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Künstliche Intelligenz (KI) ist mit Abstand der meistdiskutierte technologische Fortschritt dieses Jahrzehnts. Obwohl es das Konzept der KI schon seit Jahren gibt, reichten die Prozessoren und die Rechengeschwindigkeit früherer era nicht aus, um die erforderliche Analyse riesiger Datenmengen zu unterstützen. Mit der Entwicklung von Algorithmen und Systemen der neuen Generation haben sich die Rechengeschwindigkeiten jedoch um ein Vielfaches erhöht, wodurch sich neue Möglichkeiten für Echtzeitanalysen riesiger Datenbanken eröffnet haben. Was KI so außergewöhnlich macht, ist die Nutzung prädiktiver Muster anstelle der reaktiven Muster herkömmlicher Systeme. Mit dem Ziel, das Potenzial dieser Zukunftstechnologie zu nutzen, hat sich fast jede Branche auf KI eingestellt und sie in ihre Prozesse integriert, um routinemäßige und sich wiederholende Arbeiten zu reduzieren. Trotz dieses enormen Potenzials gehört die Life-Sciences-Branche bislang zu denjenigen, die am wenigsten von diesem Boom profitiert haben. Aber warum?
Hindernisse für KI in den Biowissenschaften:
Das Besondere an der KI ist ihr Algorithmus für kontinuierliche Lernsysteme (CLS), der den Nutzern Daten liefert, die normalerweise nur schwer in kurzer Zeit erfasst werden könnten. Er analysiert fortlaufend vergangene Ergebnisse, Abweichungen und Korrekturen und ermittelt die beste Lösung für eine bestimmte Situation, um die Genauigkeit zukünftiger Ergebnisse zu verbessern. Kurz gesagt: Er lernt und verbessert sich während des Betriebs. Dies würde jedoch riesige Mengen an historischen Daten erfordern, aus denen die KI Schlussfolgerungen ziehen und Vorhersagen treffen kann. Heutzutage sind diese Daten jedoch durch Datenschutzgesetze geschützt (z. B. die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der EU). Angenommen, die staatlichen Richtlinien erlauben in naher Zukunft die Nutzung vorhandener Nutzerdaten – solange die Daten aus einer einzigen Quelle stammen –, werden die Analyseergebnisse dennoch voneinander abweichen.
Obwohl Gesundheitsbehörden wie die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( US ,FDA ) Gesetze wie den „21st Century Cures Act“ eingeführt haben, um Innovationen in der Herstellung von Medizinprodukten, der Entwicklung von Arzneimitteln und Biologika sowie bei der Konzeption klinischer Studien zu beschleunigen, könnten neue Technologien den Geltungsbereich bestehender Vorschriften sprengen. Dies könnte die Notwendigkeit regelmäßiger Regulierungsreformen nach sich ziehen. Die Erteilung gesetzlicher Genehmigungen dauert jedoch in der Regel Jahre. Die Folge kann eine enorme Wartezeit sein, wodurch sich die Vorteile für die Endnutzer verzögern würden.
Neben diesen Hindernissen ist auch das schwindende Vertrauen der Endnutzer ein besorgniserregender Faktor für die Hersteller. Es soll Geräte geben, die Diagnosen stellen, Erkrankungen erkennen und Patienten hinsichtlich des weiteren Vorgehens beraten, um die Beschwerden zu lindern. Ist der Nutzer jedoch nicht bereit, darauf zu vertrauen, würde der Hauptzweck des Produkts verfehlt. Die Stärkung des Nutzervertrauens durch die erforderlichen Nachweise kann jedoch viel Zeit in Anspruch nehmen. Zudem herrscht ein Mangel an qualifiziertem Personal, das sowohl über Kenntnisse in den Biowissenschaften als auch in technologischen Prozessen verfügt. Die Ausbildung von Experten für Zulassungsfragen in technologischen Fachgebieten oder umgekehrt wäre eine mühsame Aufgabe.
Mögliche Lösungen:
Die Entwicklung der KI wird voraussichtlich sehr dynamisch verlaufen. Daher müssen Aufsichtsbehörden und Industrie gemeinsam handeln und sich an die sich wandelnden Anforderungen anpassen. Unternehmen aus dem Bereich der Biowissenschaften müssen bei der Entwicklung KI-integrierter Systeme zusammenarbeiten, um deren Genauigkeit zu maximieren. Auch auf regulatorischer Ebene liegt es in der Verantwortung der Gesundheitsbehörden, sich weiterzuentwickeln und neuartige Regulierungsansätze zu initiieren, die die fortschrittlichen Instrumente auf effiziente Weise regulieren.
Aktuelle Anwendungsbereiche der KI in den Lebenswissenschaften:
Derzeit findet der Übergang von reaktiven zu prädiktiven Systemen statt. Im Rahmen dieses Wandels setzen Unternehmen KI für einige entscheidende Aspekte der Produktentwicklung ein. Nachfolgend sind einige der aktuellen Anwendungsbereiche aufgeführt.
- Identifizierung neuer Indikationen für Arzneimittel anhand umfangreicher verfügbarer Anwenderdaten
- Identifizierung von Wirkstoffen, die zur Behandlung neuer Indikationen oder zur Steigerung der Wirksamkeit kombiniert werden können
- Verringerung der Fehler bei der Diagnose
- Steigerung der Effizienz bei der Konzeption klinischer Studien
- Datenverwaltung unter Einhaltung der Datenschutzgesetze
- Aufdeckung inhärenter Mängel im Prozess der Wirkstoffforschung und der Einsatz von KI zu deren Behebung
Auch wenn die derzeitigen Anwendungsbereiche der KI lediglich die Spitze des Eisbergs darstellen, hat KI bei voller Ausschöpfung ihres Potenzials das Zeug dazu, die Biowissenschaften um Lichtjahre voranzubringen. Inwieweit hat Ihr Unternehmen diese aufstrebende Technologie bereits erkannt und davon profitiert? Vergleichen Sie Ihre Produkte und regulatorischen Abläufe und heben Sie sie auf die nächste Stufe der Automatisierung. Halten Sie die Vorschriften ein.
Stichworte: Biowissenschaften; Künstliche Intelligenz, KI; USFDA; EMA; Regulierungsangelegenheiten; DSGVO; Automatisierung, Technologie, 21st Century Cures Act
