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Während Innovatoren oder Markenarzneimittel zusätzliche Kosten verursachen, die mit der Forschung und Entwicklung des Produkts von der Molekülidentifizierung bis zur Zulassung nach dem Inverkehrbringen verbunden sind, sind generische Arzneimittel relativ kostengünstig. Diese Therapien senken nicht nur die Gesamtkosten der Behandlung, sondern verbessern auch den Patientenzugang zu lebensrettenden Arzneimitteln erheblich. Da die Abhängigkeit von den Importen generischer Antibiotika und Medikamenten für seltene Krankheiten die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel weltweit während der Pandemie beeinträchtigte, führen Gesundheitsbehörden neue Leitlinien zur Unterstützung lokaler Arzneimittelhersteller ein.
Seit 1993 setzt sich der Wirtschaftsverband Medicines for Europe, der früher als European Generics Medicine Association (EGA) bekannt war, konsequent dafür ein, der europäischen Patientenbevölkerung kostengünstige Therapien näherzubringen. Im vergangenen Jahrzehnt haben sie erfolgreich 67 % aller Arzneimittel nach Europa geliefert und den Patientenzugang in sieben (07) wichtigen Therapiebereichen auf 100 % erhöht. Im Zuständigkeitsbereich der europäischen Gesundheitsbehörden führte eine „strategische Autonomie“ nach dem Brexit zu der unmittelbaren Notwendigkeit, den Wettbewerbsnachteil, mit dem europäische Generika- und Biosimilar-Hersteller konfrontiert sind, wirksam zu beheben. Mit dem Aufkommen der COVID-19-Pandemie brachen die globalen Lieferkettenkapazitäten unter dem Druck der Arzneimittelnachweise ein. Lebensrettende Medikamente zur Linderung chronischer Krankheiten verschwanden aus den Regalen der lokalen Apotheken. Um Hürden bei patentgeschützten Arzneimitteln zu überwinden und lokale Kapazitäten für die Arzneimittelproduktion aufzubauen, um den Patientenzugang zu verbessern, hat der EU-Rat eine Verordnung erlassen, die eine Ausnahme für ein Originalmolekül durch ein ergänzendes Schutzzertifikat (SPC) vorsieht. Die Bestimmung erleichtert die Herstellung von Generika und Biosimilars vor Patentablauf zum Zwecke der Bevorratung oder des Exports. Die Ausnahme gilt jedoch nur unter den folgenden Umständen.
- Die hergestellten Generika oder Biosimilars sind ausschließlich für den Export in ein anderes Land bestimmt, in dem das Patent für das Arzneimittelmolekül nicht existiert oder abgelaufen ist, oder für die Bevorratung innerhalb der verbleibenden Patentlaufzeit von sechs (06) Monaten.
- Gemäß den Anforderungen hat der Hersteller die Informationen der lokalen Gesundheitsbehörde und dem Inhaber des SPC drei (03) Monate im Voraus übermittelt.
- Der Hersteller hat alle an der Vermarktung des Produkts beteiligten Interessengruppen informiert.
- Der Hersteller hat sichergestellt, dass die Kennzeichnungsvorschriften vorsehen, dass das Arzneimittel als ausschließlich für den Export bestimmt gekennzeichnet ist.
Tatsache ist
Seit der Erteilung der bedingten Marktzulassung für COVID-19-Impfstoffe in der EU hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur innerhalb eines Jahres vier (04) Standorte für die Impfstoffproduktion zugelassen; zwei (02) in der Schweiz und zwei (02) in den USA. Solche Entscheidungen zugunsten der Erweiterung von Produktionsstätten werden die Kapazitäten zur Impfstoffherstellung verbessern und sie gleichzeitig für die europäische Bevölkerung zugänglicher machen.
Generika und Biosimilars haben im vergangenen Jahrzehnt eigenständig zu einer jährlichen Wachstumsrate von 6,9 % beigetragen und machten dabei 80 % aller Arzneimittel nach Volumen und 28 % nach Wert aus. Die Patentlaufzeit für bestimmte Biologika im Wert von rund 90 Milliarden Euro läuft bis 2023 aus, wodurch ein wettbewerbsorientiertes Umfeld für diese Produkte mit immensem Wachstumspotenzial geschaffen wird.
Die Umsetzung eines SPC-Verzichts würde der Europäischen Union zugutekommen durch:
- Zusätzliche Einnahmen von rund 90,5 Mrd. € pro Jahr.
- Schaffung von fünfundzwanzigtausend (25.000) neuen Arbeitsplätzen, davon zweitausend (2.000) direkte Arbeitsplätze für die EU-Wirkstoffindustrie. Die Initiative wird den EU-Mitgliedstaaten helfen, 3,1 Mrd. € an Gesundheitskosten einzusparen.
- Das Anlegen von Vorräten günstigerer Alternativen zu patentierten Innovator-Arzneimitteln, damit diese unmittelbar nach Ablauf des geistigen Eigentums (IP) auf den Markt kommen können, wodurch der Zugang für Patienten verbessert wird.
Für einen in der Europäischen Union ansässigen Arzneimittelhersteller ist die Umsetzung der SPC-Ausnahme eine der lohnendsten Initiativen zugunsten von Generika. Da die EU-Gesundheitsbehörde Arzneimittel für den Menschen und für Tiere über ein zentralisiertes oder dezentralisiertes Verfahren regelt, kann das Navigieren durch spezifische lokale Anforderungen überwältigend sein. Ein Experte, der mit den lokalen Anforderungen bezüglich verschiedener Einreichungen und Lizenzdokumente vertraut ist, kann Ihnen helfen, Ihre Bemühungen auf wesentliche Produktionsprotokolle zu konzentrieren, anstatt sich auf komplexe regulatorische Hürden zu versteifen. Erleben Sie Compliance und Qualität und definieren Sie Ihr Geschäftspotenzial neu. Kontaktieren Sie Freyr.
