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Die US Food and Drug Administration (USFDA) hat die Harmonisierung der Qualitätsmanagement-Vorschrift (Quality System Regulation – QSR) für Medizinprodukte gemäß 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820 in Übereinstimmung mit der Norm der International Organization for Standardization (ISO) 13485:2016 vorgeschlagen.
Die vorgeschlagenen Änderungen zielen darauf ab, die aktuellen Anforderungen an die Spezifikationen der ISO 13485:2016 anzupassen, einem international anerkannten Konsens für die Medizinprodukteindustrie. Die Harmonisierung verschiedener Vorschriften trägt dazu bei, Doppelarbeit bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen, Marktzugangshindernisse sowie Barrieren für den Patientenzugang und Kosten zu vermeiden.
Die Notwendigkeit einer Harmonisierung
Die Harmonisierung von regulatorischen Systemen in den wichtigsten globalen Märkten ist von entscheidender Bedeutung, da sie die Einhaltung internationaler Vorschriften erleichtert. Da die USFDA den umfassenden und effektiven Ansatz von ISO 13485:2016 anerkennt, beabsichtigt sie, ihre Vorschriften daran auszurichten, um Unterschiede zu minimieren und Prozesse für Medizinprodukteunternehmen zu optimieren, die in mehreren Ländern tätig sind. Durch die Unterstützung von Harmonisierungsbemühungen – wie etwa die Einführung des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) auf Basis von ISO 13485 – möchte die USFDA die regulatorische Standardisierung verbessern und den Marktzugang für Hersteller von Medizinprodukten vereinfachen.
Vorgeschlagene Änderungen und Aktualisierungen
- Definitionen: Die USFDA plant, bestimmte Definitionen im aktuellen QSR zu überarbeiten, um sie an ISO 13485 anzupassen. Dazu gehören Begriffe und Ausdrücke wie „Management mit leitender Verantwortung“, „Device Master Record (DMR)“ und „Kunde“. Einige Definitionen, die spezifisch für die USFDA sind, werden beibehalten, wie etwa die Definitionen von Begriffen wie „Hersteller“, „Produkt“ und „Medizinprodukt“. Die Harmonisierung von Definitionen trägt dazu bei, Konsistenz zu schaffen und Unklarheiten zu beseitigen.
- Einbindung von ISO 13485: Die USFDA wird Bestimmungen des QSR streichen, die denen von ISO 13485 weitgehend ähneln, und stattdessen direkt auf die ISO verweisen. Dieser Ansatz stellt sicher, dass Hersteller die Anforderungen von ISO 13485 erfüllen, was die globale Harmonisierung fördert und Doppelarbeit vermeidet.
- Standardisierung der Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem: Derzeit müssen Hersteller von Medizinprodukten in den US die Vorschrift CFR 21 Teil 820 einhalten. Die vorgeschlagene Änderung zielt darauf ab, die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem über verschiedene Vorschriften hinweg zu standardisieren und die Einhaltung der USFDA-Anforderungen hervorzuheben, wo immer es Abweichungen gibt. Diese Harmonisierung vereinfacht die Einhaltung der Vorschriften für Hersteller, die in mehreren Ländern tätig sind.
- Klarstellung von Konzepten: Die USFDA beabsichtigt, die Konzepte zu Organisation, Sicherheit, Leistung und Prozessvalidierung in Bezug auf ISO 13485 und den regulatorischen Rahmen der US zu verdeutlichen. Diese Klarstellung hilft Herstellern zu verstehen, wie sich ISO 13485 mit den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen in den US vereinbaren lässt, um die Einhaltung ohne Unklarheiten zu gewährleisten.
- Ergänzende Bestimmungen: Die USFDA plant die Einführung zusätzlicher Anforderungen in der Qualitätsmanagement-Systemverordnung (QSMR), um die Konsistenz und Ausrichtung an anderen US-Vorschriften und -Gesetzen sicherzustellen. Diese Bestimmungen konzentrieren sich auf Bereiche wie Dokumentenlenkung sowie Kontrollen für Kennzeichnung und Verpackung und bieten Herstellern einen umfassenden regulatorischen Rahmen.
- Änderungsanpassungen: Im Rahmen der Einführung der QMSR wird die USFDA weitere Teile des CFR, wie zum Beispiel Teil 4, anpassen, um die an Teil 820 vorgenommenen Änderungen widerzuspiegeln. Dadurch wird sichergestellt, dass alle relevanten Vorschriften konsistent aktualisiert werden und Konflikte oder Unstimmigkeiten im regulatorischen Rahmen vermieden werden.
- Modernisierung des Risikomanagements: Das Risikomanagement ist ein wesentlicher Schwerpunkt der QMSR, da es im Einklang mit der ISO 13485 steht, welche auf ISO 14971 verweist – eine Norm, die Hersteller bei der Einrichtung effektiver Risikomanagementprogramme unterstützt. Die finalisierte QMSR macht die ISO 14971 zu einem verbindlichen Bestandteil der Verordnung und betont die Bedeutung solider Risikomanagementpraktiken.
Auswirkungen auf Hersteller von Medizinprodukten
- Verbessertes Risikomanagement: Hersteller müssen ein proaktives Risikomanagement priorisieren, indem sie umfassende Risikoanalysen durchführen, um potenzielle Gefahren zu identifizieren und Risiken zu minimieren.
- Compliance-Anforderungen: Die ISO 13485-Zertifizierung erleichtert die Einhaltung der USFDA-Vorschriften, befreit Hersteller jedoch nicht allein aufgrund der ISO 13485 von USFDA-Inspektionen.
- Optimierte Compliance-Maßnahmen: Die Harmonisierung reduziert den Bedarf an separaten Qualitätsmanagementsystemen (QMS), was wiederum Kosten spart und Prozesse zur Erfüllung sowohl der USFDA-Anforderungen als auch der ISO 13485 vereinfacht.
- Verbesserter globaler Marktzugang: Die Ausrichtung an ISO 13485 und die Nutzung von Programmen wie MDSAP erleichtern den internationalen Marktzugang, indem sie die Einhaltung verschiedener regulatorischer Rahmenbedingungen vereinfachen.
- Standardisierte Qualitätsanforderungen: QSMR zielt darauf ab, die Anforderungen an das Qualitätssystem über verschiedene Vorschriften hinweg zu standardisieren, Herstellern konsistente Richtlinien für die Compliance zu bieten und die Produktqualität sowie Patientensicherheit zu verbessern.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die von der USFDA vorgeschlagene Harmonisierung und Modernisierung der QSR für Medizinprodukte erhebliche Vorteile für Hersteller mit sich bringt. Durch die Anpassung an den internationalen Standard ISO 13485 zielt die USFDA darauf ab, regulatorische Anforderungen zu optimieren, Risikomanagementpraktiken zu verbessern und den globalen Marktzugang zu fördern. Die vorgeschlagenen Änderungen, wie etwa standardisierte Qualitätsanforderungen und die Klärung von Konzepten, fördern die Konsistenz und beseitigen Redundanzen. Insgesamt schaffen diese Aktualisierungen ein effizienteres regulatorisches Umfeld und gewährleisten die Sicherheit, Qualität und Verfügbarkeit von Medizinprodukten für Patienten weltweit.
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