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Die Europäische Kommission hat die Informationsanforderungen für die Registrierung von Chemikalien gemäß der EU- REACH aktualisiert, um die Bewertungsverfahren der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) transparenter zu gestalten. Die Aktualisierungen der Anhänge der EU- REACH beschreiben die Informationsanforderungen, die Unternehmen bei der Registrierung von Chemikalien erfüllen müssen. Das Gesetz trat am 8. Juli 2021 in Kraft und gilt ab dem 8. Januar 2022.
Zu den wesentlichen Änderungen zählen unter anderem:
- Anforderungen an die Wasserlöslichkeit und die Oberflächenspannung von Metallen und schwer löslichen Metallverbindungen
- Anpassungen und Anforderungen für Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung über 28 Tage und 90 Tage
- Anforderungen an In-vivo-Prüfungen auf Haut- oder Augenreizungen sowie an In-vitro-Prüfungen auf Augenreizungen
- Regeln für die Anpassung von Studien zur Reproduktionstoxizität
- Allgemeine Anpassungsregeln auf der Grundlage von:
- Beweiskraft
- Nutzung vorhandener Daten
- stoffspezifische, expositionsorientierte Prüfungen
- Gruppierung von Stoffen – insbesondere bei unbekannter bzw. variabler Zusammensetzung, bei biologischen Materialien und bei komplexen Reaktionsprodukten
- Neue Regeln zur Anpassung hinsichtlich Viskosität und Dissoziationskonstante
- neue Vorschriften für die Anpassung von Studien auf der Grundlage des Verbleibs und des Verhaltens in der Umwelt
- zusätzliche Anforderungen an die Prüfung der Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt bei angemessen hohen Dosen
Bis Ende 2021 wird die Europäische Chemikalienagentur ( ECHA ) voraussichtlich Leitfäden veröffentlichen, um den Registranten weitere Hilfestellung zu geben. Daher müssen Hersteller, die eine der oben genannten chemischen Stoffe registrieren, die zusätzlichen Informationsanforderungen genau kennen und darauf vorbereitet sein, sich an die bevorstehenden Änderungen anzupassen. Reach an Freyr – einen Experten für Regulierungsfragen –, um Probleme während des Registrierungsprozesses zu vermeiden.
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