Rückblick 2017 – Ein umfassender Ausblick auf die Regulatorik

Das Jahr 2017 war ein ereignisreiches Jahr für den Bereich der Regulierung, in dem in verschiedenen Branchen wie Pharma, Biologika, Kosmetik, Medizinprodukte usw. wichtige Entwicklungen stattfanden. Während die Medizinproduktindustrie eine Verschärfung der Vorschriften in der EU erlebte, brachte die Kosmetikindustrie Fortschritte in Form verbesserter Leitlinien für die Produktsicherheit von Kosmetika. Für die Pharmaindustrie gab es einige verbindliche Neuregelungen bei Codein. Da das Jahr 2017 regelmäßig bahnbrechende Ereignisse mit sich brachte, bieten wir Ihnen nachfolgend einen umfassenden regulatorischen Ausblick auf die Life-Sciences-Branche. 

MEDIZINPRODUKTE

EU verschärft Vorschriften für Medizinprodukte: Ausgelöst durch mehrere Skandale im Zusammenhang mit minderwertigen Medizinprodukten – darunter mangelhafte Silikonprodukte und minderwertige Hüftimplantate –, plante die Europäische Union (EU) die Einführung strengerer Regeln für die Sicherheit und Überwachung von Medizinprodukten. Diese Vorschriften wurden vom Europäischen Parlament einstimmig und ohne Änderungen angenommen. Letztendlich umfassen diese vorgeschlagenen Verordnungen, die das Ergebnis jahrelanger Verhandlungen sind, Folgendes:

• strengere Prüfung von Hochrisikoprodukten vor dem Markteintritt
• verschärfte Benennungskriterien für benannte Stellen
• verbesserte Rückverfolgbarkeit
• ein risikobasiertes Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika

Änderungen an bestehenden Produkten: Wann eine 510(k)-Einreichung erforderlich ist: Die US Food and Drug Administration (FDA) hat die Leitlinien zu Änderungen an Medizinprodukten finalisiert, die eine 510(k)-Einreichung erfordern.

Der Leitfaden soll Herstellern von Folgendem eine Hilfestellung bieten:

• Medizinprodukten, die den Anforderungen an eine Benachrichtigung vor dem Inverkehrbringen unterliegen und bei denen die Absicht besteht, ein 510(k)-zugelassenes Produkt oder eine Gruppe von Produkten zu modifizieren
• Medizinprodukten, die den 510(k)-Anforderungen unterliegen, d. h. Produkten aus der Zeit vor Änderungen oder Produkten, denen die Marktzulassung über das De-Novo-Klassifizierungsverfahren erteilt wurde

Der Leitfaden befasst sich nicht mit:

• Informationen zu Produkten, die von der 510(k)-Pflicht ausgenommen sind und eine Marktzulassung (Premarket Approval, PMA) erfordern

Premarket-Meldungen und FDA-Ausnahme für Medizinprodukte der Klasse II: Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine umfangreiche Liste von Medizinprodukten der Klasse II festgelegt, die nach Inkrafttreten von den Anforderungen an Premarket-Meldungen ausgenommen sind, vorbehaltlich bestimmter Einschränkungen. Die FDA hat diesen Hinweis gemäß den durch den 21st Century Cures Act festgelegten Verfahren veröffentlicht und freut sich nun auf Stellungnahmen aus der Öffentlichkeit.

FDA-Verbot von gepuderten Medizinprodukte-Handschuhen und die wichtigsten Hintergründe: Unter Berufung auf Beweise, dass die Verwendung von gepuderten medizinischen Handschuhen ein unzumutbares und erhebliches Risiko für Krankheiten oder Verletzungen von Patienten und anderen Personen darstellt, schlug die US FDA das Verbot bereits im März 2016 vor. Das Verbot gilt für:

• gepuderte OP-Handschuhe
• gepuderte Untersuchungshandschuhe für Patienten und
• absorbierbares Puder zum Gleitfähigmachen von OP-Handschuhen

PHARMAZEUTIKA

EMA aktualisiert Kennzeichnungsanforderungen für 5 neue Hilfsstoffe: Um Patienten vor solchen negativen Auswirkungen zu schützen, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihren Anhang zur Leitlinie der Europäischen Kommission zur Kennzeichnung von fünf neuen Hilfsstoffen aktualisiert. Zu den fünf neuen Hilfsstoffen, die von der EMA aufgeführt werden, gehören:

• Borsäure
• Cyclodextrine
• Phosphatpuffer
• Natriumlaurylsulfat
• Duftstoffe, die Allergene enthalten (z. B. Cinnamal, Eichenmoos usw.)

Änderungen der TGA-Richtlinien TGO 91 und 92: Seit dem 31. August 2016 arbeitet die Therapeutic Goods Administration (TGA) kontinuierlich daran, ihre Leitlinien für die Kennzeichnung von in Australien vertriebenen Arzneimitteln zu aktualisieren. Damit soll sichergestellt werden, dass Unternehmen internationale Best Practices bei der Kennzeichnung einhalten und Medikationsfehler reduziert werden. Im Rahmen der laufenden Änderungen nach den jüngsten Aktualisierungen im August hat die australische Gesundheitsbehörde nach Konsultation verschiedener Interessengruppen und Auswertung ihrer Ansichten einige Änderungen zu den neuen Kennzeichnungsvorschriften bekannt gegeben.

