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In Europa hat sich die Nachfrage nach Medizinprodukten um ein Vielfaches erhöht. Während sich die Hersteller von Medizinprodukten auf die Marktnachfrage verlassen, müssen sie gleichzeitig sicherstellen, dass ihre Produkte in Europa ordnungsgemäß eingestuft und klassifiziert werden. Die Tatsache, dass ein Produkt in anderen Ländern wie den USA, Kanada oder Japan zugelassen ist, bedeutet nicht zwangsläufig, dass es auch der Europäischen Medizinprodukterichtlinie (EDD) entspricht. Daher ist es für Hersteller wichtig, zunächst zu klären, wie die Produkte in Europa klassifiziert werden.
Um Herstellern dabei zu helfen, die Klasse ihrer Grenzfälle bei Medizinprodukten zu bestimmen, hat die Europäische Kommission (EK) kürzlich ein aktualisiertes Handbuch veröffentlicht, das die Einstufung von Grenzfällen und Medizinprodukten weiter präzisiert. Die 18. Fassung des Leitfadens, der auch als Ergänzung zu MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 dient, erweitert die fallbezogene Einstufung von Produkten. Die in dem Dokument genannten Empfehlungen sind jedoch nicht rechtsverbindlich, und die zuständigen nationalen Behörden können ihre eigenen Entscheidungen treffen.
Zu den neuen Einstufungen und Überlegungen der Europäischen Kommission hinsichtlich Grenzfällen bei Medizinprodukten gehören:
Die folgenden Geräte und ihre Funktionen fallen unter den Begriff „Medizinprodukte“:
- Alaun-Blutstillungsstifte können als Medizinprodukte der Klasse III klassifiziert werden.
- Gewebsexpander, die in der Brust verwendet werden, können als Medizinprodukte der Klasse III klassifiziert werden.
- Dura-Schutz zur Verwendung mit einem Kraniotom kann zur Klasse III gehören.
- Eine Herz-Lungen-Maschine kann ebenfalls der Klasse III zugeordnet werden.
- Flüssiger Stickstoff zur Kryokonservierung von Zellen und Geweben menschlichen Ursprungs für medizinische Zwecke dient dem Zweck eines Medizinprodukts der Klasse IIA.
Während die oben genannten Fälle einhellig als Medizinprodukte eingestuft werden, gibt es andere Fälle, die abgelehnt wurden und nicht als Medizinprodukte gelten. Dazu gehören:
- Produkte, die dazu bestimmt sind, die Wirkung von Alkohol zu verringern
- Strahlenschutzvorrichtungen
- D-Mannose zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen
- 8-MOP-Lösung in der extrakorporalen Photochemotherapie
- Mobile App zur Beurteilung von Muttermalen
Eine ausführliche Erklärung, warum diese nicht enthalten sind, finden Sie hier, oder wenden Sie sich an einen unserer Experten für Medizinprodukte.
Es ist zu beachten, dass das Handbuch auch in Verbindung mit MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 als ergänzende Quelle herangezogen wird, um Leitlinien für Grenzprodukte und andere Medizinprodukte bereitzustellen, die pharmakologische oder biologische Substanzen enthalten.
Ungeachtet der Empfehlungen im aktuellen Handbuch ist davon auszugehen, dass sich einige Produktklassifizierungen im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ändern werden, deren Inkrafttreten für 2020 bzw. 2022 erwartet wird. Zu berücksichtigen ist jedoch auch, dass die Europäische Kommission befugt ist, entweder auf Antrag der „ member states “ oder aus eigenem Antrieb in Absprache mit der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) und anderen zuständigen Behörden wie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der Europäischen Chemikalienagentur (ECA) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) über Grenzfälle zu entscheiden und so deren Gültigkeit festzustellen.
Obwohl im Handbuch die Überlegungen und Klassifizierungen zu Grenzfällen bei Medizinprodukten klar dargelegt sind, kann die Bewältigung der Zulassungsverfahren im Rahmen der EU- member states für Medizinproduktehersteller oder Inhaber von Marktzulassungen eine Herausforderung darstellen. Die Beratung durch einen regionalen Partner für Medizinproduktezulassungen kann hilfreich sein, um die von den Behörden festgelegten Kriterien und Ziele zu verstehen. Halten Sie die Vorschriften ein.
