COFEPRIS-Compliance meistern: Leitfaden zur Klassifizierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Mexiko im Jahr 2026
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Mexiko hat sich zu einem der am schnellsten wachsenden Märkte für Nahrungsergänzungsmittel und Nutraceuticals entwickelt und zieht globale Hersteller sowie regionale Gesundheitsmarken an, die ihre Präsenz in Lateinamerika ausbauen möchten. Der Erfolg auf dem mexikanischen Markt hängt jedoch nicht nur von der Verbrauchernachfrage ab, sondern auch von einem tiefen Verständnis der regulatorischen Rahmenbedingungen des Landes. 

Im Juni 2026 veröffentlichte die COFEPRIS (Bundeskommission zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken) die aktualisierte Guía No Regulatoria para la Clasificación de Producto como Suplemento Alimenticio, ein unverbindliches Dokument, das Herstellern helfen soll, festzustellen, ob ihre Produkte nach mexikanischem Recht als Nahrungsergänzungsmittel gelten. 

Obwohl der Leitfaden keine neuen rechtlichen Verpflichtungen einführt, bietet er einen strukturierten Rahmen zur Beurteilung von Nahrungsergänzungsmitteln hinsichtlich Zusammensetzung, Verwendungszweck, Kennzeichnung und geltender Vorschriften. Für Hersteller, Importeure und Markeninhaber ist das Verständnis dieser Kriterien für eine effiziente Produktentwicklung und den Marktzugang unerlässlich.  

Die rechtliche Definition von Nahrungsergänzungsmitteln in Mexiko verstehen 

Nach den Vorschriften Mexikos sind Nahrungsergänzungsmittel Produkte, die dazu bestimmt sind, die tägliche Nahrungsaufnahme zu erhöhen, zu ergänzen oder zu vervollständigen. Sie ersetzen keine ausgewogene Ernährung und dürfen nicht als Produkte beworben werden, die dazu bestimmt sind, Krankheiten zu diagnostizieren, zu behandeln, zu heilen oder zu verhindern. 

Die Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln können bestehen aus:

  • Kohlenhydraten
  • Proteine
  • Aminosäuren
  • Fettsäuren
  • Metaboliten
  • Pflanzen, Kräutern, Algen
  • Traditionellen dehydrierten Lebensmitteln
  • Allen diesen Stoffen, einzeln oder in Kombination, mit oder ohne Zusatz von Vitaminen oder Mineralstoffen

Wichtig ist, dass Nahrungsergänzungsmittel eine normale Ernährung unterstützen und keine therapeutischen oder pharmazeutischen Wirkungen entfalten dürfen. Produkte, die mit Aussagen zur Behandlung, Vorbeugung, Rehabilitation oder Linderung von Symptomen vermarktet werden, werden als Arzneimittel oder Medizinprodukte eingestuft.

Für Unternehmen, die Produkte in mehreren Jurisdiktionen vertreiben, ist das Verständnis dieser Unterscheidung von entscheidender Bedeutung.  

Wie klassifiziert man Nahrungsergänzungsmittel (Suplemento Alimenticio) in Mexiko?

Der Leitfaden zur Compliance von Nahrungsergänzungsmitteln in Mexiko aus dem Jahr 2026 stellt einen vierteiligen Bewertungsrahmen vor, der Unternehmen dabei unterstützen soll, festzustellen, ob ein Produkt im Rahmen der aktuellen regulatorischen Auslegung als Nahrungsergänzungsmittel in Frage kommt. Um als Nahrungsergänzungsmittel zu gelten, muss ein Produkt alle vier Abschnitte der Bewertung erfüllen. 

  1. Einhaltung des mexikanischen Ley General de Salud

Die erste Stufe bewertet, ob das Produkt mit der Definition übereinstimmt, die im allgemeinen Gesundheitsgesetz Mexikos festgelegt ist. 

Hersteller müssen bestätigen, dass das Produkt: 

  • Basiert auf Kräutern, Pflanzenextrakten, traditionellen Lebensmitteln oder getrocknetem bzw. konzentriertem Obst.
  • Dient dazu, die Nahrungsaufnahme zu ergänzen oder zu vervollständigen.
  • Enthält keine Betäubungsmittel nach Artikel 234 oder psychotrope Substanzen nach Artikel 245.

Produkte, deren Zusammensetzung nicht in diese Kategorien fällt, gelten unabhängig von ihrer Bestimmung möglicherweise nicht als Nahrungsergänzungsmittel. 

