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Wie wir alle wissen, führte die COVID-19-Pandemie zur Aussetzung der regulären Vor-Ort-Kontrollen, und da die Welt langsam aus den COVID-19-Beschränkungen herauskommt, planen die Gesundheitsbehörden nun die Wiederaufnahme der Vor-Ort-Kontrollen. In diesem Zusammenhang hat Swissmedic (die Schweizerische Arzneimittelbehörde) unter Berücksichtigung der Maßnahmen in Bezug auf Hygiene, Abstandhalten und die Rückverfolgung von COVID-19-Infektionen die regulären Vor-Ort-Kontrollen wieder aufgenommen.
Vor den Inspektionen müssen die Unternehmen einen Fragebogen ausfüllen, um die Schutzmassnahmen für die Inspektionen zu bestätigen. Swissmedic oder das regionale Arzneimittelinspektorat legen den genauen Ablauf der Inspektion fest. Sollen Inspektionen vor Ort durchgeführt werden, muss das inspizierte Unternehmen die für die Inspektion erforderlichen Vorkehrungen treffen.
Andererseits verlängert Dänemark die Vorschriften zur Arzneimittelversorgung im Zusammenhang mit COVID-19 bis zum 31. Dezember 2020. Nach Angaben des dänischen Gesundheitsministers werden die Notfallvorschriften, die verhindern sollen, dass es aufgrund von COVID-19 zu Arzneimittelengpässen kommt, bis zum Ende des Jahres 2020 verlängert.
Die Vorschriften räumen der dänischen Arzneimittelbehörde (DMA) die Befugnis ein, Unternehmen zur Übermittlung von Informationen über ihre Lagerbestände zu verpflichten. Auf der Grundlage dieser Daten kann die DMA die Unternehmen auffordern, entweder die Liefermengen zu erhöhen oder Arzneimittel und Medizinprodukte in die Gebiete umzuverteilen, in denen ein Mangel herrscht.
Ein weiteres regulatorisches Update stammt von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), die sich darauf vorbereitet, die Leitlinien zur „Global Clinical Practice“ (GCP) zu überarbeiten. Dem Update zufolge unterstützt die „ EMA “ die „ ICH “ dabei, sicherzustellen, dass das Feedback europäischer Patienten und medizinischer Fachkräfte bei der laufenden Überarbeitung der Leitlinie „ ICH E6 GCP “ berücksichtigt wird.
Die überarbeitete Richtlinie soll den Bedürfnissen derjenigen gerecht werden, die an klinischen Studien teilnehmen oder diese durchführen. Außerdem ermöglicht sie eine bessere Anpassung an die Fortschritte bei der Konzeption klinischer Studien.
Zwar gibt es zahlreiche Neuerungen, die diskutiert oder berücksichtigt werden müssen, doch die oben genannten sind einige der wichtigsten aus der europäischen Pharmaindustrie. Herstellern, die ihren Markteintritt in der EU strategisch planen, wird empfohlen, die Entwicklungen im Auge zu behalten und den richtigen regulatorischen Weg zur Einhaltung der Vorschriften einzuschlagen. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
