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Regulatorische Richtlinien für die Pharmaindustrie bis 2016
In einer sich ständig verändernden Welt der Vorschriften für die Biowissenschaften sieht sich die Pharmaindustrie weltweit mit zahlreichen neuen Pflichtanforderungen von Gesundheitsbehörden konfrontiert. Angefangen bei der Food and Drug Administration (FDA), der European Medicines Agency (EMA), der Therapeutic Goods Administration (TGA), Health Canada (HC) und der Saudi Food and Drug Authority bis hin zum Medicines Control Council haben Gesundheitsbehörden weltweit zahlreiche Leitlinien, Orientierungshilfen und strenge Fristen für regulatorische Einreichungen und Veröffentlichungen, Kennzeichnungen, Kosmetika, Medizinprodukte und viele weitere Kategorien veröffentlicht. Da sich das Jahr 2016 dem Ende neigt, möchten wir Ihnen einen Rückblick auf die regulatorischen Richtlinien für die Pharmaindustrie im Allgemeinen geben.
Einreichungen und Veröffentlichung
Verpflichtende DMF-Einreichungen für Health Canada im Format „Nur elektronisch, kein eCTD“
Nach einer Ankündigung von Health Canada werden alle bestehenden Drug Master Files in Papierform in das Format „Nur elektronisch, kein eCTD“ umgewandelt, um die Frist bis zum 31. März 2016 einzuhalten. Elektronische Dokumente sollen in das Betrachtungstool von Health Canada hochgeladen werden, wo sie für die an der Prüfung der regulatorischen Aktivitäten beteiligten Mitarbeiter von Health Canada sofort zugänglich sind. Sollte ein Unternehmen nicht in der Lage sein, die vollständige elektronische Kopie des DMF bereitzustellen, wird dieses ausgesetzt; das bedeutet, dass kein weiterer Zugriff zur Prüfung gewährt und keine Aktualisierung für das DMF akzeptiert wird.
Das Hauptziel und die Absicht der obligatorischen DMF-Umstellung ist es, ein insgesamt effektives Aktenmanagement zu fördern und sicherzustellen, dass die Echtheit, Integrität, Verfügbarkeit, Rückverfolgbarkeit und Verbindlichkeit der Daten gewahrt bleiben.
Baseline-Einreichung für die SFDA für Produkte mit abgeschlossenen regulatorischen Aktivitäten vorerst optional
Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) hat ihre Anforderungen an die Baseline-eCTD-Einreichung aktualisiert. Darin wird betont, dass die Baseline ab dem 17. Juli 2016 für Produkte optional ist, deren regulatorische Aktivitäten (Erstregistrierung, Verlängerung oder Änderung usw.) vollständig abgeschlossen sind.
Es ist jedoch zu beachten, dass die Baseline ab dem 1. Januar 2017 für alle neuen regulatorischen Aktivitäten wie Erstregistrierungen, Verlängerungen oder Änderungen verbindlich vorgeschrieben ist.
Die Regulierung ergänzender Arzneimittel in Südafrika erfordert nach Juni 2016 Dossiereinreichungen im ZA-CTD-Format (South Africa Common Technical Document).
So wie jedes Land seine eigenen regulatorischen Datenanforderungen für Dossiereinreichungen zur Zulassung von Arzneimitteln hat, verfügt auch der südafrikanische Markt über ein spezifisches Format. Nach Juni 2016 erfordert die Regulierung ergänzender Arzneimittel in Südafrika Dossiereinreichungen im ZA-CTD-Format (South Africa Common Technical Document).
Mit dem Ziel einer Harmonisierung des gesamten Dossierinhalts schien die ZA-CTD-Einreichung für Unternehmen eine ziemlich große Herausforderung zu sein, spezielle Pläne zu entwerfen und Verfahren für die CTD-Konversionen umzusetzen.
EMA ermutigt Unternehmen, Typ-I-Änderungen für 2016 bis Ende November einzureichen
Die European Medicines Agency (EMA) hat Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, alle Typ-IAIN- und Typ-IA-Änderungen für das Jahr 2016 bis Ende November einzureichen. Dadurch kann die Behörde die Gültigkeit der Einreichungen vor der Schließung der Behörde zwischen dem 23. Dezember 2016 und dem 2. Januar 2017 innerhalb der in Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission festgelegten Frist von 30 Tagen bestätigen.
Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen wird außerdem empfohlen, alle Typ-IB-Änderungen oder Gruppierungen von Typ-IB- und Typ-IA-Änderungen bis zum 13. Dezember 2016 einzureichen, um Verfahren im Jahr 2016 einzuleiten. Bei Einreichungen, die am oder nach dem 14. Dezember 2016 eingehen, beginnt das Verfahren möglicherweise erst im Januar 2017.
