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Die Kennzeichnung ist ein wesentlicher Bestandteil der Vermarktung von Medizinprodukten. Bei der Kennzeichnung handelt es sich um Informationen, die in einem für Menschen lesbaren Format auf dem Produkt und/oder der Verpackung angebracht sind. Der Hauptzweck der Kennzeichnung besteht darin, Sicherheitsinformationen für Anwender bereitzustellen, bei denen es sich um medizinisches Fachpersonal, Verbraucher oder andere relevante Personen handeln kann.
Alle Aufsichtsbehörden weltweit haben bestimmte Kennzeichnungsvorschriften. Ebenso hat die EU die Kennzeichnungsvorschriften in Kapitel III des Anhangs I der EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) 2017/745 detailliert festgelegt. Als allerwichtigstes ist zu beachten, dass alle Symbole, die die erforderlichen Informationen abdecken, in der Kennzeichnung des Produkts und den dazugehörigen Unterlagen (Broschüren, Handbücher, Gebrauchsanweisungen usw.) enthalten sein müssen.
Zu den wichtigsten Aspekten der Kennzeichnung, die bei der Einhaltung der Verordnung ( EU MDR ) 2017/745 zu beachten sind, gehören:
1. Symbole auf der Kennzeichnung von Medizinprodukten
Jeder Hersteller ist verpflichtet, das Medizinproduktsymbol anzubringen, das angibt, dass es sich bei dem auf den EU-Markt gebrachten Produkt um ein Medizinprodukt handelt. Dieses Symbol muss auf dem Produkt selbst sowie auf allen Verpackungsebenen angebracht werden. Darüber hinaus sollten auf dem Etikett der Handelsname und die Originalbezeichnung des Produkts angegeben sein.
2. Spezielle Geräte
Handelt es sich bei dem Produkt um ein Spezial- oder Sonderanfertigungsgerät, sollte dies auf der Kennzeichnung vermerkt werden. Ist das Produkt beispielsweise ausschließlich für klinische Untersuchungen bestimmt, sollte dies auf der Kennzeichnung ausdrücklich angegeben werden.
Bei Produkten, die absorbierende Materialien enthalten oder sich im menschlichen Körper lokal verteilen können, sollten auf der Kennzeichnung die Zusammensetzung des Materials sowie quantitative Angaben zu den wichtigsten Bestandteilen aufgeführt werden.
Selbst bei Einwegprodukten und sterilen Produkten ist eine ausdrückliche Kennzeichnung erforderlich. Bei wiederaufbereiteten Produkten sollte die Kennzeichnung Angaben zur Anzahl der möglichen Wiederaufbereitungen, zur Anzahl der bisherigen Wiederaufbereitungen sowie zur angewandten Sterilisationsmethode enthalten.
3. Vorhandensein giftiger Stoffe
Die Angabe von CMR-Stoffen (krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Stoffe) sowie von endokrin wirksamen Stoffen auf den Etiketten ist vorgeschrieben, wenn deren Konzentration mehr als 0,1 % (Gew./Gew.) beträgt. Die Liste dieser Stoffe muss am Produkt und/oder auf der Verpackung angebracht sein.
Darüber hinaus müssen die Produkte mit einem Hinweis auf das Vorhandensein von Blut- und Gewebederivaten (auch wenn diese im Arzneimittel des Kombinationsprodukts enthalten sind) versehen werden.
4. Harmonisierte Normen
Die Verordnung ( EU MDR ) 2017/745 erkennt die Norm ISO 15223-1:2021 an und übernimmt sie. Das Dokument legt die Symbole fest, die bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten und deren Verpackungen zu verwenden sind. Kapitel 3 (23.1, h) des Anhangs I der „ EU MDR “ legt fest, dass international anerkannte Symbole verwendet werden können; in Regionen, in denen diese Symbole nicht anerkannt sind, muss eine Beschreibung derselben in einem Dokument zusammen mit dem Produkt bereitgestellt werden.
5. UDI
In den Artikeln 27, 28, 29 und Anhang VI (A, B, C) sind die Vorschriften und Regelungen für die UDI im Einzelnen festgelegt. Die Kennzeichnung muss nun einen UDI-Träger [eine Darstellung der UDI im Format „Automated Identification for Data Capture“ (AIDC) und „Human-Readable Interpretation“ (HRI)] auf dem Produkt selbst sowie auf den übergeordneten Verpackungsebenen enthalten. Die übergeordneten Verpackungsstufen des Produkts (mit Ausnahme der Versandverpackungen) verfügen über einen eigenen UDI-Träger.
6. Elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU)
Webadressen (URLs) in Form von eIFUs können ebenfalls auf der Kennzeichnung des Medizinprodukts zusammen mit den gedruckten Gebrauchsanweisungen angegeben werden. Die eIFUs können bei implantierbaren, aktiven implantierbaren und fest installierten Medizinprodukten sowie bei Software verwendet werden (auch für Laien bestimmt).
7. Angaben zu den Wirtschaftsteilnehmern (WTs)
Das Etikett enthält in der Regel die Angaben des Herstellers. Bei ausländischen Herstellern sollten jedoch die Angaben des Bevollmächtigten auf den Handelsetiketten angegeben werden.
8. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen müssen auf dem Etikett des Produkts angegeben werden. Die Angaben hierzu können auf ein Minimum beschränkt werden; nähere Einzelheiten können in der Gebrauchsanweisung aufgeführt werden.
Die Hersteller sind zudem verpflichtet, die länderspezifischen Kennzeichnungsvorschriften einzuhalten. Die sprachlichen Anforderungen hängen vom jeweiligen EU-Mitgliedstaat ab. Dies kann erhebliche Auswirkungen auf den Zeit- und Kostenaufwand für die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisungen und die Verpackung des Produkts haben.
Diese zusätzlichen Anforderungen können die Belastung für den Hersteller angesichts der bereits bestehenden Komplexität des Kennzeichnungsprozesses noch weiter erhöhen. Ein Verstoß gegen diese Anforderungen kann sehr kostspielig werden und Produktrückrufe sowie nachfolgende Maßnahmen zur Fehlerbehebung und Vorbeugung (CAPA) nach sich ziehen.
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