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Haben Sie sich schon einmal gefragt, wie Arzneimitteletiketten entstehen und wie deren Inhalte verfasst werden? Natürlich dienen sie dazu, über Inhaltsstoffe, Anwendung und den Verwendungszweck des Medikaments zu informieren. Doch wie standardisieren Gesundheitsbehörden die Struktur dieser Inhalte? Die Antwort lautet SPL (Structured Product Labelling) und SPM (Structured Product Monograph). Auch wenn die beiden Namen ähnlich klingen, erfüllen sie in der Medizin unterschiedliche Aufgaben.
SPL bietet klare und prägnante Informationen direkt auf Medikamentenetiketten. Diese Informationen befähigen Patienten und medizinisches Fachpersonal, fundierte Entscheidungen über die Anwendung ihrer Medikamente zu treffen. Sie enthalten in der Regel den Produktnamen und die Wirkstärke, Anwendungsgebiete, Dosierungs- und Anwendungshinweise, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie Nebenwirkungen. Dabei werden die internationalen Standards von HL7 (Health Level 7) für die Formatierung von Produkten und Arzneimittelinformationen eingehalten.
SPM ist ein spezifisches Format, das in der Pharmaindustrie für die elektronische Einreichung umfassender Arzneimitteldaten bei Aufsichtsbehörden, primär Health Canada, verwendet wird. Der Inhalt ist detaillierter und umfasst in der Regel Informationen zu Chemie und Herstellung, Pharmakologie (wie das Medikament mit dem Körper interagiert), Toxikologie (mögliche Sicherheitsrisiken), klinischen Studienergebnissen (Ergebnisse von Studien am Menschen) sowie nicht-klinischen Studien (Studien an Tieren oder im Labor).
Obwohl beide Details zum Produkt liefern, den HL7-Standards entsprechen und im XML-Format eingereicht werden, erfüllen sie völlig unterschiedliche Zwecke:
Fokus
SPL konzentriert sich auf prägnante und klare Informationen auf dem Produktetikett und stellt relevante Details für Patienten, Ärzte und medizinisches Personal bereit.
- Produktname und Wirkstärke
- Anwendungsgebiete (wogegen das Medikament eingesetzt wird)
- Dosierungs- und Anwendungshinweise
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Unerwünschte Reaktionen
SPM hingegen konzentriert sich auf umfassende und detaillierte Dokumente für behördliche Prüfungen und enthält umfangreiche wissenschaftliche Daten zum Arzneimittel.
- Angaben zu Chemie und Herstellung
- Pharmakologie (wie das Medikament im Körper wirkt)
- Toxikologie (mögliche Sicherheitsrisiken)
- Daten klinischer Studien (Ergebnisse von Studien am Menschen)
- Nicht-klinische Studien (Studien an Tieren oder im Labor)
Technischer Aspekt
Obwohl beide das XML-Format verwenden, unterscheiden sich die dafür verwendeten Codes grundlegend.
SPL verwendet spezifische Codes, die für die Kombination aus Produkt und Etikettierer einzigartig sind und von der FDA als National Drug Code bezeichnet werden. Andererseits verwendet SPM Codes von Health Canada, die im Drug Identification Number System eingesetzt werden. Die Codes sind in der Regel acht Zeichen lang und bestehen aus einer Reihe von Zahlen, Buchstaben und Symbolen.
Sprache
Für SPL ist lediglich eine Sprache vorgeschrieben, nämlich Englisch, während für SPM, das hauptsächlich in Kanada verwendet wird, sowohl Englisch als auch Französisch vorgeschrieben sind. Das bedeutet, dass nicht nur die eingereichten Dokumente in Französisch und Englisch verfasst sein müssen, sondern auch der Inhalt des Etiketts und der zur Produktdefinition verwendete Code in beiden Sprachen vorliegen.
Analogie
SPL besteht aus prägnanten Informationen, die für die breite Öffentlichkeit leicht verständlich sind. Ähnlich wie eine Verbraucherbroschüre oder ein Faltblatt für eine schnelle Produktübersicht.
SPM ist wie ein technisches Handbuch für Experten oder Ingenieure. Es geht detailliert auf die komplexen Abläufe, Komponenten und Sicherheitsaspekte des Produkts ein.
Fazit
Im Wesentlichen zielen SPL und SPM darauf ab, eine sichere und wirksame Anwendung von Medikamenten zu gewährleisten. Das Verständnis beider Formate kann regulatorische Einreichungen unkomplizierter und effizienter machen. Wenn Sie daran interessiert sind, SPL-SPM zu erkunden, bietet Freyr eine Komplettlösung für Ihre SPL-SPM-Anforderungen.
