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Medsafe, auch bekannt als die neuseeländische Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten (New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority), reguliert Therapeutika in Neuseeland. Die Behörde ist eine Geschäftseinheit des neuseeländischen Gesundheitsministeriums (Ministry of Health). Sie stützt sich bei der Regulierung von Therapeutika auf verschiedene Gesetze, wobei das Arzneimittelgesetz von 1981 (Medicines Act of 1981) und die Arzneimittelverordnung (Medicines Regulations) die wichtigsten sind. Der Begriff „therapeutischer Zweck“ („Therapeutic purpose“) wird im Arzneimittelgesetz als Behandlung, Diagnose und Vorbeugung von Krankheiten oder als Modifikation physiologischer Funktionen definiert.
Medsafe ist für die Regulierung verschiedener Produktkategorien zuständig, die in Neuseeland hergestellt, verkauft oder vertrieben werden. Das folgende Diagramm zeigt die verschiedenen Typen.
Es gibt vier (04) wichtige Aspekte des regulatorischen Rahmens von Medsafe in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte. Diese werden im Folgenden beschrieben:
Kontrollen bei Markteintritt und -austritt
In der Phase vor der Markteinführung von Arzneimitteln und verwandten Produkten ist es wichtig, diese hinsichtlich Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit zu bewerten. Basierend auf diesen Daten gibt Medsafe Empfehlungen an das Ministerium ab, welches daraufhin über das weitere Vorgehen entscheidet. Ein Arzneimittel darf erst dann auf dem neuseeländischen Markt angeboten werden, wenn das Ministerium seine Genehmigung erteilt hat.
In der Phase nach der Markteinführung kann die Meldung von Nebenwirkungen (Adverse Drug Reaction, ADR) dazu führen, dass die betreffenden Produkte vom Markt genommen werden. Die Vorschriften für die Vor- und Nachmarktphase gelten ausschließlich für Arzneimittel (sowohl neue als auch bereits zugelassene mit Änderungen am aktiven pharmazeutischen Wirkstoff (API)) sowie für verwandte Produkte.
Was Medizinprodukte betrifft, ist derzeit keine Vorab-Bewertung und -Zulassung vor dem Markteintritt erforderlich. Sponsoren müssen ihre Produkte jedoch beim Ministerium melden, damit diese in eine von Medsafe geführte Datenbank aufgenommen werden. In der Phase nach der Markteinführung hat das Ministerium das Recht, den Verkauf von Medizinprodukten zu genehmigen, zu widerrufen, zu untersagen oder entsprechende Verbote auszusprechen.
Qualität
Medsafe stellt die Qualität von Therapeutika in Neuseeland auf verschiedene Weise sicher. Die wichtigsten davon sind:
- Festlegung von Qualitätsstandards in der Phase der Marktzulassung für Arzneimittel
- Umsetzung neuseeländischer Qualitätsstandards oder von Standards der Internationalen Organisation für Normung (ISO)
- Führung eines Prüf- und Lizenzierungssystems für Sponsoren
- Sicherstellung von Qualitätsstandards durch Marktüberwachung und kontinuierliche Kontrollen
- Durchsetzung der Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis (GMP)
Zugriff
Medfile wendet einige regulatorische Maßnahmen an, um den Zugang zu Arzneimitteln gezielt zu kontrollieren. Das Kontrollsystem basiert auf der Klassifizierung von Arzneimitteln, wodurch einige davon nur über qualifiziertes Fachpersonal erhältlich sind. Die Einstufung wird vom Ausschuss für die Klassifizierung von Arzneimitteln vorgenommen, der auf Empfehlung des Ministeriums tätig ist.
Verschreibungspflichtige Arzneimittel werden nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben. Apothekenpflichtige Arzneimittel dürfen ohne Rezept verkauft werden, müssen aber von einer approbierten Apothekerin oder einem approbierten Apotheker abgegeben werden. Der Verkauf muss zu Nachweiszwecken dokumentiert werden. Freiverkäufliche Arzneimittel können in Gemeinden, Krankenhausapotheken oder anderen zugelassenen Geschäften verkauft werden.
Es gibt eine weitere Kategorie, die als allgemeine Verkaufsarzneimittel bezeichnet wird. Arzneimittel, die nicht in den Klassifizierungslisten von Medsafe aufgeführt sind, fallen unter diese Kategorie. Sie können in jedem Geschäft oder Laden verkauft werden.
Informationen
Medsafe übernimmt eine weitere wichtige regulatorische Aufgabe: die Bereitstellung präziser Produktinformationen in Neuseeland. Dazu gehören unter anderem Kennzeichnungen, Verschreibungsdaten und Rezepte für eingeschränkte Arzneimittel sowie Vorschriften für die Werbung.
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