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Da die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ihre Überwachung im Bereich Regulatory Affairs im Jahr 2025 verschärft, ist die Einhaltung der SFDA-Leitlinien für eCTD Modul 1 2025 zu einem Grundstein für die erfolgreiche Registrierung und Pflege von Arzneimitteln im Königreich Saudi-Arabien (KSA) geworden.
Für Fachleute im Bereich Regulatory Publishing und behördliche Einreichungen ist es von entscheidender Bedeutung, KSA-spezifische Erweiterungen für Modul 1 zu verstehen und umzusetzen, um Fehler bei Einreichungen, Verzögerungen oder Geldstrafen bei Nichteinhaltung zu vermeiden.
Was ist neu in SFDA eCTD Modul 1 – Updates 2025
1. Überarbeitete Ordnerstruktur und XML-Schema
Die SFDA hat die eCTD-Spezifikation Version 2.1.1 (Q1 2025) veröffentlicht und setzt folgende Vorgaben durch:
- Neue obligatorische Ordnerhierarchien
- Aktualisiertes XML-DTD-Schema v3.3
- Präzise Dateibenennungskonventionen zur Vermeidung von Validierungsfehlern
Einreichungen müssen den SFDA eCTD-Modul-1-Richtlinien für 2025 entsprechen, um eine ordnungsgemäße Lebenszyklusverfolgung und effiziente Prüfungen zu gewährleisten.
2. Aktualisiertes nationales Antragsformular (Ausgabe 2025)
- Jetzt sowohl im bearbeitbaren (Word) als auch im unterschriebenen (PDF) Format erforderlich
- Arabisch-englisches zweisprachiges Formular mit aktualisierten Feldern für QPPV, gesetzlichen Vertreter und Herstellerdetails
Die Nichtverwendung der Version 2025 kann zu einer automatischen Ablehnung in der Vorprüfung führen.
3. Erweiterte Pharmakovigilanz-Dokumentation
Zusätzlich zum Bestellschreiben für den lokalen Pharmakovigilanz-Beauftragten (LPO-Bestellschreiben) verlangt die SFDA nun:
- Kontaktdaten der LPO
- Bestätigung, dass die LPO ihren Sitz in KSA hat
- Erklärung zum Standort des PSMF mit weltweiter Zugriffserklärung
Diese Änderungen sind ein zentraler Bestandteil der SFDA-Regeln für die Einreichung von Arzneimitteln 2025 und wirken sich direkt auf die Anforderungen für eCTD-Einreichungen in Saudi-Arabien aus.
4. Anforderungen an die RMP-Zusammenfassung
Ab Januar 2025:
- Alle Neuanträge (sowie wesentliche Änderungen) müssen eine RMP-Zusammenfassung enthalten
- Muss mit den neuesten Leitlinien der SFDA zur Risikominimierung übereinstimmen
- Auf den RMP muss in Modul 1.8.2 verwiesen werden und er muss bei Bedarf durch regelmäßige Aktualisierungen unterstützt werden
Dies gehört zu den nennenswerten Änderungen beim eCTD der Saudi FDA, die sich nun auf die Einreichungsstrategie auswirken.
5. Verbindliche technische Validierung und Einhaltung der Veröffentlichungsvorgaben
- Es werden nur Einreichungen akzeptiert, die mit von der SFDA zugelassenen eCTD-Tools erstellt wurden
- Muss Folgendes beinhalten:
- Validierungsbericht
- PDFs mit Hyperlinks und Lesezeichen
- PDFs müssen textdurchsuchbar sein (OCR-aktiviert) und auf PDF v1.4–v1.7 beschränkt sein
- Keine reinen Bildscans, es sei denn, dies wird in einem Anschreiben begründet
SFDA eCTD Modul 1 Compliance-Checkliste – Ausgabe 2025
| Anforderung | Status |
|---|---|
| ️ eCTD-Sequenz eingeleitet (0000, 0001 usw.) | 🗰 |
| ✔︎ Ordnerstruktur entspricht der SFDA Spezifikation v2.1.1 | 🗰 |
| ️ Nationales Antragsformular (Version 2025, unterschrieben und bearbeitbar) | 🗰 |
| ️ Anschreiben (Arabisch/Englisch, unterschrieben) | 🗰 |
| ️ Autorisierungsschreiben des Herstellers (sofern zutreffend) | 🗰 |
| ️ Ernennungsschreiben der LPO mit Kontaktdaten in KSA | 🗰 |
| ️ Zusammenfassung des Risikomanagementplans (abgestimmt auf Modul 1.8.2) | 🗰 |
| ️ Validierungsbericht enthalten | 🗰 |
| ️ PDFs mit Hyperlinks, Lesezeichen und OCR-Funktion | 🗰 |
| ️ Arabisch-englische Kennzeichnung und Patienteninformationsblätter | 🗰 |
| ✔︎ Patenterklärung (für pflanzliche oder Nicht-NCE-Produkte) | 🗰 |
| ✔️ PSMF-Standortmeldung | 🗰 |
Häufige Fehler, die Sie vermeiden sollten
- Einreichung veralteter Antragsformulare oder falsche Benennung von Ordnern
- Fehlende Validierungsberichte oder Einreichung von nicht durchsuchbaren PDFs
- Fehlende obligatorische PV-Dokumentation oder LPO-Bestellschreiben
- Fehler bei der Aktualisierung von eCTD-Lebenszyklussequenz und Metadata
Jeder dieser Punkte kann zu einer technischen Ablehnung oder langwierigen behördlichen Rückfragen führen.
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