Gruppierung von Medizinprodukten in Indien

Einzelnes Medizinprodukt

Beispielsweise sind Kondome in Packungen zu drei (03), zehn (10) oder sechzehn (16) Stück erhältlich und können im Rahmen eines einzigen Antrags auf Zulassung als Medizinprodukt zugelassen werden.

· Erhältlich in verschiedenen Verpackungsgrößen und als einzelne Verpackungseinheiten erhältlich.

· Medizinprodukte, die keiner Produktfamilie, Systemgruppe, keinem IVD-Testkit und keinem IVD-Cluster zugeordnet werden können, müssen über eine entsprechende Zulassung verfügen.

· Medizinprodukte, die einzeln als bestimmte Bestandteile einer Produktgruppe verkauft werden, bedürfen einer gesonderten Zulassung.

Familie

Beispielsweise können Kontaktlinsen mit einem zusätzlichen UV-Schutz aufgrund ihres gemeinsamen grundlegenden Designs und ihrer gemeinsamen Herstellungsweise als „Produktfamilie“ eingestuft werden.

· Unter einer Medizinproduktfamilie versteht man eine Gruppe von Medizinprodukten, die gemeinsame Merkmale aufweisen, wie zum Beispiel:

1. Sie gehören demselben Lizenznehmer.

2. Sie müssen derselben Risikoklasse angehören.

3. Übliche Verwendungszwecke.

4. Ähnliche Konstruktions- und Fertigungsverfahren, wobei die Unterschiede im Rahmen der zulässigen Toleranzen liegen.

· Die Gebühr gilt für die gesamte Familie.

· Die Gerätestammdatei (DMF) wird für die gesamte Produktfamilie gemeinsam genutzt.

System

Beispielsweise Medizinprodukte der Klasse III wie orthopädische Implantate und Hämodialysegeräte.

· Medizinprodukte, die aus Systemen bestehen, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Gleicher Lizenzinhaber für die Systemkomponenten.

2. Komponenten sind so konzipiert, dass sie gemeinsam eingesetzt werden, um einen bestimmten Zweck zu erfüllen.

3. Die Komponenten sind kompatibel, wenn sie gemeinsam als Teil des Systems eingesetzt werden.

· Das gesamte System kann unter einem einzigen, firmeneigenen Systemnamen vermarktet werden.

· Systeme, die als einzelne Einheit bzw. als Einzelpaket verkauft oder importiert werden, können im Rahmen eines einzigen Antrags registriert werden, wobei einheitliche Gebühren anfallen.

· Für die verschiedenen Komponenten des Systems ist eine separate Dokumentation erforderlich.

Gruppe

Zum Beispiel: Erste-Hilfe-Kasten

· Eine Gruppe von Medizinprodukten bezeichnet zwei (02) oder mehr Produkte, die vom selben Zulassungsinhaber in einer einzigen Verpackung geliefert werden und die folgenden Bedingungen erfüllen:

1. Die Medizinprodukte können unter einem einheitlichen Markennamen vermarktet werden.

2. Sie haben einen gemeinsamen Verwendungszweck.

3. Innerhalb dieser Gruppe können die Medizinprodukte unterschiedliche Markennamen, Verwendungszwecke und Ausführungen aufweisen, da sie von verschiedenen Lizenznehmern vertrieben werden.

· Diese Einstufung gilt nicht für In-vitro-Diagnostika.

IVD-Kit

Beispielsweise Gerinnungstestsysteme

· Im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika:

1. Geräte wie Analysegeräte, die für die Durchführung der Prüfung erforderlich sind, werden nicht in die Klassifizierung einbezogen.

2. Einzelne Reagenzien oder Bestandteile können separat für das Testkit geliefert werden. Wenn diese Reagenzien oder Zusammensetzungen in mehreren Testkits verwendet werden können, müssen sie in den Ansprüchen der jeweiligen Testkits aufgeführt werden.

IVD-Cluster

Beispielsweise Geräte, die zur Erkennung von Infektionserregern eingesetzt werden.

· Ein IVD-Cluster besteht aus mehreren IVD-Reagenzien oder -Artikeln, die:

1. denselben Lizenzinhaber haben.

2. Ein einheitliches Vorgehen festlegen.

3. Kann unter einem einzigen Markennamen verkauft werden.

4. Bei Verwendung als Testkit sind sie kompatibel.