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Der Markt für patientennahe Diagnostik (Near-Patient Testing, NPT) verzeichnet das stärkste Wachstum im IVD-Segment. Europa ist nach den Vereinigten Staaten der zweitgrößte Markt für NPT. Viele Unternehmen versuchen, ihre NPT-Produkte in der Europäischen Union (EU) auf den Markt zu bringen, und mit dem Inkrafttreten der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU-IVDR) 2017/746 stellen sich die Unternehmen nun darauf um.
In Artikel 2 der EU-IVDR wird NPT als ein Produkt definiert, das für die Durchführung von Tests außerhalb der Laborumgebung bestimmt ist, jedoch kein Selbsttestprodukt darstellt. Diese Tests werden in der Regel in der Nähe des Patienten bzw. direkt am Patienten von medizinischem Fachpersonal durchgeführt. NPT wird auch als Point-of-Care-Test (POCT) bezeichnet.
Wie alle anderen In-vitro-Diagnostika müssen auch NPT-Produkte einer Konformitätsbewertung unterzogen werden und eine CE-Kennzeichnung erhalten. Für NPTs gelten jedoch zusätzliche Anforderungen gemäß der IVDR, darunter die Verpflichtung, umfassendere Nachweise für die Sicherheit des Designs und der Leistung zu erbringen.
Die größte Herausforderung für die Hersteller besteht in der Qualitätssicherung der Produkte und der Einhaltung der akkreditierten Anforderungen. NPTs sind in der Regel für Anwender außerhalb der Laborumgebung bestimmt. Da diesen Anwendern die erforderlichen Fähigkeiten fehlen, kann es zu Fehlern kommen, die die Qualität des Produkts beeinträchtigen. Daher legt die IVDR eindeutig fest, dass bei NPT-Produkten sichergestellt werden muss, dass das Produkt unter Berücksichtigung der Fähigkeiten der Anwender entwickelt und hergestellt wird. Aus den mit dem Produkt gelieferten Informationen muss klar hervorgehen, welche Schulungen, Kenntnisse und Fähigkeiten für die vorgesehenen Anwender erforderlich sind.
Zudem sollten die mit dem Gerät gelieferten Informationen und Anweisungen für den Anwender leicht verständlich sein, damit dieser das vom Gerät gelieferte Ergebnis korrekt interpretieren kann und irreführende Informationen vermieden werden. Die Hersteller sollten außerdem sicherstellen, dass sie, soweit dies machbar ist, ein Verfahren für den Anwender vorsehen, mit dem dieser die Funktionsfähigkeit des Geräts zum Zeitpunkt der Verwendung überprüfen kann. Der Hersteller sollte zudem das Fehlerrisiko beim Umgang mit dem Gerät, der Probe (falls zutreffend) sowie bei der Auswertung der Ergebnisse durch den Anwender so weit wie möglich reduzieren. Sind die Tests für den Einsatz in einer Vielzahl von Umgebungen vorgesehen, müssen die Hersteller nachweisen, dass der Test in den jeweiligen Umgebungen (z. B. bei Patienten zu Hause, in Notaufnahmen und in Rettungswagen) zuverlässig eingesetzt werden kann.
Zu den für NPTs geltenden Normen gehören ISO 22870:2016, „Point-of-Care-Tests (POCT – Anforderungen an Qualität und Kompetenz)“, in Verbindung mit ISO 15189:2022, sowie „Medizinische Laboratorien – Anforderungen an Qualität und Kompetenz“.
Darüber hinaus müssen NPTs einige zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften erfüllen. So sind NPTs beispielsweise verpflichtet, das untenstehende Symbol auf dem Gerät anzubringen.
Bei der Registrierung in EUDAMED sind die Hersteller verpflichtet, ausdrücklich anzugeben, dass das Produkt unter die NPT-Kategorie fällt.
Zudem ist das papierlose Format der Gebrauchsanweisung (eIFU) für die NPTs nicht anwendbar; außerdem müssen bei mehreren Geräten mehrere Exemplare der Gebrauchsanweisung bereitgestellt werden, auch wenn es sich um denselben Anwender oder denselben Standort handelt.
Aus Sicht der Konformitätsbewertung entspricht der gesamte Prozess für NPT-Produkte dem für andere Produkte. In der technischen Dokumentation müssen NPTs jedoch Konstruktionsdetails enthalten, die den Anwendungsbereich des Produkts begründen. Bei der Einreichung des Antrags auf Konformitätsbewertung bei benannten Stellen müssen die NPTs Prüfberichte, Ergebnisse von Studien mit den vorgesehenen Anwendern sowie Daten beifügen, die die Eignung des Produkts für den vorgesehenen Verwendungszweck belegen.
Die NPTs müssen außerdem ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen einrichten und den regelmäßigen Sicherheitsbericht (PSUR) in regelmäßigen Abständen aktualisieren. Darüber hinaus ist für die NPTs eine Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) durchzuführen.
Angesichts des sich abzeichnenden Trends zur Einführung von NPTs in Europa und der Umsetzung der IVDR müssen sich die NPT-Hersteller daher wappnen. Die begrenzte Anzahl benannter Stellen für In-vitro-Diagnostika kann den Übergangsprozess verzögern und somit zu einer Verzögerung bei der Markteinführung führen. Daher ist es für NPT-Hersteller von großer Bedeutung, sich über die zusätzlichen Anforderungen an diese Produkte im Klaren zu sein.
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