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In einem globalen Markt mit mehr als 7.100 gesprochenen Sprachen müssen Hersteller bei der Entwicklung von Produktetiketten für Medizinprodukte die lokale Sprache und Kultur berücksichtigen. Wie kann man es möglich machen, eine so diverse Gruppe von Menschen zu erreichen?
Eine der bewährten Methoden ist die Verwendung von Symbolen für Medizinprodukte. Damit lässt sich auf kleinem Raum eine Fülle von Informationen vermitteln. Obwohl es optional ist, wird die Verwendung von Symbolen auf der Kennzeichnung von Medizinprodukten dringend empfohlen. Sie bietet sowohl für Anwender als auch für Hersteller Vorteile, wie zum Beispiel:
- Symbole sind nicht nur leichter zu lesen und zu verstehen, sie vermitteln den Anwendern Informationen auch klarer und mit weniger Fehlern auf Anwenderseite
- Sie helfen dabei, Informationen einheitlich darzustellen, selbst wenn Kunden ihre Produkte aus verschiedenen Quellen beziehen
- Sie helfen dabei, Platz auf den Etiketten zu sparen. Übersetzte Texte benötigen doppelt so viel Platz, um dieselben Informationen zu vermitteln
- Symbole sind allgemein anerkannt, sodass ihre Verwendung keine Übersetzung erfordert
Gerätehersteller haben drei Möglichkeiten:
- Sie können sich dafür entscheiden, keine Symbole zu verwenden
- Sie können Symbole mit daneben stehendem erklärendem Text verwenden (oder)
- Eigenständige Symbole sind die Standard-Symbole, die durch ISO 15223 geregelt sind und universell verwendet werden können
Wussten Sie schon? Die 2016 aktualisierte Version der Norm der Internationalen Organisation für Normung ISO 15223-1 ist nicht mehr gültig. Sie wurde durch eine neue Version aus dem Jahr 2021 ersetzt, ISO 15223-1:2021. Es gibt jedoch keine feste Frist für Hersteller zur Umsetzung der Aktualisierung.
Häufig verwendete Symbole auf Medizinprodukten
Allgemeine Symbole: Diese Symbole begleiten die Etiketten und versorgen den Endbenutzer mit allgemeinen Details über das Produkt sowie mit seiner eindeutigen Kennnummer.
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Identifiziert das Produkt als Medizinprodukt | Die Katalognummer des Herstellers hilft bei der Identifizierung des Produkts | Weist auf einen Träger hin, der eindeutige Informationen zur Produktidentifizierung enthält | Das Übersetzungssymbol soll hinzugefügt werden, wenn Hersteller die Übersetzungen der Gebrauchsanweisung (IFU) auslagern |
Wirtschaftsakteure
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) schreiben vor, dass die Angaben zu Wirtschaftsakteuren (Economic Operators, EOs) auf dem Produktetikett aufgeführt sein müssen. Der Hersteller, der Europäische Bevollmächtigte (EAR), der Importeur und der Händler gelten als Wirtschaftsakteure (EOs), und es können die entsprechenden Symbole verwendet werden.
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Hersteller: Name und Anschrift des Herstellers | „Importeur und Händler“: Name und Anschrift des importierenden oder vertreibenden Unternehmens | „Örtlicher Vertreter in der Europäischen Union“: Name und Anschrift des EAR* |
*Das unmittelbare Behältnis benötigt keine EAR-Adresse, es sei denn, es handelt sich um das Umverhältnis.
Herstellungssymbole
Diese Symbole enthalten die Herstellungsdetails eines bestimmten Medizinprodukts.
