3 Min. Lesezeit
Die australische Behörde für therapeutische Güter (TGA) hat am 11. Februar 2019 ein Konsultationspapier veröffentlicht, um von der Industrie Feedback zu dem Vorschlag einzuholen, implantierbare Medizinprodukte für die Wirbelsäule in eine höhere Risikoklasse einzustufen. Mit diesem Vorschlag bemüht sich die TGA, ihre regulatorischen Anforderungen an die Verordnung über Medizinprodukte der Europäischen Union (EU MDR) anzugleichen. Die Entscheidung fiel nach einem Bericht der australischen Regierung, der 58 Empfehlungen aus einer Überprüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten durch ein Expertengremium aus dem Jahr 2015 enthielt, um den regulatorischen Rahmen der TGA in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte zu reformieren.
An den EU-Vorschriften für Medizinprodukte (2017/745) wurden mehrere Änderungen vorgenommen, durch die einige Medizinprodukte in höhere Risikokategorien eingestuft wurden. Ebenso plant die TGA die Einführung einer neuen Klassifizierungsregel für die Regulierung implantierbarer Medizinprodukte für die Wirbelsäule. Nach Angaben der Behörde wird die neue Klassifizierungsregel gemäß dem letzten Absatz von Regel 8 (Anhang VIII, Kapitel III) der EU MDR (Verordnung (EU) 2017/745) in die Verordnung über therapeutische Güter (Medizinprodukte) von 2002 aufgenommen. Dies würde dazu führen, dass alle implantierbaren Wirbelsäulenimplantate von Klasse IIb (mittleres bis hohes Risiko) in Klasse III (hohes Risiko) umgestuft werden.
Aktuelle Klassifizierung
Bislang enthält die geltende australische MDR keine spezifische Klassifizierungsregel oder Leitlinie für implantierbare Wirbelsäulenimplantate. Es hat sich jedoch gezeigt, dass Regel 3.4 der australischen MDR nahezu auf sie anwendbar ist.
Vorgeschlagene Klassifizierung
Um sich an Regel 8 der EU MDR anzugleichen, sollte eine neue Klassifizierung in Teil 3 (für invasive und implantierbare Medizinprodukte) von Anhang 2 der Verordnung über therapeutische Güter (Medizinprodukte) von 2002 aufgenommen werden. Gemäß dieser neuen Klassifizierung wird ein Produkt als Klasse III eingestuft, wenn es sich um ein implantierbares Medizinprodukt handelt, das als Ersatz für eine Bandscheibe dienen soll oder vom Hersteller für den Kontakt mit der Wirbelsäule vorgesehen ist.
Wie sind die Hersteller betroffen?
Wenn die regulatorischen Änderungen in Kraft treten, müssen Sponsoren, die auf den australischen Markt drängen, die Konformitätsbewertungsdokumente der Hersteller vorlegen. Sponsoren von implantierbaren Wirbelsäulenimplantaten müssen zudem die Aufnahme ihrer Produkte als Klasse III in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG) beantragen. Wenn die Aufnahme für Produkte, die unter die Prothesenliste fallen, erfolgreich ist, stellt die Behörde einen neuen ARTG-Eintrag für das Produkt aus.
Übergangsbestimmungen
Die TGA hat vorgeschlagen, die neue Klassifizierung für implantierbare Wirbelsäulenimplantate in Australien ab August 2000 einzuführen. Wird ein Antrag vor der Umsetzung der Regel bei der Behörde eingereicht, muss der Sponsor die erforderlichen Übergangsmaßnahmen innerhalb der Übergangsfrist treffen. Sobald der Vorschlag in Kraft tritt, können folgende Schritte erforderlich sein:
- Anträge, die am oder nach dem Tag der Änderung bei der TGA eingereicht werden, müssen für die Marktzulassung implantierbarer Wirbelsäulenimplantate der Klasse III zugeordnet werden.
- ARTG-zugelassene Sponsoren von implantierbaren Wirbelsäulenimplantaten müssen beantragen, dass ihre Produkte als Medizinprodukte der Klasse III neu registriert werden. Diese Anträge müssen bis 2020 bei der TGA eingereicht werden. Falls ein Antrag auf Neuklassifizierung oder ein neuer Antrag bei der TGA eingereicht wird und bis zum Ende der Übergangsfrist noch nicht abgeschlossen ist, darf das Produkt weiterhin als Klasse-IIb-ARTG-Eintrag vertrieben werden, bis es als Klasse III eingestuft ist.
- Sponsoren müssen die Behörde über alle Produkte informieren, die derzeit unter der Klassifizierung Klasse IIb vertrieben werden und Übergangsregelungen erfordern. Die Benachrichtigung muss innerhalb von 6 Monaten nach Inkrafttreten der Verordnung erfolgen. Sponsoren dürfen diese Produkte bis zum Ende der Übergangsfrist weiterhin vertreiben. Versäumt es der Sponsor, die TGA innerhalb der vorgegebenen Frist zu informieren, haben die Produkte keinen Anspruch auf die Übergangsbestimmungen.
- Wird ein Antrag zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der neuen Regel bearbeitet, wird das Verfahren nach den bisherigen Vorschriften fortgeführt und das Produkt bei der Zulassung der Klasse IIb zugeordnet. Nach der Zulassung muss der Sponsor die Neuklassifizierung des Produkts für die Aufnahme in das ARTG als Klasse III erneut beantragen.
Obwohl die neuen Vorschriften aus der EU MDR übernommen wurden, wurden sie angepasst, um mit der australischen Gesetzgebung übereinzustimmen. Branchenexperten sind aufgerufen, alle Aspekte der neuen und alten Klassifizierung zu berücksichtigen, bevor sie das Konsultationspapier und ihr Feedback einreichen. Die TGA nimmt Feedback zu diesem Thema bis zum 25. März 2019 entgegen.
Ob der Vorschlag für die TGA von Vorteil ist oder nicht, lässt sich erst nach Auswertung des Feedbacks aus der Branche entscheiden. Bis dahin können Sie regelungskonform in den australischen Markt für Medizinprodukte einsteigen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
