1 Min. Lesezeit
COVID-19 führte zu einer globalen Gesundheitskrise und stellte die medizinischen Gemeinschaften vor enorme Herausforderungen. Die bedrohlichen Muster der Pandemieübertragung und die hohe Ansteckungsrate erforderten in den USA einen dringenden Bedarf an Diagnosekits, Persönlicher Schutzausrüstung (PPE), Beatmungsgeräten usw. Daher besteht die dringende Nachfrage, die Geräteengpässe unter Einhaltung der erforderlichen Sicherheits- und Qualitätsstandards schnellstmöglich zu beheben.
In Situationen des öffentlichen Gesundheitsnotstands erlässt die United States Food and Drug Administration (US FDA) sogenannte EUAs (Emergency Use Authorizations) für bestimmte Produktkategorien. Im Allgemeinen unterliegt eine EUA den gesetzlichen Grenzen, die an das Ende von Notständen im Bereich der öffentlichen Gesundheit geknüpft sind, und bleibt nur für die Dauer der EUA-Erklärung wirksam, unter der sie erlassen wurde. Daher wird Herstellern empfohlen, ihr Produkt auch nach Beendigung des Notstands auf die Zulassung durch die Behörde auszurichten und zu bewerten, ob das Produkt besser für eine EUA oder eine erweiterte Nutzung im Rahmen des Ermessensspielraums der FDA geeignet ist.
Um den medizinischen Notfällen während der aktuellen Pandemie zu begegnen, hat die US FDA EUA (Emergency Use Authorizations) für bestimmte Kategorien von Medizinprodukten durchgesetzt. Für eine erfolgreiche Compliance und einen schnellen Markteintritt in dieser Notlage müssen Gerätehersteller zunächst verstehen, wie die US FDA den Begriff EUA definiert. Darüber hinaus sollten sie sich mit den verschiedenen Produktkategorien vertraut machen, die für eine EUA in Frage kommen, dem Verfahren, das eine EUA umfasst, sowie den regulatorischen Anforderungen nach der EUA für die fortgesetzte Vermarktung dieser Geräte in den US.
