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Vor zwei Jahren, im Jahr 2017, legte die Food and Drug Administration (FDA) eine vorläufige Liste von Medizinprodukten der Klasse II fest, die von den Anforderungen zur Vorabmeldung vor dem Inverkehrbringen ausgenommen werden sollten. Die Liste enthielt damals Einschränkungen für bestimmte Arten von Produkten. Unter Bezugnahme darauf veröffentlichte das „ FDA “ am 24. Oktober 2019 den Entwurf der endgültigen Liste der Medizinprodukte der Klasse II, die von den 510(k)-Anforderungen ausgenommen werden sollen. Die jüngsten vorgeschlagenen Ausnahmen folgen auf die Fertigstellung einer im Juli 2017 veröffentlichten Liste, die 1.003 Arten von Produkten der Klasse II umfasst. Die Behörde teilte zudem mit, dass für die in der Liste aufgeführten Produkte keine Vorabmeldung mehr erforderlich ist, um eine angemessene Gewähr für Sicherheit und Wirksamkeit zu bieten.
Nachstehend finden Sie eine Liste der Medizinprodukte der Klasse II, die von der „ FDA “ ermittelt wurden und für die gemäß Abschnitt 510(k) des FD&C Act keine Vorabmeldung mehr erforderlich wäre, vorbehaltlich der allgemeinen Einschränkungen der Ausnahmeregelungen:
21 CFR Abschnitt | Gerätetyp | Artikelnummer | Beschränkung der Teilbefreiung (falls zutreffend) |
884.6120 | Zubehör, assistierte Reproduktion | MQG | Die Ausnahmeregelung gilt ausschließlich für Arbeitsstationen mit Laminar-Flow-Belüftung im Bereich der assistierten Reproduktion. |
884.6180 | Medien, Fortpflanzung | MQL | Die Ausnahmeregelung beschränkt sich auf phosphatgepufferte Kochsalzlösung, die zum Waschen sowie zur kurzfristigen Handhabung und Bearbeitung von Keimzellen und Embryonen verwendet wird; auf Kulturöl, das als Deckschicht für Kulturmedien mit Keimzellen und Embryonen dient; sowie auf Wasser für Anwendungen im Bereich der assistierten Reproduktion. |
| 888.4505 | Instrumente für pressgepasste osteochondrale Implantate | QBO | |
890.5360 | System zur optischen Positions- und Bewegungserfassung (interaktive Rehabilitationsgeräte) | LXJ | Die Befreiung gilt ausschließlich für verschreibungspflichtige (Rx) Arzneimittel. |
890.5670 | Massagegerät, therapeutisch, zur inneren Massage von Triggerpunkten in der Beckenbodenmuskulatur | OSD | Die Ausnahmeregelung gilt ausschließlich für verschreibungspflichtige (Rx) Medizinprodukte, die über einen quantitativen Rückmeldemechanismus und eine Einwegabdeckung verfügen. |
Quelle: https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-23308.pdf
In der jüngsten Bekanntmachung erklärte die Behörde, dass die Ausnahmen unter fünf verschiedene Produktcodes eingeordnet wurden, darunter:
- Optisches System zur Positions- und Bewegungserfassung
- Massagegerät für die innere Anwendung
- Hilfsmittel für die assistierte Reproduktion
- Instrument für osteochondrale Pressfit-Implantate und
- eine phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Obwohl es einige Ausnahmen gibt, unterliegen vier von fünf der kürzlich vorgeschlagenen Produktcodes bestimmten Einschränkungen. So beschränkt beispielsweise FDA den vorgeschlagenen Ausschluss von optischen Positions- und Bewegungserfassungssystemen auf solche Geräte, die ausschließlich für den Einsatz im Rahmen einer ärztlichen Verordnung bestimmt sind. Eine weitere Ausnahme wird für Zubehör für die assistierte Reproduktion vorgeschlagen, das ebenfalls auf Laminar-Flow-Arbeitsstationen für die assistierte Reproduktion beschränkt ist.
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