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Die Branche des Medical Writing befindet sich im Aufschwung, was vor allem auf die steigende Nachfrage in den Schwellenländern nach hochwertigen Dokumenten zurückzuführen ist, die eine zeitnahe Zulassung von Arzneimitteln unterstützen sollen. Angesichts dieser Nachfrage sollten sich Unternehmen nicht nur auf Perfektion in diesem Bereich konzentrieren, sondern vor allem darauf, Klarheit darüber zu gewinnen, was genau unter Medical Writing zu verstehen ist, anstatt es mit Scientific Writing zu verwechseln. Inwiefern unterscheiden sich diese beiden Bereiche?
Unterschied zwischen medizinischem Schreiben und wissenschaftlichem Schreiben
Während es beim Wissenschaftsjournalismus darum geht, für ein breites Publikum über Grundlagenwissenschaften, Arzneimittel und technologische Innovationen zu schreiben, dreht sich beim medizinischen Schreiben alles darum, klinische und wissenschaftliche Dokumentationen auf standardisierte, umfassende, zuverlässige und überzeugende Weise zu erstellen.Das medizinische Schreibenerfordert besondere Fähigkeiten, um gut strukturierte Dokumente zu erstellen, die Informationen klar und prägnant darstellen. Medizinische Autoren benötigen Kenntnisse in den Bereichen Therapiegebiete, Arzneimittelentwicklung, Pharmakologie, Arzneimittelsicherheit, Statistik und behördliche Richtlinien. Somit können alle medizinischen Autoren zu Wissenschaftsautoren werden, aber nicht alle Wissenschaftsautoren können medizinische Autoren werden.
Medizinisches Schreiben im Bereich der Zulassungsangelegenheiten und was dazu gehört
Das Verfassen von Dokumenten für die Zulassungsbehörde, das in der Welt der medizinischen Kommunikation oft übersehen wird, ist ein wesentlicher Bestandteil der klinischen Forschung. In einem sich ständig wandelnden regulatorischen Umfeld kann das kompetente Verfassen solcher Dokumente einen erheblichen Mehrwert für die gesamte Erstellung der Dokumentation klinischer Studien darstellen.
Von der Protokollentwicklung bis hin zum Zulassungsverfahren für Arzneimittel erfordert jeder Schritt ein umfassendes Verständnis des Lebenszyklus klinischer Studien. Dazu gehört die Auswertung und Zusammenfassung komplexer wissenschaftlicher und statistischer Daten, um so eine effektive Orientierung für die klinische Studie zu bieten.
In der Regel sollte ein Regulatory Writer in der Lage sein, die Bedürfnisse, Präferenzen und den Stil der jeweiligen Sponsoren oder Studienteams zu verstehen und zu berücksichtigen, und zudem über umfassende Kenntnisse der globalen regulatorischen Anforderungen verfügen, um konforme Unterlagen zu erstellen, die den Richtlinien wie denen der International Conference on Harmonisation (ICH) und der Good Clinical Practice (GCP) entsprechen. Nur wenigeRegulatory Writererwerben Fachkenntnisse in einem bestimmten Therapiebereich oder einer bestimmten Krankheit und liefern den Sponsoren und Studienteams damit wertvolle Erkenntnisse. Auf Anfrage unterstützen sie bei der Erstellung der Unterlagen, die für die Zulassung von Arzneimitteln durch die Zulassungsbehörden erforderlich sind. Diese wiederum bewerten die Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittel während des gesamten klinischen Prüfungsverfahrens und genehmigen schließlich deren Anwendung bei einer bestimmten Patientengruppe.
Da es sich um den Bereich der Arzneimittelzulassung handelt, sollte ein Medical Writer an einer ganzen Reihe von Dokumenten arbeiten, darunter unter anderem:
- Beipackzettel und Patienteninformationsblätter (PIRs)
- Berichte über Studiendaten klinischer Prüfungen
- Arzneimittelüberwachungsdokumente wie jährliche Sicherheitsberichte
- Regelmäßige Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (PADER)
- Common Technical Document (CTD)
- Berichte zur Patientensicherheit
- Protokolle klinischer Studien
Wissenschaftliches Schreiben und was dazu gehört
Wissenschaftsjournalismus umfasst das Schreiben über Wissenschaft, Medizin und wissenschaftsbezogene technologische Fortschritte, wobei sich die Zielgruppe aus der Öffentlichkeit zusammensetzt, die sich für Wissenschaft begeistert. Er wird oft mit „wissenschaftlichem Schreiben“ verwechselt, bei dem es sich um hochspezialisiertes Fachschreiben von Wissenschaftlern oder Wissenschaftsexperten handelt, das sich an andere Wissenschaftler richtet. Auch wenn sich das Wissenschaftsjournalismus also mit Themen von größter Bedeutung befasst, handelt es sich dabei nicht um das, was man in einem Artikel in einer Fachzeitschrift, in einem wissenschaftlichen Ratgeber oder in einem umfassenden Forschungsartikel findet, der in einer renommierten wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht wird.
Wissenschaftsjournalisten verfügen möglicherweise über einen akademischen Abschluss in Naturwissenschaften, möglicherweise aber auch nicht; sie sind jedoch sehr versiert darin, wissenschaftliche Inhalte für die breite Öffentlichkeit verständlich darzustellen und zu erklären. Das Hauptziel des Wissenschaftsjournalismus besteht darin, die Kluft zwischen der breiten Öffentlichkeit und denjenigen mit wissenschaftlichem Fachwissen zu überbrücken.
Das Verfassen wissenschaftlicher Texte beinhaltet die Aufarbeitung einer Vielzahl von verfügbaren Informationen, wie zum Beispiel:
- Populärwissenschaftliche Bücher, Zeitschriften und Zeitungen, die sich mit wissenschaftlichen Themen, Innovationen oder technologischen Fortschritten befassen
- Wissenschaftssendungen im Fernsehen oder Radio
- Internet (Websites, Blogs, E-Pubs)
- Digitale Wissenschaftskommunikation (Videos, Podcasts, Diashows und Whiteboard-Vorträge)
Insgesamt investieren Pharmaunternehmen weltweit in die Forschung nach neuartigen Arzneimitteln, fortschrittlichen Medizinprodukten und innovativen Diagnosetechniken. Eine steigende Anzahl innovativer Medikamente bedeutet einen komplexen Prozess klinischer Studien, der die Einreichung von Unterlagen bei den Zulassungsbehörden erfordert. Dies deutet auf einen wachsenden Bedarf an gründlichen Dokumentationsprozessen hin. In diesen entscheidenden Zeiten suchen Unternehmen nachExperten der Zulassungsbranchefür strategischeMedical-Writing-Dienstleistungen– von der Erstellung umfassender und zeitaufwändiger Zulassungsunterlagen bis hin zur Bereitstellung von Beratungs- und Schulungsdienstleistungen oder Lösungen für Dokumentvorlagen. Halten Sie sich an die richtigen Schreibverfahren.
