Regulatorische Intelligenz bei Medizinprodukten

Die Medizinproduktebranche durchläuft einen kontinuierlichen Wandel, um den sich ständig ändernden regulatorischen Vorgaben gerecht zu werden, die von den weltweiten Aufsichtsbehörden eingeführt wurden, um eine strenge Kontrolle der Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. In einem solchen Umfeld kann ein besseres Verständnis der Medizinprodukte, der regulatorischen Belange und der aktuellen regulatorischen Informationen zur Entwicklung und Umsetzung einer Strategie zu Kosteneinsparungen, einer verkürzten Markteinführungszeit und maximaler Compliance führen.

Dennoch ist es derzeit unerlässlich, sich einen Überblick über die sich ständig weiterentwickelnden Marktentwicklungen zu verschaffen. Dieser Artikel befasst sich mit regulatorischen Informationen und enthält eine Zusammenfassung der regulatorischen Informationsdienste verschiedener Märkte für Medizinprodukte sowie Erläuterungen dazu, wie regulatorische Informationen für Medizinprodukte verwaltet werden können.

United States Food and Drug Administration (US FDA)

FDADas Center for Device and Radiological Health (CDRH) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde ( FDA) reguliert Unternehmen, die Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten herstellen, umverpacken, neu etikettieren und importieren. Die gesetzliche Grundlage für die Regulierung sowohl von Medizinprodukten als auch von elektronischen, strahlungsemittierenden Produkten durch die US-Gesundheitsbehörde ist der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Der FD&C Act enthält Bestimmungen, d. h. regulatorische Anforderungen, die den Umfang der Kontrolle der „ FDA “ über diese Produkte festlegen. Um die Bestimmungen des FD&C Act zu erfüllen, die für Medizinprodukte und strahlungsemittierende Produkte gelten, erarbeitet, veröffentlicht und setzt die „ FDA “ Vorschriften um. Das „Federal Register“ ist die offizielle tägliche Veröffentlichung für Vorschriften, Verordnungsentwürfe, Bekanntmachungen von Bundesbehörden und -organisationen, Durchführungsverordnungen sowie andere Dokumente des Präsidenten. Verordnungsentwürfe werden zunächst im „Federal Register“ zur öffentlichen Stellungnahme veröffentlicht und anschließend, nachdem die Verordnung endgültig in Kraft getreten ist, im „Code of Federal Regulations“ veröffentlicht. Die meisten Vorschriften der „ FDA “ für Medizinprodukte und strahlungsemittierende Produkte sind in Titel 21 CFR,Teile 800–1299, enthalten.

Verordnung der Europäischen Union über Medizinprodukte (EU MDR)

In der Europäischen Union (EU) müssen Medizinprodukte einer Konformitätsbewertung unterzogen werden, um die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen nachzuweisen und sicherzustellen, dass die Produkte sicher sind und wie vorgesehen funktionieren. Sie werden auf Ebene der EU-Mitgliedstaaten reguliert, doch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ist an dem Regulierungsprozess beteiligt.

Die Medizinprodukteverordnung trat am 26. Mai 2021 nach einer vierjährigen (04) Übergangsfrist in Kraft. Hersteller müssen die Verordnung einhalten, wenn sie neue Medizinprodukte auf den Markt bringen. Sie hebt die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und die Richtlinie 90/385/EWGüber aktive implantierbare medizinische Geräte auf.

Andere regulierte Märkte für Medizinprodukte

Lateinamerika (LATAM) verspricht, einer der profitabelsten Märkte für Kunden aus der Medizinproduktebranche zu werden . Auf LATAM sind Brasilien und Mexiko die beiden (02) wichtigsten Märkte für Medizinprodukte, wobei auch andere Märkte wie Peru, Kolumbien und Argentinien hervorragende Wachstumsaussichten bieten. Die Komplexität der regulatorischen Rahmenbedingungen und die unterschiedlichen Vorgehensweisen der einzelnen Mitgliedsländer stellen den größten Engpass für Unternehmen dar, die in der Region geschäftlich tätig werden möchten. Jedes Land verfügt über eigene Regulierungsbehörden sowie spezifische Zulassungs-, Qualitäts- und klinische Anforderungen.

