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Für Medical Writer ist es eine Herausforderung, dafür zu sorgen, dass Inhalt, Stil und Format ihres Projekts von hoher Qualität sind. Selbst den besten Medical Writern kann ein Fehler unterlaufen. Daher ist eine Qualitätsprüfung der Dokumente wichtig. Experten für Qualitätskontrolle (QC) betrachten ein Dokument mit einem „unvoreingenommenen Blick“, wodurch Fehler auffallen können, die dem Autor vielleicht entgehen. Daher sind QC-Prüfungen für Zulassungsdokumente von entscheidender Bedeutung.
Um eine höchste Inhaltsqualität zu garantieren, ist ein robuster Prozess für die Dokumentenerstellung erforderlich. Daher ist eine Standardarbeitsanweisung (SOP) für das Verfassen, Prüfen und Freigeben von entscheidender Bedeutung. Bei Qualität geht es nicht nur darum, Abstände, Abkürzungsverzeichnisse oder die Groß- und Kleinschreibung zu überprüfen. Vielmehr geht es auch darum, wie Sie Ihre wissenschaftliche und nghiên-basierte Expertise einbringen und nutzen, um das Dokument präziser, kürzer und im Einklang mit den zuständigen regulatorischen Anforderungen zu gestalten. Qualität bedeutet auch, proaktiv sicherzustellen, dass Dokumente beim ersten Mal korrekt verfasst werden, damit Sie während der Prüfung weniger Anmerkungen erhalten. Dies führt zu minimalen Änderungen und einer unkomplizierten Finalisierung.
Überarbeitungen nach der Finalisierung können aus folgenden Gründen erforderlich sein:
- eine Änderung der Entwicklungsstrategie, die wesentliche Anpassungen erfordert
- wenn die zuständige Behörde das Dokument ablehnt oder Änderungen fordert
- Fehlinterpretationen
- Tippfehler
Die ersten beiden (02) Gründe sind wahrscheinlich keine Fehler des Autors und würden nicht unbedingt als mangelhafte Dokumentenqualität gewertet. Die letzten beiden (02) Punkte hängen jedoch direkt mit Fehlern beim Schreiben, Verstehen oder Interpretieren des Konzepts zusammen. Je nach Art des zu erstellenden Dokuments und der jeweiligen Zielgruppe bzw. Verwendung muss eine gezielte Qualitätsprüfung durchgeführt werden.
Was ist eine QC-Prüfung?
Eine QC-Prüfung soll sicherstellen, dass im Dokument alles stimmt. „Alles“ umfasst dabei Folgendes:
- Daten müssen anhand einer Quelle validiert werden.
- Der geschriebene Text muss die Quelle exakt widerspiegeln.
- Links (intern und extern) müssen angeklickt werden, um zu bestätigen, dass sie auf das gewünschte Material verweisen.
- Grammatik, Zeichensetzung und Abkürzungen müssen anhand eines Stilhandbuchs überprüft werden.
- Dokumentenstil, Layout und Formatierung müssen auf einheitliches Aussehen geprüft werden.
Erforderliche Vorarbeiten zu Projektbeginn
- Wer führt die Qualitätskontrollprüfungen durch? Gibt es mehr als einen (01) Experten für die Qualitätskontrolle oder wird eine bestimmte Person Ihr Hauptansprechpartner sein? Wenn ja, wer beaufsichtigt diesen Vorgang?
- Wann sollten die QC-Prüfungen stattfinden? Sie sollten den Projektzeitplan prüfen und festlegen, wann Sie Ihr Dokument und die Quelldateien an den QC-Experten senden möchten und wann Sie dessen Feedback erhalten. Dies sollte geschehen, bevor Ihr Projekt Ihrem Prüfteam zum ersten Mal vorgestellt wird. Dies mag eine grobe Schätzung sein, aber Sie können mit Ihrem QC-Experten in Kontakt bleiben und den Zeitplan während der Projektentwicklung bei Bedarf anpassen.
