Wie unterscheidet sich die FMEA von Medizinprodukten von der ISO 14971?

Das Risikomanagement ist in allen Phasen des Lebenszyklus von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung, da es sich unmittelbar auf die Sicherheit und das Wohlergehen der Patienten auswirkt. Risiken lassen sich nicht vermeiden; sie können jedoch minimiert werden, wenn Unternehmen sich der drohenden Gefahren bewusst sind und wirksame Risikomanagementverfahren befolgen.

Die Fehlermodi- und Auswirkungsanalyse (FMEA) ist ein Prüfverfahren zur Identifizierung möglicher Fehler in einem Konstruktions-, Fertigungs- oder Montageprozess sowie bei einem Produkt oder einer Dienstleistung eines Medizinprodukts. Der Begriff „Fehlermodi“ bezieht sich auf die Arten, wie ein Medizinprodukt ausfallen könnte, was sich möglicherweise auf die Patienten auswirken könnte. Der Begriff „Auswirkungsanalyse“ bezieht sich auf die Untersuchung der Folgen dieser Fehler. Es handelt sich um einen schrittweisen Ansatz zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit und Qualität eines Medizinprodukts.

Es gibt zwei Arten von FMEA: die Design-FMEA (DFMEA) und die Prozess-FMEA (PFMEA). Im Zusammenhang mit Medizinprodukten nutzen Gerätehersteller die DFMEA, um Fehler im Zusammenhang mit dem Design und den Spezifikationen des Geräts zu bewerten, während die PFMEA zur Verbesserung des Fertigungsprozesses eingesetzt wird.

Obwohl die FMEA den Aspekt des Risikos einbezieht, handelt es sich dabei nicht um ein Risikomanagementsystem. Die Anforderungen an das Risikomanagement sind in der Norm ISO 14971:2019 festgelegt, die als Rahmenwerk für Hersteller von Medizinprodukten dient, um die Wahrscheinlichkeit von Risiken und deren Folgen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg abzuschätzen. Die FMEA-Methodik zur Risikobewertung steht nicht im Einklang mit der Norm ISO 14971:2019. Die FMEA verfügt über eine eigene, international anerkannte Norm, die IEC 60812:2018, in der erläutert wird, wie die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) geplant, durchgeführt, dokumentiert und gepflegt wird. Die FMEA und die Norm ISO 14971 unterscheiden sich in folgenden Aspekten voneinander:

Normalbetrieb und Störungszustand

Gemäß ISO 14971 umfasst das Risikomanagement sowohl die bestimmungsgemäße als auch die nicht bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts, während die FMEA nur Risiken berücksichtigt, die mit einem Versagen des Produkts verbunden sind. Ein einfaches Beispiel hierfür wären Risiken im Zusammenhang mit einem intravenösen (IV) Zugang. Die ISO 14971 berücksichtigt das potenzielle Infektionsrisiko trotz korrekter Verabreichung einer IV. Dies kann verschiedene Ursachen haben, wie beispielsweise eine geschwächte Immunabwehr des Patienten und Infektionen, die im Krankenhaus- oder Klinikumfeld vorhanden sind. Diese Risiken werden bei einer FMEA-Bewertung nicht berücksichtigt. Obwohl Hersteller medizinischer Produkte diese Risiken nicht vollständig vermeiden können, können sie die Anwender auf die mit der Verwendung des Produkts verbundenen Restrisiken aufmerksam machen.

Einschätzung des Schweregrads

Die Norm ISO 14971 bewertet die Schwere eines Risikos anhand der Gefährdung von Menschenleben, während die FMEA denselben Aspekt anhand von Störungen in der Systemleistung beurteilt. In der FMEA kann die Schwere eines Risikos als gering eingestuft werden, wenn nur ein geringfügiger Funktionsausfall vorliegt, auch wenn dieser zum Tod von Menschen führen kann. Die Schwere wird als hoch eingestuft, wenn das Gerät ausfällt.

So hat beispielsweise FDA einen Führungsdraht (Klasse I) zurückgerufen, der in einen perkutanen Katheter eingeführt wird, um diesen durch ein Blutgefäß zu führen. Bei dem betreffenden Führungsdraht besteht die Gefahr, dass sich die Beschichtung ablöst. Die FMEA stufte dies nach einer Nachbewertung zwar als geringes Risiko ein, doch kann dies schwerwiegende Folgen für die Gesundheit des Patienten haben.

Das Verfahren zur Bewertung von Risiken und Fehlermodi

FMEA und ISO 14971 unterscheiden sich in der Art und Weise, wie Risiken bewertet werden. Bei der FMEA wird das Risiko bewertet, indem potenzielle Fehlermodi und -auswirkungen identifiziert und anschließend die Schwere der Fehler eingestuft werden. Jede der potenziellen Ursachen wird ermittelt und die Eintrittswahrscheinlichkeit bestimmt. Das Risiko wird anhand der Risikoprioritätszahl (RPN) bewertet.

 

FMEA-Zuordnung

Bei der Darstellung des Risikomanagements gemäß ISO 14971 kommt ein Rückverfolgbarkeitstool zum Einsatz, das als „Hazard Traceability Matrix“ (HTM) bezeichnet wird. Es umfasst die Risikoanalyse, die Risikobewertung, die Risikokontrolle und die Bewertung des Restrisikos.

Matrix zur Rückverfolgbarkeit von Gefahren

Nach der Erörterung der Unterschiede zwischen den beiden lässt sich der Schluss ziehen, dass die ISO 14971 einen umfassenden Ansatz für das Risikomanagement verfolgt, während die FMEA eher ein Instrument zur Zuverlässigkeitssicherung ist. Hersteller von Medizinprodukten müssten jedoch die Anforderungen der ISO 14971 erfüllen, um den Erwartungen der Zulassungsbehörden hinsichtlich der Risikomanagementstandards gerecht zu werden.

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