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Künstliche Intelligenz (KI) ebnet den Weg für innovative Arzneimittel und fortschrittliche Medizinprodukte. Sie trägt nach und nach dazu bei, Wiederholungen in klinischen Studien zu reduzieren, die Genauigkeit bei der Wirkstoffentwicklung und der Erkennung von Krankheiten zu erhöhen sowie die Diagnose für Patienten individuell anzupassen. Solange jedoch die regulatorischen Hindernisse nicht beseitigt werden, wird die KI ihr volles Potenzial im Bereich der Biowissenschaften nicht ausschöpfen können. In unserem jüngsten Blogbeitrag haben wir die Hindernisse und Anwendungsmöglichkeiten der KI erörtert.
Unter Berücksichtigung der im vorherigen Blogbeitrag erörterten Herausforderungen und möglichen Anwendungsbereiche sowie durch den Vergleich mit den Fortschritten in anderen Branchen erkennen die Gesundheitsbehörden (HAs) zunehmend die Vorteile, die sich aus der Förderung neuartiger Ansätze durch den Einsatz von KI ergeben. Ebenso hat die Branche drei wesentliche Faktoren identifiziert, die den Bedarf an KI in den Biowissenschaften vorantreiben.
- Die Verzögerung, die durch veraltete Rechtsrahmen für Medizinprodukte und Arzneimittel verursacht wird
- Die Daten und Vernetzungsmöglichkeiten, die sich aus intelligenten Geräten ergeben und zur Weiterentwicklung medizinischer Therapien genutzt werden können
- Patienten wünschen sich eine bequeme medizinische Versorgung zu Hause
Aufgrund dieser Faktoren hat die Branche die Gesundheitsbehörden aufgefordert, die bestehenden regulatorischen Rahmenbedingungen in Bezug auf KI anzupassen. Als Reaktion darauf zeigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (US FDA ) Interesse daran, proprietäre medizinische Algorithmen im Bereich der KI und des maschinellen Lernens (ML) zu regulieren, und begann ab Januar 2017 mit deren Zulassung gemäß den Bestimmungen des „21st Century Cures Act“.
Während es im Jahr 2017 nur zwei Zulassungen für KI-Algorithmen durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde ( FDA ) gab, stieg die Zahl im Jahr 2018 auf zwölf. Hier finden Sie eine Liste der KI-Zulassungen der Behörde für die Jahre 2017 und 2018 zusammen. Aus der Liste geht hervor, dass die meisten der zugelassenen Algorithmen für die Bildauswertung eingesetzt wurden, beispielsweise für Geräte zur Untersuchung der diabetischen Retinopathie im Rahmen klinischer Studien, zur Röntgendiagnostik von Handgelenksfrakturen oder zur Auswertung von MRT-Aufnahmen des Herzens. Dies spiegelt den aktuellen Stand der Anwendungen wider, die sich auf die Bildanalyse beschränken, obwohl die Möglichkeiten in Wirklichkeit unbegrenzt sind.
Um Hersteller dabei zu unterstützen, das Anwendungsspektrum der KI weiter auszubauen, hat die „ FDA “ eine Pilotversion eines Vorzertifizierungsprogramms ins Leben gerufen. In einem ähnlichen Schritt hat die Behörde ein weiteres Programm zur Schaffung eines neuen internen Data-Science-Inkubators gestartet: „Information Exchange and Data Transformation“ (INFORMED). Beide Programme zielen darauf ab, Innovationen zu fördern. Die Einzelheiten der Programme werden im Folgenden erläutert.
Vorab-Zertifizierungsprogramm:
Das Pilotprojekt des Vorzertifizierungsprogramms wird als „Pre-Cert 1.0“ bezeichnet. Die Behörde arbeitet mit mehreren Organisationen zusammen, die sich dafür einsetzen, KI als nächsten großen Schritt für Innovationen zu nutzen. Das Programm bietet Unternehmen zusätzliche Flexibilität, wenn sie geringfügige Änderungen an Produkten vornehmen möchten, ohne jedes Mal, wenn eine Änderung vorgenommen wurde, einen neuen Antrag stellen zu müssen. Der Schwerpunkt liegt auf der Etablierung von Zulassungsverfahren für Software-als-Medizinprodukt (SaMD), die KI nutzen, sowie für „ ML “. Darüber hinaus plant die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA ) auch, De-Novo-Anträge im Rahmen der aktuellen Version dieses Programms zu prüfen, um die Zulassung neuartiger Produkte zu beschleunigen.
Informationsaustausch und Datentransformation (INFORMED):
Der neue Technologie-Inkubator „INFORMED“ wird dazu beitragen, regulatorische Forschung in den Bereichen Gesundheitstechnologie und fortschrittliche Analytik im Zusammenhang mit der Onkologie voranzutreiben. Er soll als Instrument zur Entwicklung neuer klinischer Endpunkte dienen und neue Ansätze zur Evidenzgewinnung mithilfe von KI und „ML “ untersuchen. Zudem wird er die „ FDA “ dabei unterstützen, Datenanalysen in die Ausarbeitung von Vorschriften zu integrieren.
Trotz all dieser Bemühungen stellt die sich ständig weiterentwickelnde Eigenschaft von KI/ML , die für die Behörde nicht vollständig akzeptabel ist, eine entscheidende Herausforderung dar. Diese Eigenschaft führt zu Ergebnissen, die sich im Laufe der Zeit auf der Grundlage der Datenanalyse ändern können. FDA en erfordern jedoch Software, deren Verhalten konsistent bleibt. Daher wird erwartet, dass sich die Software, die den Algorithmus nutzt, wie ein Nicht-KI-System verhält – was das Ziel der Hersteller sein sollte. Um die Sicherheit und Wirksamkeit des Algorithmus in der klinischen Praxis zu gewährleisten, müssen zudem systematische Fehlerbehebung, Audits, umfangreiche Simulationen und Validierungen sowie eine prospektive Überprüfung durchgeführt werden. Nutzen Sie die Pilotprogramme von FDA, um innovativ zu sein und sich auf die Marktdynamik vorzubereiten. Bleiben Sie informiert. Halten Sie die Vorschriften ein.
