1 Min. Lesezeit
GxPs sind standardisierte Verfahren, die für Pharmaunternehmen definiert wurden, die Arzneimittel erforschen, herstellen, lagern, vertreiben oder verkaufen. GxPs bezeichnen eine Sammlung von Qualitätsstandards und Richtlinien, die sicherstellen sollen, dass die Sicherheit der Produkte über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gewahrt bleibt. Zwar gibt es kein einheitliches Rahmenwerk für die Richtlinien und Vorschriften der „ GxP “, doch zu den gängigen Aufsichtsbehörden zählen unter anderem die „ FDA “ im Rahmen der „ US “, die TGA in Australien und die HC-SC in Kanada.
Es gibt verschiedene Arten von GxPs, die Pharmaunternehmen einhalten müssen und die folgende Bereiche umfassen:
Gute Herstellungspraxis (GMP)
GMPs sind die von den zuständigen Behörden festgelegten Standards zur Regulierung der Herstellungsprozesse von Arzneimitteln. Die Richtlinien legen Mindestanforderungen fest, die Hersteller einhalten müssen, um die mit jedem pharmazeutischen Herstellungsprozess verbundenen Risiken zu minimieren.
Die GMP-Richtlinien behandeln die wichtigsten Aspekte, die bei der Arzneimittelherstellung zu beachten sind, zum Beispiel:
- Die Einrichtungen sind in gutem Zustand und haben die richtige Größe.
- Die Maschinen sind betriebsbereit und gut gewartet.
- Die Mitarbeiter verfügen über das erforderliche Fachwissen und die nötige Vorbereitung
- Die Prozesse sind einheitlich und zuverlässig
- Es werden Materialien, Ausrüstung und Logos verwendet, deren Herkunft korrekt angegeben ist
Gute Vertriebspraktiken (GDP)
Die „Good Distribution Practice“ (GDP) legt die Mindestanforderungen fest, die ein Großhändler erfüllen muss, um die Qualität und Unversehrtheit der Arzneimittel entlang der gesamten Lieferkette zu gewährleisten. Die „ GDP “ unterliegt ebenso wie die GMP der Aufsicht und Regulierung durch globale und nationale Richtlinien.
GDP -Systeme gewährleisten Folgendes:
- Arzneimittel in der Lieferkette sind gemäß den Rechtsvorschriften der Europäischen Union (EU) zugelassen, die zu den strengsten zählen
- Arzneimittel werden unter angemessenen Bedingungen verarbeitet und transportiert
- Die Lagerbestände werden ordnungsgemäß umgeschlagen.
- Gebäudetechnische Systeme sollten es den Mitarbeitern ermöglichen, Gegenstände bei Bedarf schnell zu lokalisieren und zu bergen.
- Eine Kontamination anderer Waren wird in jedem Fall verhindert
Neben den „ GDP “ und den GMP-Standards müssen Pharmaunternehmen auch GxP-Standards wie cGMP (Current Good Manufacturing Practices), GCP ( GCP ), GLP (GLP) und GVP ( GPvP ) einhalten.
Daher ist es für die Unternehmen unerlässlich, sich an ein spezialisiertes und etabliertes Team für Regulierungsberatung zu wenden, um die Einhaltung der Vorschriften erfolgreich zu gewährleisten.