• Die Therapeutic Goods Order Nr. 91 (TGO 91) für Etiketten von verschreibungspflichtigen und zugehörigen Arzneimitteln sowie
• Die Therapeutic Goods Order Nr. 92 (TGO 92) für Etiketten von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

ANDA im Vergleich zu 505(b)(2): In den letzten Jahren gab es einen beispiellosen Anstieg der Einreichungen von Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) und 505(b)(2)-Anträgen. Dies ist hauptsächlich auf den sprunghaften Anstieg von Nachfolgeinsulinen zurückzuführen, die über den 505(b)(2)-Pfad eingereicht wurden, sowie auf einen Rekordanstieg von Generikaanträgen, die über den ANDA-Pfad eingereicht und genehmigt wurden. Während sich die beiden Einreichungsverfahren erheblich voneinander unterscheiden, erklärt die US Food and Drug Administration (USFDA) in ihrer kürzlich veröffentlichten Leitlinie im Entwurf ausführlich den Unterschied zwischen beiden Einreichungswegen und wie die Anträge zum Nutzen potenzieller Arzneimittelentwickler eingereicht werden sollten.

Codeinhaltige Arzneimittel führen zu Änderungen bei FDA-Etiketten und TGA-Werbung: Codeinhaltige Arzneimittel scheinen die gesamte Aufmerksamkeit auf sich zu ziehen – nicht wegen ihrer Anwendung, sondern wegen der Art und Weise, wie sie gekennzeichnet und beworben werden müssen. Um Kinder vor ernsthaften Risiken zu schützen, haben zwei führende Gesundheitsbehörden, die US Food and Drug Administration (USFDA) und die Therapeutic Goods Administration (TGA), Änderungen bei Etiketten und Werbung eingeführt. Werfen wir einen kurzen Blick auf die jeweiligen Bekanntmachungen.

• Gegenanzeigen für die Anwendung von Codein oder Tramadol bei allen Kindern unter 12 Jahren
• Warnhinweise zu deren Anwendung bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren mit bestimmten Vorerkrankungen
•  Stärkere Warnhinweise, die von der Anwendung bei stillenden Müttern abraten
• Tramadolhaltige Produkte erhalten eine Gegenanzeige für das Schmerzmanagement nach Operationen bei Kindern bis zu 18 Jahren

Türkische Pharmaverpackungen vor neuen Vorschriften: Am 25. April 2017 hat das türkische Gesundheitsministerium die Verordnung über Verpackungsinformationen, Packungsbeilagen und die Rückverfolgung von Humanarzneimitteln im Amtsblatt veröffentlicht. Die am 12. August 2005 veröffentlichte Verordnung über Verpackung und Kennzeichnung von Humanarzneimitteln wurde hiermit aufgehoben. Insgesamt regelt die neue Verordnung die erforderlichen Informationen auf Packungsbeilagen von Humanarzneimitteln sowie Grundsätze für die Art der Meldungen, die von Verkäufern oder Importören zur Rückverfolgung der pharmazeutischen Vertriebskette zu machen sind.

FDA führt FAERS ein: Sind Sie ein Pharma- oder Biopharmazeutika-Hersteller und möchten einen Bericht über unerwünschte Ereignisse (AE) in Bezug auf Ihr Produkt bei der United States Food and Drug Administration (USFDA) einreichen? Oder sind Sie ein Angehöriger eines Gesundheitsberufs oder ein Verbraucher und planen, ein unerwünschtes Ereignis oder einen Medikationsfehler an die US-Gesundheitsbehörde zu melden und/oder auf Sicherheitsinformationen zu einem bestimmten Medikament zuzugreifen? Dann gibt es hier eine Ankündigung für Sie. Die USFDA hat am 27. September 2017 offiziell ein durchsuchbares öffentliches Dashboard für ihre Datenbank zu unerwünschten Ereignissen bei Medikamenten und Biologika eingeführt. Dieses ist als das Adverse Event Reporting System (FAERS) der FDA bekannt.

USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.

EMA kündigt eSubmission-Fahrplan an: Die Life-Sciences-Branche entwickelt sich rasant weiter, und damit auch die regulatorischen Anforderungen, um in der Branche bestehen zu können. Mit dem Ziel, die Digitalisierung in jedem Aspekt der Marktzulassung von Arznei-smitteln voranzutreiben, haben nationale Arzneimittelregulierungsbehörden in ganz Europa zusammen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kürzlich ein Dokument mit dem Titel „eSubmission Roadmap“ aktualisiert.

DMA kündigt Fristen für eCTD und VNeeS an: Die jüngste Ankündigung der dänischen Arzneimittelagentur (DMA) weist konkret auf den Plan zur Abschaffung des NeeS-Formats hin und betont den daraus resultierenden Übergang zu eCTD für den Humanbereich bzw. zu VNeeS für den Veterinärbereich, wie im eSubmission-Fahrplan vorgegeben. Den Berichten zufolge gelten die Anforderungen an das elektronische Format sowohl für neue Anträge auf Marktzulassung von Arzneimitteln als auch für die Pflege von Änderungen oder Verlängerungen. Die Änderungen gelten jedoch nicht für Parallelimporte und den Parallelvertrieb.

Insgesamt war 2017 ein sehr ereignisreiches Jahr für die Pharma- und Medizinprodukteindustrie. Zwar gab es keine größeren neuen Vorschriften für Kosmetika, Biologika usw., aber wir sind sicher, dass es einige Einflussfaktoren gab, die wir bei unseren Veröffentlichungen vielleicht übersehen haben. Angesichts dieser beobachteten und praktizierten Entwicklungen arbeiten wir als bewährter regulatorischer Partner an den Vorgaben für 2018 und darüber hinaus, um die Compliance für unsere Kunden sicherzustellen. Lassen Sie uns in Kontakt treten.