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Chargencode des Medizinprodukts | Die Katalognummer verweist auf den Katalog des Herstellers, um das Medizinprodukt zu identifizieren. | Die Seriennummer des Herstellers muss angegeben werden. | „Herstellungsdatum“: Herstellungsdatum im Format JJJJ-MM-TT oder TT-MM-JJJJ | |
Lagersymbole
Lagerungshinweise sind für Anwender von Medizinprodukten sehr wichtig. Die Lagerung des Medizinprodukts bestimmt dessen Funktionsfähigkeit und Langlebigkeit. Faktoren wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit usw. können sich auf das Medizinprodukt auswirken.
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Temperaturobergrenze und -untergrenze | Vor Sonnenlicht schützen | Vor Wasser schützen | Das Produkt ist „zerbrechlich“ und muss vorsichtig gehandhabt werden | Die Verpackung und das Produkt können recycelt werden |
Symbole für die sichere Anwendung
Die unsachgemäße Verwendung einiger Produkte kann ein Risiko für den Anwender darstellen. Diese Symbole dienen dazu, Anwender vor der Verwendung zu warnen und Risiken zu minimieren.
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„Gebrauchsanweisung beachten“: Rät den Anwendern, die Gebrauchsanweisung vor der Verwendung sorgfältig zu lesen | Symbol „Nicht wiederverwenden“, „Einmalgebrauch“ oder „Nur einmal zu verwenden“ | „Enthält Latex“ warnt Anwender mit Latexallergie, das Produkt mit Vorsicht zu verwenden | „Achtung, Begleitpapiere beachten“ oder „Achtung, Gebrauchsanweisung beachten.“ | „Enthält Gefahrstoff“ |
Sterilitätssymbole
Diese Symbole vermitteln Informationen über die Sterilität der Produkte – ob sie sterilisiert wurden oder nicht und ob sie resterilisierbar sind oder nicht.
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Unsteriles Produkt, wobei der entsprechende Vorgang vor der Anwendung durchgeführt werden muss | „Nicht erneut sterilisieren“: Das Produkt darf nicht erneut sterilisiert werden | Das Produkt wurde sterilisiert | „Doppeltes Sterilbarrieresystem“ Minimiert das Risiko von Asepsis. Eine zusätzliche gestrichelte Linie wird hinzugefügt, wenn sich eine zusätzliche Verpackung darum befindet |
Medizinprodukte werden auf verschiedene Weise sterilisiert, darunter unter Verwendung von feuchter Hitze (Dampf), trockener Hitze, Strahlung, Ethylenoxidgas, verdampftem Wasserstoffperoxid und anderen Sterilisationsverfahren (zum Beispiel Chlordioxidgas, verdampfter Peressigsäure und Stickstoffdioxid). Um Verbraucher über die Art des verwendeten Sterilisationsverfahrens zu informieren, werden Symbole neben dem „Steril“-Symbol angebracht.
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Sterile Medizinprodukte werden mithilfe aseptischer Techniken verarbeitet | Sterilisation mit Ethylenoxid | Sterilisation durch Bestrahlung | Sterilisation mit verdampftem Wasserstoffperoxid | Sterilisation mit Dampf oder trockener Hitze |
Symbole für In-Vitro-Diagnostika (IVD)
In-Vitro-Diagnostika sind Reagenzien, Instrumente und Systeme, die für die Diagnose von Krankheiten oder anderen Zuständen bestimmt sind, einschließlich der Bestimmung des Gesundheitszustands zur Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten oder deren Folgen.
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In-Vitro-Diagnostikum: Kennzeichnet ein IVD und weist nicht darauf hin, dass das Produkt für die „In-vitro-Anwendung“ bestimmt ist | Kontrollsymbol: das Vorhandensein eines Kontrollmaterials, das die Leistungsmerkmale eines anderen Medizinprodukts überprüft |
Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist ein entscheidender Teil des Produktionsprozesses für Hersteller. Produkte können ohne die erforderlichen Kennzeichnungen nicht auf den Markt gebracht werden. Symbole bilden eine Universalsprache auf den Etiketten. Die ISO legt die Anforderungen für diese Etiketten fest, und die jeweiligen Behörden setzen diese um.
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