  1. Einhaltung der Vorschriften des Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (RCSPS) 

Die zweite Phase konzentriert sich auf die Rezeptur, die Kennzeichnung und die Produktangaben. 

Unternehmen müssen sicherstellen, dass: 

  • Das Produkt enthält Inhaltsstoffe, die gemäß dem RCSPS zulässig sind, darunter Proteine, Aminosäuren, Fettsäuren, Pflanzen, Kräuter, Algen und traditionelle Lebensmittel.
  • Die Rezeptur schließt Inhaltsstoffe aus, die nach Artikel 169 verboten sind.
  • Das Produkt enthält gemäß Artikel 171 keine Substanzen mit anerkannter pharmakologischer Wirkung oder Substanzen, denen therapeutische, vorbeugende oder rehabilitative Eigenschaften zugeschrieben werden.
  • Etiketten und Vermarktungsmaterialien enthalten keine therapeutischen, vorbeugenden oder rehabilitativen Angaben.
  • Werbematerialien lassen nicht den Eindruck entstehen, dass das Produkt allein Mahlzeiten ersetzen oder den Nährstoffbedarf decken kann.
  • Die Vitamin- und Mineralstoffwerte bewegen sich im Rahmen der in den mexikanischen Vorschriften festgelegten Grenzwerte.

Wichtig ist, dass Vitamine und Mineralstoffe zwar in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sein können, aber nicht den Hauptbestandteil des Produkts ausmachen dürfen. Produkte, die ausschließlich aus Vitaminen oder Mineralstoffen bestehen – weder einzeln noch in Kombination –, erfüllen nicht die Definition eines Nahrungsergänzungsmittels gemäß den Richtlinien. 

  1. Einhaltung der Vorschriften für Lebensmittelzusatzstoffe 

In der dritten Phase wird die Verwendung von Zusatzstoffen und Verarbeitungshilfsstoffen bewertet. 

Wenn Zusatzstoffe enthalten sind, müssen Hersteller sicherstellen, dass: 

  • Die Zusatzstoffe gemäß den mexikanischen Vorschriften für Lebensmittelzusatzstoffe zugelassen sind.
  • Sie speziell für Nahrungsergänzungsmittel genehmigt sind.
  • Ihre Verwendung den maximal zulässigen Höchstwerten entspricht.

Produkte ohne Zusatzstoffe erfüllen diese Anforderungen ebenfalls, da Zusatzstoffe keine zwingenden Bestandteile von Nahrungsergänzungsmitteln sind. 

  1. Einhaltung der mexikanischen Vorschriften für verbotene und zugelassene Pflanzen 

Die letzte Phase konzentriert sich auf pflanzliche Inhaltsstoffe und Speiseöle. 

Hersteller müssen sicherstellen, dass: 

  • Das Produkt keine verbotenen Pflanzen enthält.
  • Alle zugelassenen Pflanzen die geltenden Kennzeichnungsvorschriften erfüllen.
  • Speiseöle und pflanzliche Quellen erfüllen die Anforderungen der mexikanischen Vorschriften.

Ein Produkt gilt nur dann als Nahrungsergänzungsmittel, wenn es alle vier Abschnitte des Regelwerks erfüllt. Wird auch nur eine dieser Anforderungen nicht erfüllt, entspricht das Produkt nicht den Kriterien für die Klassifizierung als Nahrungsergänzungsmittel in Mexiko.  

Kennzeichnung und gesundbezogene Angaben bleiben wichtige Compliance-Faktoren 

Obwohl die Leitlinie keine neuen Kennzeichnungsanforderungen einführt, unterstreicht sie, wie wichtig es ist sicherzustellen, dass Etiketten und Werbematerialien den Verwendungszweck des Produkts korrekt widerspiegeln. 

Gemäß der Verordnung über die gesundheitliche Kontrolle von Produkten und Dienstleistungen dürfen Etiketten und Werbeinhalte Folgendes nicht enthalten: 

  • Irreführende, übertriebene oder täuschende Informationen in Bezug auf Zusammensetzung, Herkunft, Wirkung oder Eigenschaften des Produkts präsentieren.
  • Therapeutische, präventive oder rehabilitative Aussagen machen.
  • Sich auf Krankheiten, Symptome, Syndrome, anatomische Strukturen oder physiologische Prozesse beziehen.
  • Signalisieren, dass das Produkt allein Mahlzeiten ersetzen oder den Nährstoffbedarf eigenständig decken kann.

