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Kürzlich hat die United States Food and Drug Administration (USFDA) gemäß ihrem überarbeiteten Manual of Policies and Procedures (MAPP) neue Kennzeichnungsregeln gemäß Abschnitt 505(j)(10) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C Act) vorgeschlagen. Dieser Abschnitt regelt die Zulassung eines Abbreviated New Drug Application (ANDA) durch die FDA auch nach einigen Änderungen der Kennzeichnung für das Referenzarzneimittel (RLD). Wenn die FDA-Zulassungen von Kennzeichnungsänderungen für das RLD und den ANDA zeitgleich geplant sind, muss das überarbeitete Verfahren befolgt werden.
Das MAPP umfasst sechzehn (16) Seiten und ist ab dem 27. Juli 2021 gültig. Es regelt Abschnitt 10609 des Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA), der im Jahr 2010 verabschiedet und dem Abschnitt 505(j)(10) des FD and C Act hinzugefügt wurde. Das MAPP enthält eine detaillierte Beschreibung der Maßnahmen, die der ANDA-Antragsteller ergreifen muss, wenn die Änderungen der RLD-Kennzeichnung nicht in der vorgeschlagenen ANDA-Kennzeichnung enthalten sind.
Gemäß dem aktualisierten Kennzeichnungsverfahren muss der ANDA-Antragsteller eine Verpflichtungserklärung (Letter of Commitment) einreichen. Ohne diese kann die FDA das Generikum nicht zulassen.
Die Verpflichtungserklärung verstehen
Zunächst erhält der ANDA-Antragsteller ein allgemeines Beratungsschreiben (General Advice Letter) von der FDA. Dieses Schreiben fasst die bisherigen Ergebnisse der FDA zusammen und bietet Empfehlungen, um sicherzustellen, dass das eigentliche Arzneimittel, der aktive pharmazeutische Wirkstoff (API) und die Rohstoffe keine spezifizierten Verunreinigungen enthalten oder unter dem empfohlenen Wert liegen. Im Anschluss daran muss der ANDA-Antragsteller der FDA eine Verpflichtungserklärung vorlegen, in der er sich verpflichtet, die überarbeitete Kennzeichnung innerhalb von sechzig (60) Kalendertagen ab dem Datum der Benachrichtigung im allgemeinen Beratungsschreiben einzureichen.
Dies ist eine obligatorische Einreichung gemäß dem MAPP. Sie ermöglicht es der FDA, den ANDA auch dann zuzulassen, wenn die besagten Änderungen des RLD nicht in der vorgeschlagenen Kennzeichnung des ANDA enthalten sind.
Im Rahmen des MAPP hat die FDA einige Kriterien für die Zulassung des ANDA genannt. Der Antrag muss all diese Kriterien erfüllen, um zugelassen zu werden, ungeachtet der Kennzeichnungsänderungen. Sobald dies feststeht, erhält das Office of the Generic Drugs (OGD) eine Anfrage des ANDA-Antragstellers. Dies dient dazu, den Mitarbeitern zu ermöglichen, zu prüfen, ob der Antrag für eine FDA-Zulassung in Frage kommt. Das OGD spielt eine wichtige Rolle bei der Verwaltung von Änderungen bei den Kennzeichnungsänderungen, Patenten, der Exklusivität, dem Archivierungssystem usw.
Vorlagen und andere wichtige Details im MAPP
Sobald die FDA den ANDA genehmigt, wird der Status der Post Approval Labeling Requirement (PALR) monatlich verfolgt. Der ANDA-Antragsteller muss eine überarbeitete Kennzeichnung im Rahmen von „Supplement – Changes being Effected“ innerhalb von sechzig (60) Kalendertagen ab dem Datum des allgemeinen Beratungsschreibens einreichen. Dieser Schritt stellt sicher, dass die überarbeitete Kennzeichnung im Zulassungsschreiben enthalten ist, falls sie nicht zuvor hinzugefügt wurde. Zum Zeitpunkt der Kennzeichnungsgenehmigung ist die Zulassungsphase abgeschlossen.
Hier ist eine Liste wichtiger Vorlagen, die im aktualisierten MAPP enthalten sind, um ANDA-Antragstellern bei der Verwaltung der Kennzeichnungsänderungen zu helfen:
- Allgemeine Beratungsmeldung
- Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln – Verpflichtung nach der Zulassung
- Kennzeichnungsanforderungen nach der Zulassung
Das überarbeitete Handbuch ist neu, und es kann für ANDA-Antragsteller recht anspruchsvoll sein, alle gesetzlichen Anforderungen zu entschlüsseln und innerhalb der vorgeschlagenen Fristen zu erfüllen. Nehmen Sie Kontakt auf mit einem regulatorischen Partner wie Freyr, der mit allen neuesten Aktualisierungen bestens vertraut ist und konforme sowie rechtzeitige Lösungen für eine erfolgreiche ANDA-Einreichung bietet.
