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Pharmaunternehmen können in Südafrika dank des rechtlichen Rahmens für die Regulierung von Arzneimitteln und eines wachsenden Marktes für ungedeckten medizinischen Bedarf bei HIV/AIDS-Patienten und Menschen mit anderen Infektionskrankheiten erfolgreich sein. Wenn Pharmaunternehmen die Marktchancen nutzen und Patienten mit Medikamenten versorgen wollen, müssen sie sich in erster Linie auf das effektive Lifecycle-Management von Zulassungen für medizinische Produkte konzentrieren. In Südafrika erfolgt die Pflege nach der Zulassung über ein Änderungsklassifizierungssystem aus Änderungen vom Typ A, B und C, wobei Qualität und Leistung einer Darreichungsform das Einreichungsverfahren bestimmen.
Die Frist von 730 Tagen für die Genehmigung einer Änderung sowie die Harmonisierung der Dossierinhalte auf das Format des Common Technical Document (CTD) bis zum Jahr 2016 stellen Fachleute für Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) vor große Herausforderungen. CMC-Experten müssen eng mit allen Beteiligten – darunter Regulatory Affairs, Produktion, Lieferkette und Marketing – zusammenarbeiten, um die Konformität der Produktportfolios in diesem Markt zu erreichen.
Die Republik Südafrika ist der größte Markt auf dem afrikanischen Kontinent und Mitglied der „BRICS“-Gruppe der aufstrebenden Volkswirtschaften der Welt. Sie hat 51 Millionen Einwohner und verzeichnete 2012 ein Bruttoinlandsprodukt (GDP) von 384 Milliarden US-Dollar.
Die Lebenserwartung bei der Geburt ist im Vergleich zu anderen Ländern mit 57 Jahren für Männer beziehungsweise 60 Jahren für Frauen recht niedrig. Das in den öffentlichen und privaten Gesundheitssystemen Südafrikas gebotene Versorgungsniveau ist uneinheitlich, was zu einem Gefälle im überlasteten öffentlichen Sektor führt. Die Regierung des Landes hofft, dass die Bevölkerung private Krankenversicherungen abschließt, um den Staat zu entlasten.
Südafrika und der afrikanische Kontinent sind stark von HIV/AIDS betroffen; das südafrikanische Gesundheitsministerium arbeitet daran, die Ausbreitung einzudämmen. Schätzungen zufolge sind in Südafrika 5,4 Millionen Menschen über 15 Jahre HIV-positiv, während das Land gleichzeitig andere Infektionskrankheiten wie Cholera und Malaria bekämpft.
Die südafrikanische Zulassungsbehörde, der Medicines Control Council (MCC, „der Rat“), bewertet Anträge auf Neuzulassungen von Produkten und Anträge auf Änderungen nach der Zulassung. In Südafrika wird eine Änderung an einem Zulassungsdossier als „Änderung“ (Amendment) bezeichnet, die weiter in die Kategorien „Typ A“, „Typ B“, „Typ C“ und „Typ D“ (für Neuanmeldungen) unterteilt wird. Die Art der Änderung, die sich auf die Qualität oder Leistung einer Darreichungsform auswirkt, bestimmt die Kategorie, in der sie bewertet wird. Sie legt zudem das Einreichungsverfahren, den Zeitrahmen für die Genehmigung (sofern vorhanden) und die zu erfüllenden Dokumentationsanforderungen fest.
Chancen und Zukunftsaussichten
Unternehmen, die über eine Zulassung für pharmazeutische Produkte in Südafrika verfügen, müssen ihre Dossiers vom bisherigen Format auf das südafrikanische CTD-Format (ZA CTD) umstellen. Seit dem 1. Juli 2010 werden Anträge im ZA-CTD-Format akzeptiert, und die MCC hat eine Frist bis zum 1. Juni 2016 für die Harmonisierung aller Dossiers gesetzt.
Die ZA-CTD-Struktur basiert auf der ICH M4Q-Leitlinie, und es gibt geringfügige Unterschiede bei den Namenskonventionen: Beispielsweise ist der Abschnitt 3.2.P.4 als „Control of Inactive Pharmaceutical Ingredients“ (Kontrolle inaktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe) anstelle von „Control of Excipients“ (Kontrolle von Hilfsstoffen) bekannt. Die ZA-CTD-Datei ist hinsichtlich des Inhalts eher mit einem EU-Dossier vergleichbar als mit dem US-Dossier. Für einen CMC-Regulatory-Experten bedeutet die Umstellung auf das ZA-CTD (aufgrund geringerer Ähnlichkeit bei der Abschnittsdetaillierung im Vergleich zum zuvor verwendeten Medicines Registration Form (MRF1)) bei älteren Produkten, die möglicherweise nur wenige CMC-Änderungen erfahren haben, einen enormen Arbeitsaufwand.
Der CMC-Experte muss das Dossier komplett überarbeiten, sodass die registrierten Informationen in den entsprechenden CTD-Abschnitten enthalten sind. Alternativ kann ein aktuelles Dossier bereitgestellt werden; in diesem Fall muss jedoch eine gründliche Gap-Analyse im Vergleich zur bisherigen Datei durchgeführt werden, gefolgt von allen erforderlichen Korrekturmaßnahmen, zu denen auch das Einreichen „fehlender“ Änderungen gehören kann. Beide Vorgehensweisen sind zeitaufwändig und erfordern große Sorgfalt und Aufmerksamkeit für Details. Die CMC-Abteilung muss sich jedoch darauf konzentrieren, vollständig konforme Dossiers zu erstellen, die der aktuellen Herstellungspraxis entsprechen.
Regulatory-Experten, die sich in Südafrika mit CMC-Lebenszyklusaktivitäten befassen, stehen vor drängenden Herausforderungen wie langen Genehmigungszeiträumen für größere Änderungen und der vollständigen Umstellung von Produktdossiers auf das CTD-Format.
Darüber hinaus verfolgen HCRs das langfristige Ziel, eine regulatorische CMC-Compliance für das gesamte Produktportfolio zu erreichen. Es ist unerlässlich, die regulatorischen Anforderungen zu kennen, um die CMC-Einreichungspakete bereitzustellen, und die Personalressourcen müssen so gesteuert werden, dass die Harmonisierungsfrist im Jahr 2016 eingehalten wird.
