen Sie für Änderungen und Folgesequenzen die Validierungsvorlage der SAHPRA, um das Vorgehen der Behörde bei Eingang zu spiegeln.
7) Gebühren bezahlen und elektronisch einreichen
Entrichten Sie die anfallende Antragsgebühr und fügen Sie den Nachweis in Modul 1 bei. Reichen Sie die Unterlagen über den eSubmission-Kanal der SAHPRA unter Einhaltung der ZA-eCTD-Spezifikationen ein (Sequenzstruktur, Prüfsummen, Lebenszyklus).
8) Administratives Screening
Die SAHPRA prüft Format, Vollständigkeit, korrekte Formulare/Gebühren, Kennzeichnung und das Vorhandensein der Module. Mängel führen zu Rückfragen beim Screening; diese werden über eine neue Sequenz unter Bezugnahme auf das Fragensprotokoll gelöst.
9) Wissenschaftliche Bewertung
Vollständige Prüfung: umfassende CMC-/präklinische/klinische Bewertung.
- Erbringung von Nachweisen über die Genehmigung und Abstimmung durch die Referenzbehörde (z. B. ungeschwärzte Berichte, sofern verfügbar); die SAHPRA konzentriert sich dabei auf Elemente des lokalen Kontexts.
10) Rückfragen und Antworten (Clock-Stops)
Erwarten Sie Fragen zu Qualität, Klinikumfang, BE oder Kennzeichnung. Antworten Sie innerhalb der Fristen; reichen Sie unter Beachtung der Lebenszyklusregeln nur geänderte oder hinzugefügte Dokumente zusammen mit einer Antwortübersicht ein.
11) Genehmigung und Zertifizierung
Nach der Genehmigung stellt die SAHPRA die Registrierungsbescheinigung mit finalisierter PI/PIL und Verschreibungsklassifizierung aus. Vermarkten Sie ausschließlich die registrierten Einzelheiten.
12) Compliance nach der Registrierung
- Zahlen Sie jährliche Aufrechterhaltungsgebühren, um die Registrierung bzw. Lizenz aktiv zu halten (fällig bis zum letzten Arbeitstag im Juni für 2025).
- Reichen Sie Änderungen nach der Zulassung gemäß den Änderungsverfahren der SAHPRA ein.
- Sicherheitsberichterstattung und Risikomanagement aufrechterhalten.
Praktische Tipps zur Vermeidung von Verzögerungen
Nutzen Sie, sofern möglich, das Reliance-Verfahren, um die Fristen zu verkürzen.
Planen Sie Stabilitäts-/BE-Pläne frühzeitig ein und stellen Sie sicher, dass die Kennzeichnung vollständig mit den klinischen bzw. BE-Daten übereinstimmt.
- jede Sequenz; die meisten Ablehnungen erfolgen in technischen bzw. administrativen Phasen.
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