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Branchen auf der ganzen Welt entwickeln sich im Hinblick auf Innovationen weiter, und das gilt auch für die Nahrungsergänzungsmittelbranche. Die Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelbranche boomt, was vor allem den innovativen Produkten zu verdanken ist, die auf den globalen Märkten eingeführt werden. In den meisten Fällen werden neue Produkte unter Verwendung neuartiger Inhaltsstoffe hergestellt, die als „New Dietary Ingredients“ (NDI) bezeichnet werden.
Was ist ein neuer Lebensmittelzusatzstoff (NDI)?
Ein NDI ist gemäß dem „Dietary Supplement Health and Education Act“ (DSHEA) ein Inhaltsstoff eines Nahrungsergänzungsmittels, der vor dem 15. Oktober 1994 in den Vereinigten Staaten (US) nicht vermarktet wurde. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers bzw. Vertreibers, festzustellen und zu dokumentieren, ob es sich bei einem Inhaltsstoff eines Nahrungsergänzungsmittels um ein NDI handelt oder nicht. Gemäß dem DSHEA sind Hersteller verpflichtet, die Sicherheit und Wirksamkeit des NDI sicherzustellen und müssen eine detaillierte Meldung zur Überprüfung des Inhaltsstoffs bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration ( US ,FDA) einreichen. Bevor ein Produkt mit einem NDI jedoch auf dem US-amerikanischen Markt ( US ) in Verkehr gebracht wird, müssen Hersteller sicherstellen, dass der Inhaltsstoff gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) als Nahrungsergänzungsmittel-Inhaltsstoff gilt. Der Antrag auf Prüfung eines NDI muss 75 Tage vor dem Inverkehrbringen des Produkts auf dem US Markt eingereicht werden.
NDI-Benachrichtigung – Master-Datei-Komponente
Obwohl die „ FDA “ die Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln dazu verpflichtet, neue Inhaltsstoffe (NDI) bei der Behörde anzumelden, versäumen es viele aus verschiedenen Gründen, dies zu tun – sicherlich auch aufgrund der unklaren Definition des Begriffs „NDI“. Dies könnte für die „ FDA “ ein Problem darstellen, wenn es darum geht, die Sicherheit innovativer Produkte zu gewährleisten, die auf den Markt gebracht werden. Um diese Probleme zu überwinden und den Herstellern zu garantieren, dass die geistigen Eigentumsrechte an den NDIs im Rahmen des Meldeverfahrens geschützt werden, hat die „ FDA “ vorgeschlagen, den Zulassungsprozess für Nahrungsergänzungsmittel, d. h. die NDI-Meldung, um eine Master-File-Komponente zu ergänzen. Der Zweck des NDI-Master-Files (NDI-MF) besteht darin, Herstellern dabei zu helfen, wertvolle Informationen über ihre NDIs zu schützen, wie beispielsweise Angaben zur Herstellung, Sicherheit und Verarbeitung.
Wie wird das NDI-MF funktionieren?
Wenn ein Hersteller für eines seiner Nahrungsergänzungsmittel ein NDI-MF bei der „ FDA “ einreicht, kann ein anderer Hersteller mit der entsprechenden Genehmigung des NDI-Inhabers bei einer NDI-Meldung darauf verweisen. Die Einführung von NDI-MFs kann zudem den Anmeldeprozess rationalisieren und den Verwaltungsaufwand sowohl für Hersteller als auch für die Behörden verringern, da dadurch mehrere Antragsteller auf ein einziges NDI-MF verweisen können. Zusammenfassend bietet die Einreichung eines NDI-MF folgende Vorteile:
- Es kann von anderen Herstellern von Inhaltsstoffen als Referenz herangezogen werden
- Das Gesetz über die Förderung des geistigen Eigentums ( FDA ) schützt die Rechte an geistigem Eigentum der Inhaber von „ IND “.
Um einen NDI-MF einzureichen, müssen Hersteller die folgenden Schritte durchführen:
- Die Hersteller müssen alle NDI-MFs zusammen mit allen erforderlichen Informationen im Rahmen der NDI-Meldung einreichen.
- Hersteller müssen anderen Unternehmen durch die Ausstellung einer Vollmacht (Letter of Authorization, LoA) die Berechtigung erteilen, auf den NDI zu verweisen.
- Sollte ein unerwünschtes Ereignis eintreten, muss die „ FDA “ unverzüglich informiert werden.
- Hersteller müssen die Vorschriften gemäß 21 CRF 111 – cGMP einhalten.
Da die „ FDA “ der Sicherheit von Lebensmitteln oberste Priorität einräumt, schafft dieser Schritt – der Vorschlag eines NDI-MF – einen harmonisierten regulatorischen Rahmen, der den Fokus auf die Sicherheit jedes einzelnen Inhaltsstoffs legt. Während die „ FDA “ den Vorschlag noch erörtert, ist es für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln von entscheidender Bedeutung, die sich weiterentwickelnden Vorschriften in den USA im Auge zu behalten, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Zu diesem Zweck wird den Herstellern empfohlen, einen Experten für regulatorische Fragen im Bereich „ US “ bei Nahrungsergänzungsmitteln zu konsultieren, um einen erfolgreichen Markteintritt zu gewährleisten. Bleiben Sie auf der sicheren Seite. Halten Sie die Vorschriften ein.
