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Im September 2022 hat die USFDA einen überarbeiteten Leitfaden zur technischen Konformität für das elektronische Common Technical Document (eCTD) v4.0 veröffentlicht. Der Leitfaden enthält Spezifikationen, Empfehlungen und allgemeine Überlegungen für die Einreichung eCTD-basierter elektronischer Einreichungen beim Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) oder beim Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Der Leitfaden setzt zudem die Anforderungen an elektronische Einreichungen gemäß Abschnitt 745A(a) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) um. Er bietet Antragstellern und Sponsoren technische Empfehlungen für das standardisierte elektronische Einreichungsformat in Bezug auf:
- Anträge auf Zulassung als Prüfpräparat (Investigational New Drug - IND)
- Zulassungsanträge für neue Medikamente (NDAs)
- Abbreviated New Drug Applications (ANDAs)
- Biologics License Applications (BLAs)
- Master-Dateien
Diese neueste Dokumentenversion enthält Abschnitt 2.1, Abwärtskompatibilität von eCTD v3.2.2 auf eCTD v4.0, welcher Abschnitt 1.8, Übergangs-Mapping-Nachricht, ersetzt. Der Abschnitt zur Abwärtskompatibilität ermöglicht den Lebenszyklus und die Wiederverwendung von Dokumenten aus v3.2.2-Inhalten, um die Konvertierung von eCTD v3.2.2-Anträgen auf eCTD v4.0 zu vereinfachen. Die USFDA hat die regionale Dokumentation für eCTD v4.0 aktualisiert, um die Abwärtskompatibilität zu integrieren. Die Umstellung wird in der ersten Phase der eCTD v4.0-Einführung im Jahr 2023 noch nicht umgesetzt. Es werden ausschließlich neue Anträge im eCTD v4.0-Format akzeptiert.
Anforderungen und Empfehlungen zur Abwärts- und Aufwärtskompatibilität
Bei der Umstellung von eCTD v3.2.2 auf eCTD v4.0 muss der Antragsteller die folgenden Einreichungsanforderungen und -empfehlungen berücksichtigen:
- Beim Einreichen der ersten eCTD v4.0-Sequenz muss die nächste verfügbare Sequenznummer des v3.2.2-Dossiers als ganze Zahl angegeben werden. Wenn beispielsweise die letzte eCTD v3.2.2-Meldung die Sequenznummer „0003“ hat, lautet die erste eCTD v4.0-Einreichungseinheit die Sequenznummer „4“.
- Einreichungen müssen gemäß der aktuellen regulatorischen Aktivität codiert werden. Die initiale Sequenznummer muss die Einreichung mit der regulatorischen Aktivität von v3.2.2 verknüpfen, wenn es sich bei der Einreichung um eine Fortführung einer laufenden regulatorischen Aktivität handelt. Die v3.2.2-Sequenznummer sollte nur für die erste eCTD v4.0-Einreichung der laufenden regulatorischen Aktivität übermittelt werden.
- Sobald die v4.0-Einreichungseinheit für einen Antrag eingegangen ist, müssen alle zukünftigen Sequenzen ausschließlich in v4.0 gesendet werden. Das bedeutet, dass eine v3.2.2-Meldung, die nach der initialen v4.0-Meldung eingeht, abgelehnt wird.
- v3.2.2-Anträge, die in einer gruppierten eCTD v4.0-Einreichung enthalten sind, werden in v4.0-Meldungen umgewandelt.
- Schlüsselwortcodes und -werte müssen beim Einreichen von v4.0-Inhalten, die mit v3.2.2-Inhalten gruppiert werden müssen, übereinstimmen.
- Insbesondere bei gruppierten Einreichungen sollten Sie eine anwendungsübergreifende Strategie für vom Absender definierte Schlüsselwörter festlegen. Schlüsselwortdefinitionen müssen vor oder während der Einreichung einer gruppierten Einreichung in eCTD v4.0 festgelegt werden.
- Machen Sie sich mit spezifischen Anforderungen vertraut, die Änderungen an den bereitgestellten eCTD v3.2.2-Attributen erfordern. Dazu gehören beispielsweise Anforderungen an die Studien-ID und den Studientitel.
Hier sind einige weitere Anforderungen, die der Einreichende für den Lebenszyklus und die Wiederverwendung von Dokumenten berücksichtigen sollte:
- Die „Leaf Reference“ wird für den Lebenszyklus verwendet und greift auf v3.2.2-Inhalte zurück.
- Die Wiederverwendung von Dokumenten umfasst Inhalte, die zuvor in eCTD v3.2.2 innerhalb von Anträgen oder anwendungsübergreifend eingereicht wurden, einschließlich Anträgen, die noch nicht auf eCTD v4.0 umgestellt wurden.
- Lebenszyklus
- Der Lebenszyklus von Einreichungsinhalten ist nur für aktive Leaf-Elemente zulässig (d. h. Inhalte, die in der aktuellen Ansicht enthalten sind).
- Zum Deaktivieren oder Aussetzen von eCTD v3.2.2-Inhalten innerhalb des Antrags.
- Beim Ersetzen von v3.2.2-Inhalten müssen die Lebenszyklusregeln der v4.0-Kontextgruppe eingehalten werden. Die Überschriften und Attribute bleiben beim Ersetzen von Inhalten unverändert, indem dieselben Werte im neuen eCTD v4.0-Schlüsselwort und Nutzungskontext gesendet werden.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Sponsoren und Antragsteller die im Leitfaden vorgeschriebenen technischen Anforderungen und Empfehlungen für konforme Einreichungen verstehen müssen. Kontaktieren Sie noch heute unsere Experten und vermeiden Sie regulatorische Mängel im Einreichungsprozess mit Freyr SUBMIT PRO, einer intelligenten, Cloud-based eCTD-Software zum Erstellen, Validieren und Veröffentlichen von eCTD-Einreichungsdaten. Die Software gestaltet den gesamten eCTD-Einreichungsprozess unkompliziert – dank integriertem eCTD-Validator, PDF-Manager, Einreichungstracker und Tool zum Management von Behördenanfragen.
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