4 Min. Lesezeit
Das „ IND “-Zulassungsverfahren in Nigeria gilt für neue chemische Wirkstoffe, Biologika, Impfstoffe und Prüfpräparate sowie für wesentliche Änderungen wie neue Indikationen oder Verabreichungssysteme. Eine frühzeitige Klärung der Anwendbarkeit des „ IND “-Verfahrens hilft den Sponsoren, behördliche Verzögerungen zu vermeiden.
In Nigeria wird das Verfahren zur Beantragung eines „Investigational New Drug“ (IND) von der National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC) abgewickelt und als „Clinical Trial Application“ (CTA) bezeichnet.
Eine frühzeitige Anpassung an die Anforderungen der klinischen Studie „ NAFDAC “ gewährleistet einen reibungsloseren Ablauf während des gesamten Einreichungsprozesses.
1. Ermittlung der Anforderungen für „ IND “ und Vorbereitung der Einreichung
- Geltungsbereich: Für neue Arzneimittel, Impfstoffe, Biologika oder wesentliche Änderungen an bestehenden Produkten (wie neue Anwendungsgebiete oder neue Verabreichungssysteme) ist ein „ IND “ erforderlich.
- Leitlinien: Beachten Sie die aktuellen Leitlinien der „ NAFDAC “ für klinische Studien sowie deren Aktualisierungen auf der offiziellen Website: NAFDAC
- Hersteller können ein optionales Treffen vor der Einreichung mit der Direktion für Arzneimittelbewertung und -forschung (DER) der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( NAFDAC) beantragen, um den Studienplan zu besprechen und Erwartungen zu klären (optionale Beratung vor der Einreichung).
2. Profilregistrierung und Zugriff auf Anwendungssysteme
- Der Antrag ist in dreifacher Ausfertigung samt elektronischer Kopien über die Plattform „ NAFDAC “ (NAFDAC – eCTAP) oder bei der nächstgelegenen Dienststelle der „ NAFDAC “ einzureichen.
- Zugriff auf eCTAP: Registrieren Sie sich und melden Sie sich über die offizielle Website bei der elektronischen Plattform für klinische Studienanträge (eCTAP) der „NAFDAC“ an. Diese Plattform dient der Erstellung von Profilen, der Einreichung von Anträgen, der Korrespondenz und der Nachverfolgung behördlicher Vorgänge während des gesamten Antragsverfahrens bei der „ IND “ in Nigeria.
3. Zusammenstellung und Organisation der Unterlagen für „ IND “
Bitte erstellen Sie drei Exemplare (sowie zwei elektronische Kopien). Ihre Unterlagen müssen Folgendes enthalten:
Verwaltungs- und Regulierungsdokumente
- Anschreiben mit einer Darstellung des Antrags auf die „ IND “ und der Einzelheiten zur Testphase.
- Ausgefülltes Antragsformular für klinische Studien des „ NAFDAC “.
- Gültige Genehmigungen der Ethikkommissionen aller Standorte, darunter:
- Akkreditierungszertifikate der Ethikkommission (EC) vom NHREC (National Health Research Ethics Committee).
- Protokolle der Sitzungen des Exekutivausschusses zur Genehmigung des Protokolls/der Einwilligung.
- Prüfervereinbarungen/-verträge zwischen dem Sponsor und dem Prüfer.
- Lebenslauf und Nachweis einer „ GCP “-Schulung für alle Prüfer.
- Versicherungsbescheinigung für Teilnehmer an klinischen Studien.
Technische Unterlagen
- Studienprotokoll (wissenschaftliche Begründung, Methodik, Endpunkte, Sicherheit und Plan zur statistischen Auswertung).
- Einverständniserklärungen (ICF) und Patienteninformationsbroschüren (PIL), wobei bei Bedarf auf Klarheit und die Einhaltung der sprachlichen Vorgaben in Nigeria geachtet wird.
- Nachweis über die Genehmigung durch die Ethikkommission oder eine Kopie des zur Begutachtung eingereichten Schreibens.
- Prüferbroschüre/Beipackzettel mit allen verfügbaren präklinischen und klinischen Daten.
- Nachweis der Gewerbeanmeldung (für den lokalen Vertreter, falls es sich um ausländische Träger handelt)
- Produktdossier:
- Informationen zu Chemie, Fertigung und Steuerung (CMC).
- Vollständige Dokumentation zum Prüfpräparat (IMP): Qualität, Stabilität, Lagerung und Kennzeichnung.
