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Mit dem Erlass der Delegierten Verordnung (EU) 2026/743 der Kommission hat die Europäische Union einen wichtigen Schritt zur Regulierung der Säuglingsernährung getan. Diese jüngste Änderung aktualisiert die bestehende Delegierte Verordnung (EU) 2016/127 und führt eine neue Reihe von proteinbezogenen Zusammensetzungsanforderungen (Gruppe F) für ein spezifisches Proteinhydrolysat ein, das in Säuglingsnahrung und Folgenahrung verwendet wird.
Diese Entwicklung wird voraussichtlich Auswirkungen auf Hersteller von Säuglingsnahrung, Exporteure und regulatorische Fachleute in der EU und darüber hinaus haben.
Was ist die Verordnung (EU) 2026/743?
Die am 30. März 2026 erlassene Delegierte Verordnung (EU) 2026/743 der Kommission ändert frühere EU-Vorschriften für Proteinanforderungen in Säuglingsnahrung und Folgenahrung aus Proteinhydrolysaten.
Die Verordnung wurde am 9. Juni 2026 im Amtsblatt der Europäischen Union offiziell veröffentlicht und tritt 20 Tage nach der Veröffentlichung in allen EU Member States in Kraft.
Diese Änderung spiegelt aktualisierte wissenschaftliche Bewertungen wider, insbesondere von der EFSA zur Sicherheit und Eignung von Proteinhydrolysaten in der Säuglingsernährung.
Warum ist diese Aktualisierung wichtig?
Säuglingsnahrung ist eine der am strengsten regulierten Lebensmittelkategorien der Welt. Gemäß der Verordnung (EU) 2016/127 stellen strenge Anforderungen an die Zusammensetzung sicher, dass Säuglingsnahrung den Ernährungsbedürfnissen von Babys in den ersten Lebensmonaten gerecht wird.
Angesichts neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und Innovationen bei der Proteinverarbeitung aktualisiert die EU diese Standards kontinuierlich. Die Verordnung 2026/743 zielt darauf ab:
- Verbesserung der Ernährungsqualität und Sicherheit
- Erweiterung der Innovationsmöglichkeiten für Hersteller
- Anpassung der Vorschriften an neue wissenschaftliche Gutachten der EFSA
- Ermöglichen Sie das Inverkehrbringen von Säuglingsanfangsnahrung und Nachfolgemilch, die aus dem von der EFSA positiv bewerteten spezifischen Proteinhydrolysat hergestellt wurden.
Wichtigste eingeführte Änderungen
Erweiterung der zugelassenen Proteinhydrolysate
Einer der wichtigsten Updates ist die Erweiterung der Liste der zulässigen Proteinhydrolysate gemäß der Verordnung (EU) 2016/127.
Bisher wurde nur eine begrenzte Anzahl hydrolysierter Proteinformulierung positiv bewertet und zugelassen. Die neue Änderung ermöglicht es weiteren Hydrolysaten, den EU-Markt zu betreten, sofern sie die aktualisierten Kriterien erfüllen.
Einführung einer neuen Kategorie: Gruppe F
Die Verordnung führt eine neue Kategorie von Proteinanforderungen ein, die als „Gruppe F“ bezeichnet wird.
Diese Kategorie wurde entwickelt, um neuen Hydrolysatformulierung Platz zu bieten, die sich von zuvor zugelassenen Zusammensetzungen unterscheiden, aber als sicher und ernährungsphysiologisch geeignet erachtet wurden.
Die wichtigsten Highlights der Gruppe F umfassen:
- Ermöglicht eine größere Flexibilität bei der Zusammensetzung von Säuglingsnahrung
- Hilft Herstellern, innovative Säuglingsernährungsprodukte zu entwickeln
- Unterstützt wissenschaftlich validierte neue Formulierungen
Zugelassene Proteinquellen: Molken-Kasein-Mischung
Gruppe F gilt für Proteinhydrolysate, die aus Folgendem hergestellt werden:
- Molkenproteinkonzentrat aus Kuhmilch und Magermilchproteinkonzentrat aus Kuhmilch
- Eine Proteinquelle mit einem Verhältnis von Molkenprotein zu Kasein von 60:40
- Spezifische Herstellungs- und Hydrolysebedingungen, die in den Anhängen I und II der Verordnung (EU) 2016/127 in der geänderten Fassung festgelegt sind
Diese Zusammensetzung stimmt eng mit den Eigenschaften von Muttermilchprotein überein, was eine bessere Verdaulichkeit und Nährstoffaufnahme unterstützen kann.
