2 Min. Lesezeit
Wussten Sie, dass, wie berichtet, jedes Jahr fast 4.500 Arzneimittel vom Markt der „ US “ zurückgerufen werden? In den letzten Monaten ist ein drastischer Anstieg der Rückrufzahlen zu beobachten. Um nur einige Beispiele zu nennen: Ein großer Arzneimittelhersteller hat kürzlich 4.800 Flaschen mit HIV-Medikamenten vom Markt US zurückgerufen, da die Auflösungsspezifikationen nicht erfüllt wurden; ein in US ansässiges Pharmaunternehmen wird 80 Chargen seiner Medikamente gegen Bluthochdruck und Herzinsuffizienz zurückrufen, da krebserregende Inhaltsstoffe nachgewiesen wurden; und ein weiteres Pharmaunternehmen wurde aufgefordert, 42 Chargen seiner Injektionsfläschchen aufgrund einer Verunreinigung zurückzurufen. Und die Liste geht weiter … dank der strengen Vorschriften der weltweiten Gesundheitsbehörden (HAs).
Um ein Arzneimittel auf den Markt zu bringen, müssen Unternehmen strenge Prüfungen durch die Gesundheitsbehörden durchlaufen, bei denen die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bewertet werden. Auch nach der Markteinführung überwacht die Gesundheitsbehörde das Produkt kontinuierlich, um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird. Werden Unregelmäßigkeiten festgestellt, erlässt die Gesundheitsbehörde eine Aufforderung zum Rückruf des Produkts. In den meisten Fällen ruft der Hersteller das Arzneimittel freiwillig vom Markt zurück, wenn eine hohe Anzahl von gemeldeten Problemen für ein Produkt vorliegt, und begründet dies damit, dass es unsicher sei.
Im Großen und Ganzen lassen sich Arzneimittelrückrufe in drei Kategorien einteilen:
- Klasse I – Rückruf von Produkten, die tödlich sein oder zu schwerwiegenden Gesundheitsproblemen führen können.
- Klasse II – Rückruf von Produkten, die zu vorübergehenden Gesundheitsproblemen führen können oder keine große Gefahr für die Gesundheit darstellen.
- Klasse III – Rückruf von Produkten, die zwar keine Gefahr darstellen, aber nicht den Vorschriften der HA entsprechen.
Warum werden Produkte zurückgerufen?
Die Gründe für diese Rückrufe reichen von Fehlkennzeichnungen bis hin zu schwerwiegenderen Problemen wie der Verwendung schädlicher Inhaltsstoffe, unsterilen Produktionsbedingungen, fehlerhaften Etikettierungen, Leistungsmängeln usw.
1. Gefährlichkeit des Arzneimittels
In den meisten Fällen treten die mit einem Arzneimittel verbundenen Risiken erst zutage, wenn es bereits auf den Markt gekommen ist. Erst dann werden sich die Hersteller und die Gesundheitsbehörde der Gefährlichkeit des Arzneimittels bewusst. So wurden beispielsweise im Jahr 2000 zahlreiche Arzneimittel vom Markt genommen, nachdem sich herausgestellt hatte, dass sie aufgrund des enthaltenen Phenylpropanolamins (PPA) das Risiko für Hirnblutungen erhöhten. In solchen Fällen verlangen die Behörden einen Rückruf des Arzneimittels vom Markt.
2. Verunreinigte Zutaten
Manchmal kann es vorkommen, dass ein Medikament während des Herstellungsprozesses mit unerwünschten oder schädlichen Inhaltsstoffen verunreinigt wird, die beim Endverbraucher zu Reaktionen führen und ein Gesundheitsrisiko darstellen können. Im November 2018 wurde ein Bluthochdruckmedikament von der Food and Drugs Administration (FDA) aufgrund einer Verunreinigung zurückgerufen, die krebserregend sein könnte.
3. Herstellungsfehler
Fehler oder Mängel im Herstellungsprozess eines Arzneimittels können die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen. Die Ursachen für einen Arzneimittelmangel können vielfältig sein und reichen von pharmakologischen Schwankungen zwischen einzelnen Chargen oder zwischen Generika und Originalpräparaten über eine falsche Wirkstoffmenge bis hin zum Vorhandensein von Verunreinigungen. Wenn Hersteller die Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) der jeweiligen Gesundheitsbehörde nicht einhalten, können sie aufgefordert werden, das Produkt zurückzurufen.
4. Fehler bei der Kennzeichnung
Die Kennzeichnung und Verpackung eines Arzneimittels dient den Endverbrauchern als Orientierungshilfe. Jeder Fehler bei der Kennzeichnung oder jede irreführende Angabe kann zu Fehlinterpretationen seitens der Patienten führen, was wiederum unerwünschte Wirkungen zur Folge haben kann. Wird ein Fehler in der Verpackung oder Kennzeichnung festgestellt oder entspricht diese nicht den Vorschriften der HA, wird ein Rückruf veranlasst. Im vergangenen Jahr musste ein führendes Pharmaunternehmen sein Fiebermedikament für Kinder aufgrund fehlerhafter Anwendungshinweise zurückrufen.
Abgesehen von den oben genannten Gründen kann es viele verborgene Ursachen dafür geben, warum ein Arzneimittel, Medizinprodukt, Kosmetikum oder Nahrungsergänzungsmittel vom Markt genommen wird. Auch wenn die meisten Rückrufe von Arzneimitteln auf geringfügige Faktoren zurückzuführen sind, ist es notwendig, diese zu verhindern. Bevor schwerwiegende Schäden entstehen, muss sichergestellt werden, dass es gar nicht erst zu einem Rückruf kommt. Stellen Sie sicher, dass Sie alle möglichen Ursachen im Vorfeld durch Rücksprache mit einem bewährten Experten für Zulassungsrecht bewerten. Halten Sie die Vorschriften ein.
