Effizientere Einreichungen durch den gezielten Einsatz von Daten

Fachleute im Bereich Regulatory Affairs stehen weltweit vor komplexen, strengen und sich ständig weiterentwickelnden Anforderungen für die behördliche Zulassung von Produkten. Doch mit dem technologischen Fortschritt verändert sich auch unsere Fähigkeit, Daten aus anderen Quellen zu nutzen. Die Datenmenge in der Life-Sciences-Branche wächst rasant. Das Aufkommen der für behördliche Einreichungen erforderlichen Informationen steigt, da Patienten sicherere und wirksamere Behandlungen auf dem Markt erhalten sollen. Die Erstellung der Dokumentation ist jedoch eine arbeitsintensive Herausforderung, die sich nicht allein durch eine Aufstockung des Teams lösen lässt. Daher sind Outsourcing und automatisierte Datenanalysen für jedes Unternehmen von entscheidender Bedeutung.

Die Entwicklung behördlicher Einreichungen

Während früher für die Zulassung eines neuen Arzneimittels riesige Papierstapel eingereicht werden mussten, stehen heute elektronische und sehr gut strukturierte Formate zur Verfügung. Der Lebenszyklus behördlicher Einreichungen hat sich im Laufe der Jahre stark gewandelt. Da immer mehr Prozesse digitalisiert wurden, erweist sich die Arbeit in isolierten Abteilungen (Silos) mehr denn je als Hindernis. Die Einführung strukturierter Inhalte ist ein wichtiger Wandel für Life-Sciences-Unternehmen, deren regulatorische Prozesse aus Compliance-Gründen traditionell auf Papiereinreichungen ausgerichtet waren. Dieser Wandel erhielt neuen Schwung, als die Pandemie Unternehmen dazu zwang, auf dezentrale Arbeitsmodelle umzustellen. Zwar wurden in den letzten zwei (02) bis drei (03) Jahren erhebliche Fortschritte bei der unternehmensweiten Integration behördlicher Einreichungen erzielt, doch es ist weiterhin wichtig, die Dateneinheitlichkeit über alle Einreichungen hinweg sicherzustellen.

Wie Daten behördliche Einreichungen unterstützen

• Das Teilen und die Wiederverwendung von Daten dürfen sich nicht nur auf interne Bereiche beschränken, sondern sollten auch auf externe Partner in mehreren Ländern ausgeweitet werden. Wenn ein einzelnes Produkt in zehn (10) verschiedenen Märkten eingeführt werden kann, indem 90 % der identischen Daten wiederverwendet werden, führt dies zu einer massiven Produktivitätssteigerung.
• Intelligente Vorlagen rufen Informationen aus integrierten Datenquellen ab, um das regulatorische Dokument zusammenzustellen – ein bahnbrechendes Verfahren zur Optimierung von Einreichungsprozessen, mit dem Produkte schneller auf den Markt gebracht werden können.
• Die gesammelten Daten werden formatiert und für die Nutzung korrekt in die Datenbanken eingepflegt. Dies gewährleistet ein qualitativ hochwertiges Dossier.
• Durch einheitliche Daten und optimierte Einreichungsprozesse erhöht sich die Transparenz, was das Fehler- und Risikopotenzial minimiert und den Einreichungsprozess beschleunigt.
• Da der Prozess schnell und reibungslos abläuft, senkt dies letztlich die Kosten für Einreichungen und Veröffentlichungen – eine Win-Win-Situation für Unternehmen.

Zusammenfassend sollten Unternehmen sich die Zeit nehmen, ihre Strategie sorgfältig zu planen. Organisationen müssen auf Daten- und Automatisierungstechnologien setzen, die ihre Arbeitsabläufe verändern und elektronische Einreichungen beschleunigen. Gestützt auf regulatorisches Fachwissen und die Kraft der Automatisierung werden Daten so aufbereitet und validiert, dass Endanwender über eine teilbare, übersichtliche Benutzeroberfläche auf wertvolle und relevante Informationen zugreifen können.

Freyr ist führend bei der Förderung von Innovationen durch fortschrittliche, technologiegestützte Produkte wie Freyr SUBMIT PRO. Arbeiten Sie noch heute mit uns zusammen, um die richtige Mischung aus Prozesskompetenz und Tools zu nutzen, mit der Sie Ihre regulatorischen Einreichungsprozesse optimieren und eine höhere Produktivität sowie Einreichungsqualität erzielen können.