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Der wichtigste und entscheidende Schritt im Zulassungsverfahren für Medizinprodukte ist die Kennzeichnung. Die sichere und ordnungsgemäße Verwendung von Medizinprodukten durch Patienten und Pflegepersonal hängt von einer korrekten Kennzeichnung ab, die alle erforderlichen Informationen enthält, um den Marktzugang zu gewährleisten. Artikel 63 des „Gesetzes zur Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten, einschließlich Arzneimitteln und Medizinprodukten“ legt die Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte für Hersteller fest , die ihre Produkte in Japan in Verkehr bringen möchten.
In Japan sind die Kennzeichnungsangaben in den Packungsbeilagen aufgeführt. Die Packungsbeilagen müssen alle Informationen in japanischer Sprache enthalten. Der Zulassungsinhaber (MAH) oder der Hersteller von Medizinprodukten muss die Packungsbeilagen gemäß den Anforderungen der Freigabeentscheidung beifügen. Die Beipackzettel können im Herkunftswerk oder in Japan durch den Lagerhalter angebracht werden. Hersteller/MAH/DMAH müssen die japanische Gesundheitsbehörde ( MHLW ) benachrichtigen, bevor das Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum in Japan in Verkehr gebracht werden darf (bzw. zum Zeitpunkt einer Neuzulassung) sowie bei jeder Überarbeitung des Beipackzettels. Beipackzettel müssen Folgendes enthalten:
| Erstellungs-/Überarbeitungsdatum | Indikationen |
| Japans Standard-Warennummer | Dosierung und Art der Anwendung |
| Therapeutische Kategorie | Vorsichtsmaßnahmen |
| Regulatorische Einstufung | Pharmakokinetik |
| Name | Klinische Studien |
| Warnhinweise | Pharmakologie |
| Kontraindikationen | Physikalische Chemie |
| Beschreibung | Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung |
| Voraussetzungen für die Genehmigung | Name und Anschrift des Herstellers oder Importeurs |
| Verpackung |
Um die Identifizierung von Produkten zu erleichtern, hat das Bundesamt für Gesundheitswesen ( MHLW ) am 13. September 2022 eine Richtlinie (Verordnung Nr. 128 von 2022) veröffentlicht, in der neue Regeln für die Barcodierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika festgelegt sind. Die Kennzeichnung von Behältern usw. mit Codes zur Identifizierung von Medizinprodukten ist wie nachstehend beschrieben durchzuführen, um Unfälle aufgrund einer fehlerhaften Handhabung von Medizinprodukten usw. in der medizinischen Versorgung zu verhindern, die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und deren effiziente Verteilung zu fördern.
Nr. | Klassifizierung | Einzelverpackung | Verkaufsverpackung | Originalverpackung | |||
Artikelnummer | Fertigungskennzeichen | Artikelnummer | Fertigungskennzeichen | Artikelnummer | Fertigungskennzeichen | ||
Medizinprodukte, die unter die Kategorie „Materialien für spezielle Behandlungen (I)“ fallen | |||||||
| 1 | Implantierbare medizinische Geräte | ||||||
| 2 | Medizinische Einwegprodukte, ausgenommen 1 | ||||||
| 3 | Wiederverwendbare Medizinprodukte, mit Ausnahme von 1 | ||||||
Medizinprodukte, die unter die Kategorie der besonders kontrollierten Medizinprodukte oder der speziell ausgewiesenen, wartungs- und verwaltungsbedürftigen Medizinprodukte fallen, mit Ausnahme der oben (II) genannten | |||||||
| 4 | Implantierbare medizinische Geräte | ||||||
| 5 | Medizinische Einwegprodukte, ausgenommen 4 | ||||||
| 6 | Wiederverwendbare Medizinprodukte, ausgenommen 4 | ||||||
Medizinprodukte, die nicht unter (I) und (II) fallen | |||||||
| 7 | Implantierbare medizinische Geräte | ||||||
| 8 | Medizinprodukte zum einmaligen Gebrauch, ausgenommen 7 | ||||||
| 9 | Wiederverwendbare Medizinprodukte, ausgenommen 7 | ||||||
In-vitro-Diagnostik | |||||||
| 10 | - | ||||||
Verbrauchsmaterialien, die ausschließlich in medizinischen Einrichtungen wiederholt für die medizinische Versorgung verwendet werden und nicht unter (I) bis (IV) fallen | |||||||
| 11 | - | ||||||
*Quelle: Bekanntmachung Nr. 0913-02 der „ MHLW “
Jeder Code ist wie folgt auszulegen:
Angaben, die gemäß Artikel 68-2-5 des Gesetzes stets zu kennzeichnen sind
Informationen, die stets gemäß dieser Bekanntmachung zu kennzeichnen sind
Optionale Kennzeichnung
Verwendete Begriffe
- Produktcode: Er muss die GTIN (Global Trade Item Number) enthalten, den Identifikationscode für GS1
- Herstellerkennzeichnung: Sie muss herstellerspezifische Angaben enthalten, wie z. B. Gültigkeits-/Verfallsdatum, Chargennummer, Seriennummer usw.
- Einzelverpackung: Verpackung, in die das einzelne Gerät eingepackt ist
- Verkaufsverpackung: die kleinste Verpackungseinheit, die von Großhändlern usw. an medizinische Einrichtungen verkauft wird
- Originalverpackung: Eine Verpackung, die mehrere Einzelverpackungen enthält und vom Inhaber der Marktzulassung verkauft und verpackt wird
Die „ MHLW “ hat folgende Fälle festgelegt, in denen die Kennzeichnung mit Barcodes ausgenommen ist:
- Ist die Oberfläche des Behältnisses klein, sind die Identifikationscodes in dem Begleitdokument der betreffenden Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika anzugeben.
- Wenn Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika aufgrund ihrer Beschaffenheit und Eigenschaften nicht in den Behälter verpackt werden können
- Für die zu exportierenden Geräte und In-vitro-Diagnostika sind keine Kennzeichnungscodes erforderlich.
Bei der Notfallzulassung von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika sind Kennzeichnungscodes nicht erforderlich. Sie müssen jedoch so bald wie möglich angebracht werden.
Einer der wichtigsten und am genauesten unter die Lupe genommenen Aspekte des gesamten Zulassungsprozesses ist die Kennzeichnung. Die Kosten, die durch eine fehlerhafte Kennzeichnung oder die versäumte Angabe aller erforderlichen Informationen entstehen, können für Hersteller erhebliche finanzielle Belastungen mit sich bringen. Für Hersteller kann es kostengünstiger sein, den Bereich der Kennzeichnung an einen vertrauenswürdigen Partner im Zulassungsbereich auszulagern, der sie dann bei der reibungslosen Markteinführung ihrer Produkte in Japan unterstützt.
Um mehr über die japanischen Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte zu erfahren, wenden Sie sich noch heute an einen Experten für Zulassungsfragen unterreach !
