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Im Laufe der Jahrzehnte haben Fortschritte bei den Behandlungsverfahren notwendige Anpassungen des regulatorischen Rahmens erforderlich gemacht. Von der Identifizierung des pharmazeutischen Wirkstoffs (API) bis hin zu dessen Bereitstellung auf dem Nachttisch des Patienten dreht sich der Kern der Entwicklung neuartiger Behandlungsprotokolle um drei (03) grundlegende Merkmale: Sicherheit, Wirksamkeit und rechtzeitige Verfügbarkeit für die Patientengruppe. Während Patienten den Luxus einer wirksamen Behandlung genießen, leidet ein anderer Teil der Bevölkerung mit ungedecktem medizinischem Bedarf in großem Umfang. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat beschleunigte Verfahren wie PRIME – PRIority MEdicine und den Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) als Instrumente eingeführt, um eine beschleunigte Zulassung neuartiger Medikamente zu gewährleisten. Zur Überwachung der Qualität der neuen Therapie spielt die Qualitätsprüfung von Wirkstoffen eine wichtige Rolle im Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung. Modul 1 (regionale Verwaltungsinformationen), Modul 2 (Qualität – Gesamtzusammenfassung) und Modul 3 (Qualität) des Dossiers enthalten Informationen, die den optimalen Qualitätsstandard eines Arzneimittels gewährleisten.
Da die Aufsichtsbehörden sich darauf vorbereiten, beschleunigte Zulassungsverfahren für ungedeckte Patientenbedürfnisse zu prüfen, sollten Innovatoren die Bedeutung von Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) im Rahmen eines „Quality by Design“-Ansatzes (QbD) erkennen. „ QbD “ ist ein weiterentwickelter Ansatz zur Arzneimittelentwicklung, der darauf abzielt, qualitativ hochwertige Arzneimittel bereitzustellen, indem statistische, analytische und risikomanagementbezogene Methoden bei der Konzeption, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln zum Einsatz kommen. QbD Die Elemente lassen sich auf die Richtlinie Q8 des International Council for Harmonization (ICH) zurückführen, die den Abschnitt zur pharmazeutischen Entwicklung umfasst, in dem die wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Untermauerung der Festlegung von Spezifikationen und Kontrollen dargelegt sind.
Neben dem Verständnis der Anforderungen, die gemäß dem Abschnitt „ CMC “ zu erfüllen sind, stellen biopharmazeutische und pharmakokinetische Eigenschaften, einschließlich der In-vivo-Analyse, eine wesentliche Voraussetzung für die Identifizierung eines Moleküls dar, aus dem ein stabiles und wirksames Produkt hergestellt werden kann. Der Abschnitt „ CMC “ der Unterlagen für den „Investigational New Drug“ (IND), den „New Drug Application“ (NDA) und den „Abbreviated New Drug Application“ (ANDA) muss Angaben zu den Verfahren enthalten, die von der Gesundheitsbehörde während des gesamten Herstellungsprozesses angewendet werden. Die zusammengestellten klinischen und nichtklinischen Datensätze liefern die erforderlichen Informationen zur Untermauerung der Stabilität und zum Nachweis der zulässigen Grenzwerte sowie der Analyseverfahren, mit denen die Echtheit, Wirksamkeit, Qualität, Reinheit und Beschaffenheit des Wirkstoffs und des Arzneimittels sichergestellt werden.
Angesichts der Dynamik der Branche haben die Aufsichtsbehörden die Ansätze zur Entwicklung von Arzneimitteln neu definiert – und zwar durch verbesserte Protokolle zur „ QbD “, die eine optimierte Prozessvalidierung und Qualitätskontrolle für Gruppen kleiner und großer Moleküle vorsehen. Die britische Arzneimittelbehörde ( EMA ) und die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration,USFDA) unterstützen im Rahmen einer gemeinsamen Initiative die parallele Prüfung von Abschnitten eines Antrags, die Parameter der „ QbD “ betreffen.
Der „ QbD “-Ansatz für einen idealen „ CMC “-Abschnitt ist ein vielversprechender Ansatz für die Arzneimittelentwicklung, da er Folgendes umfasst:
- Ein systematischer Ansatz für die Entwicklung
- Multivariate Experimente und Versuchsplanung
- Fertigungsprozess und Raumgestaltung
- Schwerpunkt auf der Regelungsstrategie und der Robustheit des Prozesses
- Prozessanalytische Werkzeuge (PAT) zur Vorwärts- und Rückkopplungsregelung von Prozessen
- Risikobasierte Kontrollstrategie und mögliche Freigabe in Echtzeit
- Vorbeugendes Lebenszyklusmanagement und kontinuierliche Verbesserung
Ideale Protokolle zur Arzneimittelentwicklung sollen die Lücke innerhalb der Bevölkerung schließen, deren medizinische Bedürfnisse bislang nicht erfüllt wurden. Technologische Fortschritte und dynamische Verfahren haben die Techniken zur Vorhersage des Erfolgs oder Misserfolgs eines bestimmten Moleküls vereinfacht. Ein solches Erstscreening ermöglicht es, die Bemühungen in Richtung besserer therapeutischer Optionen zu optimieren, aus denen Patienten wählen können. Wir bei Freyr verstehen Ihren Wunsch, für Ihren nächsten Antrag eine erstklassige Dokumentation gemäß den „ CMC “-Anforderungen zu erstellen. Unsere Experten können Ihre Anforderungen im Bereich der Zulassungsvorbereitung ( CMC ) sowie des Lebenszyklusmanagements nach der Zulassung erfüllen, einschließlich Standortwechsel, Hinzufügungen/Streichungen, Übertragungen des Inhabers der Zulassung (MAH), der Erstellung von eCTD-/CTD-Dossiers, Anträgen auf Verlängerung der Arzneimittelzulassung, Dossiers zur Neuregistrierung und Aktualisierungen des Konformitätszertifikats (CEP). Um mehr über die Dienstleistungen von Freyr und bewährte Verfahren zur Compliance zu erfahren, kontaktieren Sie uns noch heute.
Durch vereinfachte Zulassungsverfahren lassen sich Verzögerungen vermeiden, mit denen Innovatoren beim Marktzugang konfrontiert sind. Welche vereinfachten Verfahren gibt es in der EU? Erfahren Sie von unseren Experten, wie Sie den Markteintritt in der EU beschleunigen können. Erfahren Sie mehr.
