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Die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) der Europäischen Kommission (EK) waren die bedeutendsten Entwicklungen für Medizinproduktehersteller, die in den europäischen Markt eintreten möchten. Diese Verordnungen ermöglichen es den EU (European Union) zuständigen Aufsichtsbehörden, die erforderliche Kontrolle und Aufsicht über die auf den Markt gebrachten Medizinprodukte auszuüben. Die MDR und die IVDR zielen darauf ab, sicherzustellen, dass die Produkte wirksam und sicher sind und in der gesamten Region frei und fair gehandelt werden.
Die Verordnungen, die am 25. Mai 2017 in Kraft getreten sind, sollen die bestehenden Medizinprodukterichtlinien (MDD) ersetzen. Die MDR und die IVDR sollen voraussichtlich im Mai 2020 bzw. im Mai 2022 in Kraft treten. Unternehmen müssen sich an diese Vorschriften anpassen; andernfalls droht ihnen der Entzug ihrer Betriebsgenehmigung.
Um Unternehmen beim Übergang zur MDR/IVDR zu unterstützen, hat die Europäische Kommission wichtige Maßnahmen ergriffen, darunter:
- Benennung benannter Stellen (NBs) – Die Europäische Kommission hat bislang zwei benannte Stellen (NBs) – BSI UK und TÜV SÜD – für die MDR benannt, für die IVDR hingegen noch keine. Es wird erwartet, dass die Europäische Kommission 20 weitere benannte Stellen benennen wird.
- Veröffentlichung von Durchführungsrechtsakten – Die Europäische Kommission hat zudem zwei der Durchführungsrechtsakte zur MDR/IVDR veröffentlicht, in denen die Liste der Codes zur Benennung von benannten Stellen gemäß MDR/IVDR festgelegt ist. Darüber hinaus hat die Europäische Kommission den Entwurf von Durchführungsrechtsakten zu den gemeinsamen Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmal-Medizinprodukten gemäß MDR veröffentlicht.
Während sich viele Unternehmen sorgfältig auf die Umstellung vorbereiten, haben die Vereinigten Staaten (US) Bedenken hinsichtlich der erfolgreichen Umsetzung dieser Vorschriften geäußert und eine dreijährige Fristverlängerung beantragt. Zu den Bedenken der USA zählen unter anderem:
- Mangel an benannten Stellen (NBs), die gemäß MDR/IVDR benannt wurden, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten
- Fehlende Durchführungsrechtsakte zur Gewährleistung der Einhaltung neuer Produktnormen
Abgesehen von den oben genannten Bedenken haben die USA gegenüber dem Ausschuss für technische Handelshemmnisse der Welthandelsorganisation ihre Besorgnis über den künftigen Zugang zum EU-Markt für Medizinprodukte zum Ausdruck gebracht. Daher haben die USA die EU aufgefordert, die Umsetzung um drei Jahre aufzuschieben.
Gründe für das Bestreben der USA, die Umsetzung zu verzögern
- Die für die Einhaltung der MDR erforderlichen Gerätestandards können nicht vor Ablauf der Frist fertiggestellt werden
- Die Übergangsregelung, die die Bestimmungen der MDR/IVDR vorsehen, reicht nicht aus
Die USA vertraten zudem die Ansicht, dass sich Exporteure aus den USA angesichts der geltenden Produktnormen und der von der EU vorgegebenen Fristen möglicherweise nicht an die neuen Anforderungen anpassen könnten. Daher fordert die „ US “ die EU nachdrücklich auf:
- Damit die älteren Produkte, die derzeit als „sicher“ gelten, bis 2024 auf dem Markt verkauft werden dürfen
- Medizinprodukte, die eine Neuzertifizierung erfordern, sollen Vorrang vor solchen haben, die eine Rezertifizierung benötigen
Für die meisten Hersteller von Medizinprodukten mag der Übergang kompliziert und zeitaufwendig erscheinen. Der einzige Weg zur Einhaltung der Vorschriften besteht darin, in den nächsten drei Jahren einen strukturierten und gut organisierten Ansatz zu verfolgen. Bleiben Sie während des gesamten Prozesses auf dem Laufenden und achten Sie auf die Einhaltung der Vorschriften. Wenden Sie sich an einen Experten.
