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Wettbewerbsfähige Generika gelten als Segen, da sie den Weg zu einem lukrativen Markt ebnen – vorausgesetzt, Arzneimittelhersteller können die anspruchsvolle und komplizierte Arzneimittelentwicklung entschlüsseln. Obwohl sich die Technologien zur Arzneimittelentwicklung ständig weiterentwickeln, müssen wir die Ergebnisse der wettbewerbsfähigen generischen Therapie (CGT) noch vollständig verstehen. Wenn wir über die Krankheitslast sprechen, waren Größe und Volumen der Patientenpopulation demografisch gesehen entscheidende Elemente für die Arzneimittelentwicklung und deren Zulassung. In Therapiebereichen, in denen der Generikawettbewerb jedoch nahezu vernachlässigbar ist, bleiben die Therapiekosten aufgrund des fehlenden Wettbewerbs unweigerlich hoch. Um den Wettbewerb in Nischentherapiebereichen nach dem Reauthorization Act 2017 der US Food and Drug Administration (USFDA) zu erleichtern, kann ein Arzneimittel im Rahmen der CGT als „unzureichend durch Generika konkurrenziert“ eingestuft werden.
Datenquelle: https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/competitive-generic-therapy-approvals
Die USFDA ist sich der Faktoren bewusst, die die Entscheidung eines Antragstellers beeinflussen können, ein Generikum zu entwickeln. Beispielsweise zieht das Arzneimittel „X“, das einer Nischentherapiekategorie angehört, möglicherweise kein großes Interesse von Antragstellern für Generika auf sich, wenn man es direkt mit dem Arzneimittel „Y“ vergleicht, das eine größere Patientengruppe bedient. Dies kann auftreten, wenn es einen begrenzten Markt für Nischenprodukte gibt und/oder wenn die Produkte schwieriger zu entwickeln sind. Die Entwicklungsschwierigkeit kann von stark regulierten Märkten bis hin zu komplexen Herstellungsverfahren mit steigendem Kapitalbedarf reichen. Richtig angegangen, können Nischentherapiebereiche eine wichtige Rolle bei der Diagnose, Behandlung und Vorbeugung verschiedener Arten von Krankheiten oder Zuständen spielen. Die Bestimmungen im Zusammenhang mit CGTs zielen darauf ab, eine gezielte Entwicklung, eine effiziente Prüfung und einen rechtzeitigen Markteintritt von Arzneimitteln zu fördern, für die kein ausreichender Generikawettbewerb besteht.
Um einen verstärkten Wettbewerb für diese Produkte zu ermöglichen, kann die FDA bestimmte Maßnahmen ergreifen, um die Entwicklung und Prüfung eines Abbreviated New Drug Application (ANDA) für ein als CGT eingestuftes Arzneimittel zu beschleunigen. Diese Maßnahmen der FDA können dazu beitragen, die regulatorischen Erwartungen für ein bestimmtes Arzneimittel zu klären, Antragstellern bei der Erstellung einer vollständigen Einreichung zu helfen und letztendlich einen effizienteren und effektiveren ANDA-Prüfungsprozess zu fördern, um die Anzahl der für die Erlangung der ANDA-Zulassung erforderlichen Prüfungszyklen zu reduzieren. Ein Antragsteller kann einen Antrag stellen, damit ein Arzneimittel eine CGT-Designation erhält. Die FDA beschreibt den Prozess, durch den einem Arzneimittel die Designation für einen bestimmten Antrag und ein bestimmtes Arzneimittelprodukt erteilt wird, wie in 506H ausgelegt. Die CGT-Leitlinie bietet eine Checkliste, die es Antragstellern ermöglicht, eine erste Selbsteinschätzung vorzunehmen.
Checkliste zur Qualifikation für den exklusiven CGT-Status:
- Vorhandensein von unzureichenden Generika für ein Molekül laut Orange Book
- Beantragung der Einstufung eines Arzneimittels als CGT
- Antrag auf CGT-Einstufung vor der ANDA-Einreichung anzugeben
In einem Therapiesegment mit unzureichendem Wettbewerb wird das Fehlen zahlreicher Marken zur Auswahl zu einem Engpass. Zeit ist von entscheidender Bedeutung, um solche Engpässe in isolierten Therapiesegmenten mit kritischen Behandlungszeitplänen für Patienten zu beseitigen. Die Initiative der FDA, einem Innovator-Arzneimittel eine CGT zu gewähren, sorgt für einen kontinuierlichen Zufluss wesentlicher oder seltener Moleküle auf dem Markt, um die Behandlungskosten zu senken. Die Experten von Freyr kennen die aktualisierten Anforderungen gemäß den CGT-Leitlinien und helfen Ihnen festzustellen, ob der genannte Weg für Ihr Arzneimittel geeignet ist. Erleben Sie Perfektion hautnah. Kontaktieren Sie uns noch heute.