- Bisherige behördliche und wissenschaftliche Zulassungen:
- Vorherige „ IND “, „ NDA “ oder ähnliche Berechtigungen (falls zutreffend).
- Zusammenfassung der nichtklinischen und klinischen Daten, die die Studie untermauern.
Standort- und GMP-Dokumente
- GMP-Zertifikat des Herstellers des Prüfpräparats (für den Import beglaubigt).
- Standortstammdaten für Produktions- und Lagerstätten.
- Einfuhrgenehmigungen: Für die Einfuhr von Prüfpräparaten ist ein Antrag auf eine Einfuhrgenehmigung gemäß § NAFDAC erforderlich.
Eine fundierte Dokumentation ist unerlässlich, um die nigerianischen Zulassungsstandards für klinische Studien zu erfüllen und Rückfragen der Aufsichtsbehörden auf ein Minimum zu beschränken.
4. Einreichung und Gebührenzahlung
- Einreichung über das Portal: Laden Sie den Antrag und alle Unterlagen des Dossiers in eCTAP hoch. Reichen Sie die angeforderten Papierausfertigungen ein.
- Behördengebühr: Nach erfolgreicher Vorprüfung eine Rechnung erstellen, alle anfallenden Prüf- und Inspektionsgebühren der „ NAFDAC “ über den offiziellen Weg begleichen und die Zahlungsbelege hochladen.
5. NAFDAC Bewertung, ethische Prüfung und Kommunikation
- Bearbeitung: „ NAFDAC “ prüft den Antrag, fordert bei Bedarf Klarstellungen an und führt gegebenenfalls eine parallele oder aufeinanderfolgende Prüfung mit den Ethikkommissionen der Einrichtungen durch.
- Ethikprüfung: Die Genehmigung für „ NAFDAC “ wird erst nach Zustimmung einer unabhängigen Ethikkommission erteilt. Sowohl die behördliche als auch die ethische Genehmigung müssen vorliegen.
- Wissenschaftliche Beratungssitzungen: Sponsoren können zur Klärung und Begründung zu Sitzungen oder Präsentationen eingeladen werden.
- Kommunikation: Der gesamte Schriftverkehr und alle Anfragen nach zusätzlichen Unterlagen werden über das eCTAP-Portal abgewickelt.
- NAFDAC führt eine wissenschaftliche Begutachtung durch, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Studie zu bewerten, und holt die ethische Genehmigung der zuständigen Ethikkommission ein (je nach Anzahl der Studienzentren entweder auf institutioneller oder nationaler Ebene).
6. Betriebsinspektion und Produktfreigabe
- GCP/GMP-Standortinspektion: Die „ NAFDAC “ kann die Standorte der klinischen Studie und der Herstellung inspizieren, um die Einhaltung der Vorschriften zu überprüfen.
- Integritätsprüfungen: Überprüfung der IMP-Lieferkette, der Kennzeichnung, der Lagerung und der Handhabung.
- Einfuhrgenehmigung und Produktfreigabe: Vor der Freigabe für den klinischen Einsatz werden importierte IMPs und Hilfsstoffe vor Ort und im Hafen kontrolliert.
7. Durchführung von klinischen Studien, Berichterstattung und Einhaltung der Vorschriften
- Studienbeginn: Die klinische Studie darf ERST nach Erhalt der offiziellen schriftlichen Genehmigung durch die NAFDAC und die Ethikkommission beginnen.
- Laufende Verpflichtungen:
- Melden Sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), Abweichungen vom Protokoll, Studienänderungen und wesentliche Befunde sowohl an NAFDAC als auch an die Ethikkommission.
- Reichen Sie regelmäßige Zwischenberichte und Abschlussberichte gemäß den Anforderungen von NAFDACein.
- Führen Sie die Hauptdatei der klinischen Studie sowie detaillierte Aufzeichnungen für das Audit.
- Alle Studien müssen außerdem im Pan African Clinical Trial Registry (PACTR) registriert werden.
- Nach dem Prozess:
- Reichen Sie den Abschlussbericht ein und beantragen Sie den Abschluss des Verfahrens.
- Stellen Sie sicher, dass die Archivierung sowie eine eventuelle Veröffentlichung bzw. Offenlegung der Daten gemäß den Vorgaben erfolgen.
8. Weitere Hinweise und bewährte Vorgehensweisen
- Die Dokumentation an die Standards „ ICH “ –GCP und WHO – anpassen.
