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Angesichts der anhaltenden COVID-19-Pandemie sind die Aufsichtsbehörden gezwungen, schnelle und flexible regulatorische Maßnahmen zu ergreifen. Dementsprechend hat die Europäische Arzneimittelagentur ( EMA ) ein neues System zur Ausstellung elektronischer Zertifikate für Human- und Tierarzneimittel gefordert. Dem Vorschlag zufolge wird die Agentur künftig keine gedruckten Zertifikate mehr ausstellen, sondern ausschließlich elektronisch signierte und beglaubigte Zertifikate. Das Zertifizierungssystem der Europäischen Arzneimittelagentur ( EMA) wird im Auftrag der Europäischen Kommission durchgeführt.
Das neue Zertifikatsformat gilt für alle laufenden und künftigen Anträge und basiert auf einem elektronisch signierten PDF-Dokument. Es entspricht angeblich vollständig der Verordnung über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste (eIDAS) (Verordnung (EU) Nr. 910/2014). Die Verordnung gewährleistet die eindeutige Zuordnung zum Unterzeichner sowie die vollständige Echtheit und Integrität des Dokuments. Die Agentur zertifiziert Produkte, die von der Kommission im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassen wurden und für die der CHMP ein wissenschaftliches Gutachten erteilt hat.
EMA stellt Bescheinigungen innerhalb von zehn Arbeitstagen (Standardverfahren) bzw. zwei Arbeitstagen (Eilverfahren) nach Eingang eines gültigen Antragsformulars aus. Auf Anfrage kann die Behörde gedruckte Exemplare der Bescheinigungen zur Verfügung stellen; aufgrund der derzeit geltenden strengen COVID-19-Maßnahmen ist es jedoch nicht möglich, die druckbaren Vorlagen zu versenden. Im Rahmen der Bemühungen der Agentur, ihre Verwaltungsprozesse für alle Dokumente, die eine Unterschrift erfordern, zu digitalisieren, wird erwartet, dass die Agentur prüfen wird, ob die elektronische Signatur als dauerhafte Lösung eingeführt werden soll oder nicht.
Wie schon bei COVID-19 passen sich die Gesundheitsbehörden weltweit rasch an neue Maßnahmen an, um den Antragstellern dabei zu helfen, ihre Markteinführungsprozesse zu optimieren. Für Antragsteller ist es wichtig, sich über alle sich weiterentwickelnden Vorschriften und Verfahren auf dem Laufenden zu halten, sobald diese festgelegt werden. Bleiben Sie informiert. Halten Sie die Vorschriften ein.