Kosmetik
Die Food and Drug Administration (FDA) hat festgelegt, dass antiseptische Waschlösungen mit bestimmten (19 an der Zahl) aktiven Inhaltsstoffen nicht mehr vermarktet werden dürfen.
In einer Bekanntmachung vom September 2016 hat die Food and Drug Administration (FDA) festgelegt, dass antiseptische Waschlösungen mit bestimmten (19 an der Zahl) aktiven Inhaltsstoffen nicht mehr vermarktet werden dürfen. Gemäß der von der FDA erlassenen endgültigen Regelung sind Hersteller, die antibakterielle OTC-Seifen vermarkten, verpflichtet, die aktiven Inhaltsstoffe Triclocarban und Triclosan aus ihren Produkten zu entfernen. Die Richtlinie gilt jedoch nicht für Produkte wie Feuchttücher, Händedesinfektionsmittel, Rasiercremes oder Zahnpasten.
Ab sofort haben die Hersteller eine Frist von einem Jahr, um diese Inhaltsstoffe aus ihren Produkten zu entfernen und die Richtlinie einzuhalten. Bis dahin dürfen diese Produkte nicht vermarktet werden und müssen daher zurückgerufen oder neu formuliert werden, um den Vorgaben der Richtlinie zu entsprechen.
Japan setzt Verbot von Inhaltsstoffen für medizinische Produkte um
Im Anschluss an die Bekanntmachung der endgültigen Sicherheitsbestimmungen für antibakterielle Seifen durch die US Food and Drug Administration (FDA) war Japan das erste Land im asiatisch-pazifischen Raum, das im Oktober 2016 bekannt gab, dass es das Verbot von Inhaltsstoffen bereits umgesetzt hat.
Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) teilte mit, dass es die vorgeschlagenen Inhaltsstoffe aus medizinischen Produkten wie Seifen, Händewaschmitteln, Duschgelen und Gesichtsreinigungsmitteln entfernt hat.
Berichten zufolge sind Triclosan und Triclocarban zwei der am häufigsten verwendeten Inhaltsstoffe in der asiatisch-pazifischen Region und weltweit. Japans sofortige Umsetzung ist daher ein begrüßenswertes Signal für andere Länder, diesem Beispiel so bald wie möglich zu folgen.
System für kosmetische Anzeigen in Malaysia
Das System für kosmetische Anzeigen in Malaysia ist bereits seit einiger Zeit aktiv. Damit ein Unternehmen seine Produkte in Malaysia vermarkten kann, muss es den Direktor für Pharmadienste (Director of Pharmaceutical Services, DPS) über das Nationale Amt für Pharmakontrolle (NPCB) benachrichtigen. Unternehmen sind verpflichtet, sich zunächst bei der Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) oder dem malaysischen Gewerberegister (ROB) zu registrieren. Malaysia scheint einer der vielversprechendsten aufstrebenden Märkte zu sein, insbesondere für Hersteller kosmetischer Produkte. Wenn man die Chance verpasst, ein kosmetisches Produkt über das malaysische Anzeigesystem zu registrieren, kann dies zum Verlust großartiger Möglichkeiten führen.
Kennzeichnung
Health Canada veröffentlicht Leitlinien für eine verständliche Kennzeichnung. Für verschreibungspflichtige Produkte sowie solche, die von medizinischem Fachpersonal verabreicht oder bezogen werden, gelten die Vorschriften ab dem 13. Juni 2015.
Um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu verhindern, hat Health Canada einen Leitfaden für eine verständliche Kennzeichnung (Plain Language Labeling) veröffentlicht, der am 13. Juni 2015 für verschreibungspflichtige Arzneimittel in Kraft getreten ist und voraussichtlich am 13. Juni 2017 für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel in Kraft treten wird.
Der Grundgedanke hinter den häufigen Kennzeichnungsrichtlinien besteht darin, sicherzustellen, dass Etiketten nicht nur genaue Arzneimittelinformationen an den Endverbraucher übermitteln, sondern auch die Arzneimittelsicherheit gewährleisten, indem die Informationen sowohl für Ärzte als auch für Patienten leicht verständlich sind.
Ab dem 31. August 2016 hat die TGA neue Kennzeichnungsregeln eingeführt und Arzneimittelherstellern eine vierjährige Verlängerung eingeräumt, um ihre Etiketten zu aktualisieren.