Definition des Proteingehaltsbereichs
Die Verordnung führt eine präzise Anforderung an den Proteingehalt für Säuglingsnahrung mit Hydrolysaten der Gruppe F ein:
- 2,3–2,8 g pro 100 kcal
(entspricht etwa 0,55–0,67 g pro 100 kJ)
Dies stellt sicher, dass Säuglingsnahrungen angemessene Proteinwerte liefern und gleichzeitig eine übermäßige Zufuhr vermieden wird, die für Säuglinge schädlich sein kann.
Mindestanforderung an L-Carnitin
Zur Unterstützung des Stoffwechsels und der Energieproduktion bei Säuglingen legt die Verordnung einen Mindestgehalt von 1,2 mg/100 kcal L-Carnitin in Säuglingsanfangsnahrung fest, die Proteinhydrolysate der Gruppe F enthält.
L-Carnitin spielt eine wesentliche Rolle bei:
- Fettstoffwechsel
- Energiegewinnung
- Wachstum und Entwicklung von Säuglingen
Wissenschaftliche Grundlagen der Änderung
Der regulatorische Ansatz der EU stützt sich stark auf wissenschaftliche Bewertungen der EFSA. Jedes neue Hydrolysat muss Folgendes durchlaufen:
- Klinische Bewertung in den Zielgruppen
- Bewertung der Aminosäurezusammensetzung
- Analyse der Sicherheit und Nährstoffangemessenheit
Die Änderung stützt sich auf das wissenschaftliche Gutachten der EFSA vom 29. Januar 2025, in dem festgestellt wurde, dass das unter die Gruppe F fallende spezifische Proteinhydrolysat eine ernährungsphysiologisch sichere und geeignete Proteinquelle für Säuglingsanfangsnahrung und Oliven- bzw. Folgenahrung ist, sofern es im Einklang mit den in der Verordnung (EU) 2016/127 festgelegten Anforderungen an die Zusammensetzung verwendet wird.
Auswirkungen auf Hersteller von Säuglingsnahrung
Konformität und Neuformulierung
Hersteller müssen:
- Überprüfung bestehender Rezepturen
- Aktualisierung der Produktzusammensetzung und Kennzeichnung
- Gewährleistung der Einhaltung neuer Protein- und Nährstoffgrenzwerte
Bei Nichteinhaltung droht ein Marktausschluss innerhalb der EU.
Chancen für Innovationen
Die Einführung der Gruppe F eröffnet Möglichkeiten für:
- Entwicklung hydrolysierter Formeln der nächsten Generation
- Verbesserte Produkte mit Schwerpunkt auf der Verdaulichkeit
- Größere Produktdifferenzierung auf dem EU-Markt
Auswirkungen auf den internationalen Handel
Exporteure in die EU müssen zudem sicherstellen, dass:
- Ihre Produkte den aktualisierten Standards entsprechen
- Die Dokumentation die neuen regulatorischen Anforderungen widerspiegelt
Diese Verordnung kann weltweite Nachwirkungen haben, insbesondere in Ländern, die Säuglingsnahrung nach Europa exportieren.
Was bedeutet dies für Verbraucher?
Für Eltern und Betreuungspersonen verbessert diese Verordnung Folgendes:
- Sicherheitsgarantie durch strengere Kontrollen
- Produktinnovation mit potenziell verbesserten Rezepturen
- Transparenz bei der Zusammensetzung der Nahrung
Letztlich zielen die Änderungen darauf ab, sicherzustellen, dass Säuglinge in kritischen Entwicklungsphasen sichere, ernährungsphysiologisch optimierte Produkte erhalten.
Fazit
Die Annahme der Delegierten Verordnung (EU) 2026/743 der Kommission stellt einen wichtigen Fortschritt im sich entwickelnden Rechtsrahmen für Säuglingsnahrung innerhalb der Europäischen Union dar. Durch die Erweiterung der Liste der zugelassenen Proteinhydrolysate und die Einführung der neuen Kategorie Gruppe F fördert die EU weiterhin wissenschaftliche Innovationen bei gleichzeitiger Wahrung strenger Sicherheits- und Qualitätsstandards.
Für Hersteller bringt dies sowohl neue Compliance-Anforderungen als auch Marktchancen mit sich, während gleichzeitig sichergestellt wird, dass Verbraucher in ganz Europa weiterhin von sicheren, qualitativ hochwertigen Säuglingsernährungsprodukten profitieren. Die Partnerschaft mit Freyr Solutions und die Beratung durch erfahrene Regulierungs-Experten können Herstellern und Markeninhabern helfen, Compliance-Prozesse zu optimieren, regulatorische Komplexität zu reduzieren und die Marktreife zu beschleunigen.
