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In den letzten Jahren gab es einen beispiellosen Anstieg der Anzahl von Einreichungen von Anträgen auf verkürzte Arzneimittelzulassung (ANDAs) und 505 (b) (2)-Anträgen, hauptsächlich aufgrund des Anstiegs der über das 505 (b) (2)-Verfahren eingereichten Folgeinsuline und eines Rekordanstiegs der über das ANDA-Verfahren eingereichten und genehmigten Generika-Anträge. Während sich beide Einreichungsprozesse erheblich voneinander unterscheiden, erklärt die USFDA in ihrer kürzlich veröffentlichten Entwurfsleitlinie ausführlich den Unterschied zwischen beiden Einreichungsverfahren und wie die Anträge zum Nutzen potenzieller Arzneimittelentwickler eingereicht werden sollten.
Während ein ANDA-Antrag ein abgekürzter Antrag ist, trifft dies auf einen 505 (b) (2)-Antrag nicht zu. Letzterer enthält umfangreiche Berichte, darunter vollständige Untersuchungen, Thesen und detaillierte Ausführungen. Ein 505 (b) (2)-Antrag, der auch als New Drug Application (NDA) bezeichnet werden kann, wird häufig genutzt, um detaillierte Erkenntnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts darzulegen.
Bei ANDA-Anträgen erfolgen die Einreichungen gemäß Abschnitt 505 (j) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Die FDA unterscheidet zwischen ANDAs danach, ob deren Sicherheit und Wirksamkeit überprüft werden muss. Beispielsweise kann für ein Duplikat eines Reference Listed Drug (RLD), das bereits erprobt und getestet wurde, eine ANDA verwendet werden. Ein neues Produkt, das sich jedoch erheblich von den RLDs der FDA unterscheidet, erfordert eine beantragte ANDA, bei der die FDA anhand bestimmter Kriterien entscheidet, ob das Produkt getestet werden muss. Wird zudem ein 505 (b) (2)-Antrag für ein Medikament gestellt, das ein Duplikat eines gelisteten Medikaments ist, wird die FDA die Genehmigung dafür sehr wahrscheinlich verweigern.
Eine ANDA muss ausreichende Informationen über das Produkt enthalten, das bioäquivalent zu einem Reference Listed Drug (RLD) ist. In Übereinstimmung mit allen gesetzlichen Bestimmungen bezüglich der Exklusivität und der für das RLD gelisteten Patente muss die FDA diese danach genehmigen, es sei denn, es liegen unzureichende Beweise dafür vor, dass diese Kriterien erfüllt sind. Die Genehmigung der ANDA basiert auf den Feststellungen der FDA zur Sicherheit und Wirksamkeit eines RLD. Daher kann der abgekürzte Antrag ohne die Einreichung so vieler Informationen, wie eine NDA in einer vergleichbaren Situation erfordern würde, genehmigt werden.
Bei 505 (b) (2)-Anträgen muss sich der Antragsteller auf die Feststellungen der FDA zur Sicherheit und Wirksamkeit verlassen, je nachdem, inwieweit der neue Antrag von einem gelisteten Medikament abweicht. Die FDA kann jedoch die Genehmigung von Duplikat-Medikamenten im Rahmen von 505 (b) (2)-Anträgen verweigern, da diese gemäß Abschnitt 505 (j) des FD and C Act zur Genehmigung berechtigt sind.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sowohl ANDA- als auch 505 (b) (2)-Anträge völlig unterschiedlichen Zwecken dienen. Antragsteller sollten daher sorgfältig prüfen, welcher Weg ihren Anforderungen am besten entspricht, bevor sie Strategien entwickeln und Einreichungspartner auswählen. Erfahren Sie mehr darüber, wie Freyr innerhalb von drei Wochen erfolgreiche ANDA eCTD-Einreichungen ermöglichte.