- Was benötigt Ihr QC-Experte von Ihnen? Was braucht Ihr QC-Experte neben dem Projektdokument und den Quelldateien noch von Ihnen?
Darüber hinaus kann eine Vorlage verwendet werden, um die Qualität des Dokuments im gesamten Unternehmen zu sichern. Die Verwendung von Vorlagen trägt zur Standardisierung bei und spart den Medical Writern Zeit bei der Erstellung des Dokuments. Der QC-Experte kann zudem prüfen, ob der Autor die korrekte Vorlage verwendet hat.
QC-Prozess und Checkliste
Es ist ein Prozess (auch als SOP bezeichnet) erforderlich, um sicherzustellen, dass die Entwürfe von höchster Qualität sind. Idealerweise gibt es einen Prozess, den jedes Unternehmen befolgt, das Medical-Writing-Dienstleistungen anbietet. Falls jedoch kein fester Prozess existiert, ist es sinnvoll, einen solchen für die Qualitätskontrollprüfung der Dokumente einzurichten. Ein hervorragender Startpunkt für den Aufbau eines eigenen Qualitätskontrollprozesses ist die Erstellung einer Checkliste, in der alle zu überprüfenden Punkte aufgeführt sind.
Die Checkliste zur Überprüfung der Datenrichtigkeit kann Folgendes umfassen:
- Grafiken überprüfen
- Entspricht die Grafik der Quelldatei, wenn sie aus einer Quelle neu erstellt wurde?
- Ist die Grafik korrekt, wenn sie aus einer Datentabelle erstellt wurde?
- Sind Layout und Formatierung konsistent?
- Sind die Achsen beschriftet?
- Ist eine Kopfzeile vorhanden?
- Ist eine Legende vorhanden?
- Wird die Kernaussage verstanden?
- Entspricht das Format der Bildunterschrift den Vorgaben?
- Tabellen überprüfen
- Stimmen die Daten in der Tabelle mit denen der Quelldatei überein?
- Sind Layout und Formatierung konsistent?
- Ist eine Kopfzeile vorhanden?
- Sind die Spalten- und Zeilenüberschriften richtig beschriftet?
- Wird die Kernaussage verstanden?
- Entspricht das Format der Bildunterschrift den Vorgaben?
- Werden die verwendeten Legenden erläutert?
- Sind die Fußnoten angemessen angegeben?
- Werden alle in der Tabelle verwendeten Abkürzungen erklärt?
- Sind die Tabellen durchgehend nummeriert?
- Schriftliche Angaben überprüfen
- Wird die Behauptung durch die Quelle gestützt? (Ist sie vollständig wahr?)
- Entsprechen die Daten der Behauptung der Quelle?
Zusätzlich zu dieser Checkliste sollte ein Audit-Trail durchgeführt werden. Dieser stellt sicher, dass alle vom QC-Experten vorgeschlagenen Änderungen und Überarbeitungen eingearbeitet werden, das finale Dokument einwandfrei ist und so erstellt wird, dass die Dokumentenqualität in keiner Phase beeinträchtigt wird.
Mit der Qualitätskontrolle stellen Medical Writer sicher, dass das Dokument klar strukturiert ist und einen einheitlichen Stil aufweist. Wenn das Dokument die Qualitätsstandards oder regulatorischen Vorgaben nicht erfüllt, kann dies zu Imageschäden führen. Daher ist es entscheidend, mit einem Unternehmen zusammenzuarbeiten, das zu den besten Medical Writern der Branche zählt, um von Anfang an qualitativ hochwertige Dokumente zu erstellen.
Das Medical-Writing-Team von Freyr verfügt über ein klares Verständnis der regulatorischen und wissenschaftlichen Richtlinien in verschiedenen Therapiebereichen. Es unterstützt Ihr Team als erweiterte Ressource bei der Bereitstellung genauer, evidenzbasierter und fehlerfreier Dokumente unter Einhaltung strenger Fristen und hoher Qualitätsstandards. Um mehr über regulatorisches Medical Writing zu erfahren, wenden Sie sich an Freyr.