Für internationale Marken, die Verpackungen aus anderen Märkten anpassen, ist es unerlässlich, Werbeangaben und Etiketteninhalte vor der Vermarktung zu überprüfen.  

Bestimmte Produktformate unterliegen zusätzlichen Einschränkungen 

Die Leitlinie stellt zudem klar, dass Nahrungsergänzungsmittel auf orale Darreichungsformen beschränkt sind, darunter Kapseln, Emulsionen, Suspensionen, Sirupe, Pulver, Lösungen, Fruchtgummis und Tabletten. 

Gleichzeitig sind bestimmte Produktformate nicht mit der Klassifizierung als Nahrungsergänzungsmittel vereinbar, darunter: 

  • Injektionspräparate
  • Transdermale Pflaster
  • Süßwaren, die nicht der Definition von Nahrungsergänzungsmitteln entsprechen

Die Leitlinie betont zudem, dass Fruchtgummi-Produkte nicht so vermarktet werden dürfen, dass sie den Konsum durch Kinder anregen oder fördern. Hersteller sollten Aufmachungen oder Begriffe vermeiden, die zu Verwechslungen mit herkömmlichen Süßwaren führen könnten.  

Was Unternehmen jetzt tun sollten 

Unternehmen, die den Markteintritt für Nahrungsergänzungsmittel in Mexiko planen, sollten ihre regulatorischen Strategien proaktiv überprüfen. 

Zu den Hauptaktivitäten gehören: 

Wenn diese Anforderungen frühzeitig im Produktentwicklungsprozess berücksichtigt werden, können Unternehmen dazu beitragen,

Compliance-Risiken zu reduzieren, Verzögerungen zu vermeiden und den Marktzugang zu erleichtern.  

Warum frühzeitige Compliance-Planung wichtiger ist denn je

Mexiko bleibt einer der attraktivsten Märkte Lateinamerikas für Nahrungsergänzungsmittel und Nutraceuticals. Da sich die regulatorischen Erwartungen kontinuierlich weiterentwickeln, sind Unternehmen, die Compliance in ihre übergeordneten Geschäftsstrategien integrieren, besser positioniert, um sich erfolgreich auf dem Markt zu bewegen. 

Anstatt regulatorische Überlegungen als letzten Prüfpunkt vor der Vermarktung zu behandeln, sollten Hersteller die Klassifizierung, Kennzeichnung und Rezepturprüfung in ihre langfristigen Marktzugangspläne einbeziehen.  

Wie Freyr globale Marken für Nahrungsergänzungsmittel unterstützen kann 

Um sich in sich wandelnden regulatorischen Rahmenbedingungen zurechtzufinden, reicht es nicht aus, nur die lokalen Gesetze zu kennen. Es erfordert einen strategischen Ansatz für Compliance. 

Bei Freyr helfen wir Herstellern, Importeuren und Markeninhabern dabei, regulatorische Anforderungen zu vereinfachen und den Markteintritt sicher zu beschleunigen. 

Unsere Dienstleistungen umfassen: 

Fazit 

Der aktuelle Leitfaden von COFEPRIS bietet Unternehmen einen klareren Rahmen, um festzustellen, ob ihre Produkte in Mexiko als Nahrungsergänzungsmittel eingestuft werden. Durch die Darlegung der regulatorischen Anforderungen in Bezug auf Zusammensetzung, Kennzeichnung, Zusatzstoffe und pflanzliche Inhaltsstoffe hilft der Leitfaden Herstellern dabei, die Produktklassifizierung vor der Vermarktung zu bewerten. 

Für Unternehmen, die in den wachsenden Markt für Nahrungsergänzungsmittel in Mexiko einsteigen oder dort expandieren möchten, sollte Compliance nicht als letzter Schritt vor der Markteinführung betrachtet werden. Die Integration regulatorischer Aspekte in die Produktentwicklung und die Marktzugangsstrategien kann dazu beitragen, Risiken zu senken, die Effizienz zu steigern und das langfristige Geschäftswachstum zu unterstützen. 

Die Zusammenarbeit mit den Regulierungsexperten von Freyr ermöglicht es Unternehmen, sich in Mexikos sich wandelnder regulatorischer Landschaft mit größerer Sicherheit und Klarheit zu bewegen. 

 

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