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Sich auf unbekanntes Terrain zu begeben, ist stets riskant und setzt Unternehmen stark unter Druck. Dies beeinträchtigt nicht nur die finanzielle Situation eines Unternehmens, sondern gefährdet auch das Markenbild. Ähnliches gilt für den Life-Sciences-Sektor, wo eine solche Situation zu Regelverstößen und verzögerten Medikamentenzulassungen und damit zu einer Gefährdung der Patientensicherheit führen kann. Daher ist es das Gebot der Stunde, Einblicke in sich ständig weiterentwickelnde Marktaktualisierungen zu gewinnen. Ob es sich um die jüngste Ankündigung der Kürzung eines Großteils der FDA-Vorschriften oder um Warnungen vor Verstößen gegen die Datenintegrität handelt – Hersteller müssen die Branchenentwicklungen kennen, um einen starken, strategischen regulatorischen Kurs einzuschlagen. Die heutigen Regulierungsfachleute müssen nicht nur die regulatorischen Vorgaben für jeden geografischen Markt weltweit verstehen, sondern auch die heiklen Themen, die die Prüfung von Zulassungsanträgen für neue Medikamente in diesen Regionen beeinflussen. Da die Globalisierung der Life-Sciences-Branche das regulatorische Umfeld komplexer denn je macht, wächst der Bedarf an intelligenten regulatorischen Informationsdiensten. Hier erklären wir warum...
Was ist Regulatory Intelligence?
Regulatory Intelligence (RI) ist ein relativ neuer Bereich innerhalb von Global Regulatory Affairs (RA). Als Teil der RA-Abteilung eines biopharmazeutischen Unternehmens erweitert sie die traditionelle Funktion des Zulassungsmanagements über die reine Erstellung und Einreichung von Anträgen bei der FDA und anderen Aufsichtsbehörden weltweit hinaus. Das Hauptaufgabengebiet von RI besteht darin, die Unternehmensleitung über aktuelle Vorschriften auf dem Laufenden zu halten, die die Entwicklung, Zulassung und Pflege von Medikamenten, Medizinprodukten oder Kosmetika betreffen, sowie sie über regulatorische Änderungen zu informieren, die sich auf ihre Arbeit auswirken könnten.
RI konzentriert sich zudem auf regulatorische Wege im Zusammenhang mit der Medikamentenentwicklung und dem Zulassungsprozess und nutzt häufig historische Entscheidungen von Aufsichtsbehörden, um potenzielle zukünftige Entscheidungen einzuschätzen. Darüber hinaus trägt RI zum wirtschaftlichen Erfolg jedes biopharmazeutischen Unternehmens bei, indem es die RA-Teams dabei unterstützt, qualitativ hochwertige Einreichungen bei den Behörden einzureichen.
Die Bedeutung von Regulatory Intelligence
- Ständig wechselnde Vorschriften und erhöhte Haftung: Veränderungen sind an der Tagesordnung, und man muss Schritt halten. Allein im Jahr 2015 wurden 243 neue Leitlinien veröffentlicht, verglichen mit nur 117 im Jahr 2012. In der heutigen Pharmawelt können selbst scheinbar geringfügige Änderungen im Geschäfts- oder Regulierungsumfeld enorme Welleneffekte haben.
- Datengestützte Entscheidungen: Eine Studie des MIT Center for Digital Business ergab, dass datengestützte Unternehmen eine um 4 % höhere Produktivität und um 6 % höhere Gewinne aufweisen als andere Branchenteilnehmer. Kenntnisse über diese Kennzahlen beeinflussen das Gesamtergebnis eines Unternehmens erheblich und lassen sich daher kaum ignorieren.
- Fassbare Vorteile: Die offensichtlichste Berechnung des Return on Investment (ROI) sind die Kosteneinsparungen durch den Wegfall manueller Prozesse. Beispielsweise kann ein integriertes RI-System dazu beitragen, den Bedarf an einem manuell aktualisierten, tabellenbasierten Regulierungsprozess zu eliminieren, der zudem fehleranfällig ist. Ein RI-System organisiert alle relevanten Dokumente übersichtlich in einer Recherche, wodurch die Transparenz und Verantwortlichkeit für alle datengestützten regulatorischen Entscheidungen verbessert wird.
- Die „weichen“ Vorteile: Ein ordnungsgemäß eingerichtetes RI-Tool kann die Aktivitäten der Wettbewerber umfassend verfolgen, ohne dass dafür ein hoher Arbeitsaufwand erforderlich ist. Dies führt nicht nur zu einer produktiveren Forschungszeit, sondern ermöglicht es den Mitarbeitern auch, Arbeitslast und Fristen problemlos zu bewältigen.
- Zeitersparnis: Mit dem sich ständig wandelnden globalen regulatorischen Umfeld Schritt zu halten, ist für Fachleute in der klinischen Entwicklung, Markteinführung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln unerlässlich. Angesichts der Vielzahl verschiedener Informationsquellen ist das Finden und Analysieren der für Zulassungen und andere Zwecke benötigten Daten eine zeitaufwändige Aufgabe. Um die richtigen Entscheidungen für Ihr Unternehmen zu treffen, kann ein schneller Zugriff auf genaue Informationen den entscheidenden Unterschied ausmachen.
- Informationsanalysen: Es gehört nicht nur zu den Aufgaben eines Regulierungsberaters, zu wissen, wo die geltenden Vorschriften zu finden sind. Sie werden beauftragt, diese Anforderungen zu interpretieren – und genau das ist Regulatory Intelligence. Diese Expertise lässt sich durch die praktische Arbeit mit Aufsichtsbehörden und Unternehmen gewinnen, die neuartige Produkte entwickeln. Regulierungsberater, die viel Zeit im Austausch mit Aufsichtsbehörden verbringen, verstehen die aktuelle Denkweise der Behörden. Darüber hinaus haben sie wahrscheinlich wertvolles Wissen aus früheren Projekten gewonnen, das dazu beiträgt, das Risiko für das aktuelle Kundenprojekt zu minimieren.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Veränderungen permanent sind. Ob man diesen Trend nutzt oder ignoriert, macht den entscheidenden Unterschied. Regulatorische Änderungen gelten als zentraler Bestandteil der strategischen Planung von Unternehmen. Um Ihr Unternehmen mit einer einzigen, umfassenden Quelle für globale regulatorische Informationen zu unterstützen und so schneller fundiertere Entscheidungen treffen zu können, benötigen Sie einen Branchenexperten mit einer dedizierten Regulatory Intelligence-Disziplin.
