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Die Therapeutic Goods Administration (TGA) ist gemäß dem „Therapeutic Goods Act 1989“ befugt, Medizinprodukte zu regulieren, die in Australien in Verkehr gebracht und vermarktet werden. Medizinprodukte werden durch die „Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002“ geregelt. Diese Vorschriften wurden ursprünglich im Jahr 2002 eingeführt und seitdem fast jedes Jahr mindestens einmal geändert. Obwohl diese Änderungen Anpassungen an die Trends der Branche vorsahen, besteht nach wie vor eine große Kluft zwischen der Branche und den Vorschriften, was eine umfassende Reform der TGA-Vorschriften für Medizinprodukte ausgelöst hat.
Das Hauptziel der australischen Reformen im Bereich Medizinprodukte besteht darin, die Patientensicherheit zu verbessern und sicherzustellen, dass den Patienten Medizinprodukte von höherer Qualität, Leistungsfähigkeit und Sicherheit zur Verfügung stehen. Im Dezember 2020 legte die TGA Reformen für den Bereich Medizinprodukte vor und entwarf einen Aktionsplan. Die TGA beabsichtigt, die Reformen strategisch umzusetzen, um die behördliche Kontrolle in den folgenden drei (03) möglichen Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts zu verschärfen:
·Strategie 1 – Die Markteinführung neuer Geräte verbessern
·Strategie 2 – Stärkung der Überwachung und Nachverfolgung von bereits im Einsatz befindlichen Geräten
·Strategie 3 – Den Patienten mehr Informationen über die von ihnen verwendeten Geräte zur Verfügung zu stellen
Optimierung des Prozesses zur Markteinführung neuer Geräte
Die TGA hat bereits bestimmte Initiativen umgesetzt, wie beispielsweise das Verfahren zur vorrangigen Prüfung von Medizinprodukten, die Angleichung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte an den der Europäischen Union (EU) sowie die Angleichung an vergleichbare Aufsichtsbehörden im Ausland usw. Die übrigen Reformen im Zusammenhang mit den australischen Konformitätsbewertungsstellen (Australian CAB) befinden sich noch in der Entwicklungsphase.
Initiativen im Rahmen der TGA-Strategie 1 | Beschreibung |
| Beschleunigtes Prüfverfahren für Medizinprodukte | Um die Begutachtung bestimmter Medizinprodukte im Rahmen eines beschleunigten Prüfverfahrens zu beschleunigen. |
| Gründung der australischen CAB | Australische Unternehmen können die australische CAB-Feststellung beantragen und Konformitätsbescheinigungen für Medizinprodukte ausstellen. |
| Überprüfung der Regulierung von Produkten mit geringem Risiko | Angemessene Regulierung von Medizinprodukten mit geringem Risiko zur Verbesserung der Verbrauchersicherheit, zur Verringerung des Verwaltungsaufwands und zur Verbesserung des regulatorischen Fachwissens. |
| Änderungen bei der Regulierung personalisierter Medizinprodukte (PMD) | Es wurde ein neuer Rechtsrahmen eingeführt, um ein angemessenes Maß an Regulierung für PMD zu gewährleisten und so die von diesen Produkten möglicherweise ausgehenden Risiken zu bewältigen. |
| Überprüfung der Regulierung von In-vitro-Diagnostika für Selbsttests | Um sicherzustellen, dass alle In-vitro-Diagnostika vor ihrer Bereitstellung in Australien einer angemessenen Prüfung vor dem Inverkehrbringen unterzogen werden. |
| Änderungen bei der Regulierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) im Bereich der Begleitdiagnostik | Um eine Harmonisierung mit anderen Rechtsordnungen zu erreichen und sicherzustellen, dass alle In-vitro-Diagnostika vor ihrer Abgabe in Australien einer Prüfung vor dem Inverkehrbringen unterzogen werden. |
| Änderungen bei der Regulierung von Medizinprodukt-Software | Zur Regulierung softwarebasierter Medizinprodukte, einschließlich Software, die selbst als Medizinprodukt fungiert. |
| Neuklassifizierung bestimmter Medizinprodukte | Die TGA überprüft derzeit die Einstufung von Medizinprodukten, bei denen Sicherheitsprobleme festgestellt wurden und/oder die Europäische Union ihre Einstufungssysteme geändert hat.
Die Harmonisierung der australischen Klassifizierungsvorschriften dient dem Schutz der Patienten, der Vereinheitlichung der Anforderungen, der Erleichterung eines reibungslosen Marktgeschehens und der Gewährleistung eines zeitnahen Zugangs zu Medizinprodukten. |
| Vergleich mit den internationalen Zeitrahmen für die Leistungsbeurteilung | Im Rahmender Überprüfung der Vorschriften für Arzneimittel und Medizinproduktewurde festgestellt, dass die Fristen der TGA für die Konformitätsbewertung nach einem Vergleich mit vergleichbaren Aufsichtsbehörden im Ausland überprüft werden sollten. |
| Änderungen am Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) | Zwischen Australien und der Europäischen Gemeinschaft wurden Bestimmungen zur gegenseitigen Anerkennung derKonformitätsbewertung von Medizinprodukten vereinbart. |
| Anerkennung vergleichbarer ausländischer behördlicher Zulassungen in Australien | Marketingzulassungen und Zertifikate von vergleichbaren ausländischen Aufsichtsbehörden können bei der TGA-Zulassung berücksichtigt werden und ermöglichen es, dass Medizinprodukte den Patienten in Australien schneller zur Verfügung stehen. |
Verstärkung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Nachverfolgung von Medizinprodukten im Einsatz
Die TGA hat Reformen wie die Einrichtung eines Systems zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten (Unique Device Identification System) durchgeführt, das es der TGA ermöglicht, das Medizinprodukt für klinische oder behördliche Maßnahmen zurückzuverfolgen, falls Probleme hinsichtlich der Produktsicherheit festgestellt werden. Zudem wurde eine Reform zur Verbesserung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen veröffentlicht. Für Medizinprodukte der Klasse III wurde eine neue, umfassende Überarbeitung mit dem Titel „Überprüfung bedenklicher Medizinprodukte“ eingeführt, die strengere Anforderungen an die Nachweisführung stellt.
Bewertungen von bedenklichen Geräten |
| Einführung einer eindeutigen Geräteidentifikation |
| Verbesserungen bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen |
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Das Bewusstsein der Verbraucher für die von ihnen genutzten Geräte
Die TGA beabsichtigt, die Verbraucher zu stärken, indem sie den Patienten mehr Informationen über die von ihnen verwendeten Medizinprodukte zur Verfügung stellt. Außerdem plant die TGA die Einrichtung einer Expertengruppe, in der auch Verbraucher vertreten sind.
Die TGA hat auf der Grundlage fundierter Forschungsergebnisse und Analysen einen außergewöhnlichen Aktionsplan für Medizinprodukte entwickelt, die auf den australischen Markt gelangen. Durch diese Reformen im Bereich der Medizinprodukte ist das Zulassungsverfahren in Australien strenger und systematischer geworden, wodurch die vollständige Sicherheit der Patienten gewährleistet wird. Weitere Informationen zu den Reformen im Bereich der Medizinprodukte in Australien erhalten Sie von einem Experten für Zulassungsfragen wie Freyr.
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