- Halten Sie die Kontaktdaten für alle Einreichungen und den Schriftverkehr auf dem neuesten Stand.
- NAFDAC sollte bei behördlichen Änderungen (z. B. Änderungen bei den Prüfern, den Prüfzentren oder der Produktformulierung) systematisch aktualisiert werden.
Zusammenfassung
| Schritt | Künstlername | Schwerpunkt | Was dieser Schritt beinhaltet |
|---|---|---|---|
| 1 | Anforderungen und Vorbereitung für den „ IND “ ermitteln | Anwendbarkeit und Planung | Prüfen Sie, ob für neue Arzneimittel, Biologika, Impfstoffe oder wesentliche Produktänderungen eine „ IND “ erforderlich ist. Eine frühzeitige Abstimmung mit den Anforderungen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde ( NAFDAC ) an klinische Studien trägt dazu bei, Verzögerungen und Nacharbeiten zu vermeiden. |
| 2 | Profilregistrierung und Systemzugang | Onboarding im Bereich der Regulierung | Registrieren Sie sich auf der eCTAP-Plattform unter NAFDAC, um die Erstellung von Profilen, die Einreichung von Anträgen, den Schriftverkehr mit den Zulassungsbehörden sowie die Nachverfolgung des Lebenszyklus des Antrags auf die Zulassung als „ IND “ zu ermöglichen. |
| 3 | IND -Unterlagen zusammenstellen und ordnen | Dokumentationsbereitschaft | Erstellen Sie administrative, ethische, technische, CMC, GMP- und standortbezogene Dokumente, darunter EG-Genehmigungen, Qualifikationsnachweise der Prüfer, Angaben zum Prüfpräparat und Versicherungsnachweise. |
| 4 | Einreichung und Gebührenzahlung | Formelle Einreichung | Laden Sie die vollständigen Unterlagen für den „ IND “ über eCTAP hoch, reichen Sie gegebenenfalls gedruckte Exemplare ein, erstellen Sie Rechnungen und begleichen Sie alle anfallenden Prüf- und Inspektionsgebühren gemäß den Bestimmungen der „ NAFDAC “. |
| 5 | NAFDAC Bewertung und ethische Überprüfung | Regulatorische und ethische Bewertung | NAFDAC führt neben der Begutachtung durch die Ethikkommission auch eine wissenschaftliche und regulatorische Prüfung durch. In dieser Phase können Rückfragen, Klarstellungen und Beratungsgespräche stattfinden. |
| 6 | Betriebsinspektion und Produktfreigabe | Konformitätsprüfung | NAFDAC kann Inspektionen gemäß den „ GCP “ (GMP) an Standorten klinischer Studien und in Produktionsstätten durchführen. Nach erfolgreicher Überprüfung werden Einfuhrgenehmigungen und die Freigabe von Prüfpräparaten erteilt. |
| 7 | Durchführung klinischer Studien, Berichterstattung und Compliance | Laufende Überwachung | Klinische Studien dürfen erst nach Erhalt schriftlicher Genehmigungen beginnen. Die Sponsoren sind im Rahmen der Verpflichtungen gemäß der nigerianischen Zulassung für klinische Studien verpflichtet, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), Änderungen und Abweichungen zu melden sowie Zwischen- und Abschlussberichte einzureichen. |
| 8 | Weitere Hinweise und bewährte Vorgehensweisen | Strategische Compliance | Stellen Sie die Einhaltung der Standards von „ ICH “ –GCP und WHO – sicher, halten Sie die Ansprechpartner bei den Aufsichtsbehörden auf dem Laufenden und informieren Sie NAFDAC unverzüglich über etwaige Änderungen hinsichtlich der Studienzentren, der Prüfer oder der Produktdetails. |
Fazit
Das Zulassungsverfahren für das „ IND “ in Nigeria erfordert eine sorgfältige behördliche Planung, eine präzise Dokumentation sowie die strikte Einhaltung der Anforderungen der „ NAFDAC “ und der Ethikkommission.
Angesichts der sich wandelnden Anforderungen an klinische Studien und der verschärften behördlichen Kontrolle ist das richtige Fachwissen von entscheidender Bedeutung. Freyr unterstützt Sponsoren in jeder Phase des Lebenszyklus von klinischen Studien ( IND ), von der Erstellung und Einreichung der Unterlagen über Inspektionen und Zulassungen bis hin zur laufenden Einhaltung der behördlichen Vorschriften in Nigeria.