Die von der Therapeutic Goods Administration (TGA) angekündigten neuen Kennzeichnungsanforderungen traten am 31. August 2016 in Kraft, und den Unternehmen wurde eine vierjährige Übergangszeit eingeräumt, um die verbesserten Standards einzuhalten. Die Sponsoren haben ausreichend Zeit für den Übergang, und ab dem 1. September 2020 müssen ihre Arzneimitteletiketten den neuen, verbesserten Vorschriften entsprechen.
Die neuen Standards werden am 17. August 2016 im Bundesgesetzregister (Federal Register of Legislation) veröffentlicht, was es den Sponsoren erleichtert, sie vor ihrem Inkrafttreten zu überprüfen.
Medizinprodukte
Die UDI und das verschobene Mandat. Die Frist für die Einhaltung der Anforderungen an UDI-Etiketten und die Datenübermittlung wurde für bestimmte Produkte der Klasse II auf den 24. September 2018 verlängert.
In einer am 6. September 2016 veröffentlichten Mitteilung hat die Food and Drug Administration die Kennzeichnungspflichtigen darüber informiert, dass die Frist für die Einhaltung bestimmter Produkte der Klasse II bis zum 24. September 2018 verlängert wurde, und klargestellt, dass dasselbe Datum als Compliance-Frist für Produktbestandteile bestimmter Kombinationsprodukte in Bezug auf die UDI-Kennzeichnung und die GUDID-Übermittlungsanforderungen gilt.
Allgemein
MHRA fordert keine Einreichung von GPvP-Konformitätsberichten mehr
Die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (MHRA) hat am 25. Juli 2016 mitgeteilt, dass sie von Organisationen keine Einreichung von GPvP-Compliance-Berichten mehr wünscht.
Obwohl die Behörde die Anforderung von GPvP-Compliance-Berichten fallen gelassen hat, kann sie sich jederzeit an Organisationen wenden, um notwendige Informationen über die Pharmakovigilanz-Systeme und zugelassenen Produkte zu erhalten. Daher sind Unternehmen weiterhin verpflichtet, die Richtlinien zur guten Pharmakovigilanzpraxis (Good Pharmacovigilance Practices) einzuhalten beziehungsweise zu befolgen, was bei Bedarf von Nutzen sein wird.
Der Brexit und die Folgen
Da Großbritannien am 23. Juni 2016 für den Austritt aus der Europäischen Union (EU) gestimmt hat, ist die Situation für Pharmaunternehmen bei der Planung von regulatorischen Prozessen ungewiss. An erster Stelle stehen dabei die Auswirkungen der Verlagerung von Gesundheitsbehörden. Da sich das Vereinigte Königreich entschlossen hat, den Weg ohne die EU fortzusetzen, könnte Großbritannien mit Unsicherheiten konfrontiert werden – angefangen bei der Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln für den Markt über die Durchführung klinischer Studien außerhalb des Vereinigten Königreichs und die Kontaktaufnahme mit Gesundheitsbehörden bis hin zum Verständnis des Patentökosystems und der Beschaffung von Produktlizenzen.
Andererseits könnte dies sogar einen schwerwiegenden Rückschlag für die Arzneimittelzulassungsverfahren der EU bedeuten, da die Branche befürchtet, dass der Brexit das Regulierungssystem belasten und Unsicherheiten bei den Betriebsabläufen der EMA schaffen könnte, was bald zu Komplexitäten und Verwirrung führen könnte. Unabhängig von den Auswirkungen kann das Navigieren durch das regulatorische Ökosystem in der UK- und der EU-Region in den aktuellen unsicheren Szenarien für Hersteller, die neu auf dem Markt sind, wie das Waten durch unbekannte Gewässer sein.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es beim End-to-End-Compliance nicht darauf ankommt, wie die Branche reguliert wird, sondern darauf, wie Pharmahersteller oder Unternehmen den Wandel beziehungsweise den Übergang bewältigen. Angesichts der regionsspezifischen verfahrenstechnischen Komplexität, mit der Hersteller konfrontiert sind, um ihre Produkte auf den Markt zu bringen, sollten ihre unschätzbaren regulatorischen Bemühungen sowie audit- und compliance-bereiten Verfahren im Mittelpunkt stehen. Freyr freut sich, dies im Jahr 2016 für einige der globalen Biopharma-Unternehmen (Innovatoren/Generikahersteller), Verbrauchergesundheits- und Medizinprodukteunternehmen begleitet zu haben. Erfahren Sie mehr auf www.freyrsolutions.com
Quellen:
https://www.gov.uk/guidance/good-pharmacovigilance-practice-gpvp#history