Neben den oben genannten Märkten verfügen auch andere führende Märkte wie Australien und Malaysia über eigene Websites der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte. Medizinprodukte werden in Australien von der Therapeutic Goods Administration (TGA) reguliert. Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) müssen im ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) registriert sein, bevor sie in Australien in Verkehr gebracht werden dürfen.

Die Medical Device Authority (MDA) ist eine gesetzlich vorgeschriebene Behörde, die dem malaysischen Gesundheitsministerium unterstellt ist. Sie wurde gemäß dem Gesetz über die Medical Device Authority von 2012 (Gesetz Nr. 738) eingerichtet, um Medizinprodukte, die Medizinproduktbranche und die damit verbundenen Aktivitäten zu überwachen und zu regulieren sowie das Medizinprodukterecht gemäß dem Medizinproduktgesetz von 2012 (Gesetz Nr. 737) durchzusetzen.

Betrachtet man Märkte für Medizinprodukte wie Japan, China und Südkorea, so sind die meisten Einzelheiten – sei es auf der Website oder in öffentlich zugänglichen Quellen – in der jeweiligen Landessprache verfasst. Daher kann die Informationsbeschaffung zu regulatorischen Fragen in solchen Märkten, in denen Informationen in der Landessprache bereitgestellt werden, eine Herausforderung darstellen.

Umgang mit regulatorischen Informationen (RI) im Bereich Medizinprodukte

Aus geschäftlicher Sicht ist die Medizinproduktebranche aufgrund der zu erwartenden Vernetzung verschiedener Geräte die weltweit am stärksten regulierte Branche und stellt die höchsten Anforderungen hinsichtlich Regulierungsstrategie und Compliance. Im Zusammenhang mit „ RI “ umfasst die Regulatory Intelligence insgesamt drei (03) Hauptsegmente, die bei der Durchführung von Regulatory-Intelligence-Aktivitäten berücksichtigt werden. Schauen wir uns einmal an, wie die einzelnen Prozesse funktionieren:

1. Datenerhebung: Ein Unternehmen sollte regulatorische Änderungen im Blick behalten und über entsprechendes Fachwissen verfügen. Was die Zusammenstellung relevanter regulatorischer Informationen angeht, stehen Fachleuten im Bereich „ RI “ zahlreiche Quellen zur Verfügung, darunter Websites, Blogs und Fachnewsletter, Analysen von Konkurrenzprodukten, E-Mails zu regulatorischen Themen, berufliches Networking sowie Leitfäden usw.
2. Analyse und Aufbereitung: Die Datenerhebung ist der erste Schritt, und es liegt auf der Hand, dass diese Daten gefiltert werden müssen, um für den jeweiligen Zweck relevante Informationen zu gewinnen. Zu dieser Tätigkeit gehört es, Faktoren wie die neuesten Trends und Muster in der Regulierungsbranche zu berücksichtigen.
3. Regulierungsstrategie: Das Ziel der Umsetzung der oben genannten Vorschläge besteht darin, die bestmögliche und akzeptabelste Regulierungsstrategie für ein Unternehmen zu entwickeln. Für einzelne Produkte gelten in den verschiedenen Ländern unterschiedliche regulatorische Vorgaben. Die Experten von „ RI “, die über Fachkenntnisse auf diesem Gebiet verfügen, erarbeiten einen Aktionsplan, um Regulierungsmaßnahmen für die Zielmärkte einzuleiten.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass regulatorische Änderungen als wesentlicher Bestandteil des strategischen Planungsprozesses eines Unternehmens angesehen werden. Um Ihr Unternehmen mit einer einzigen, umfassenden Quelle für globale regulatorische Informationen zu unterstützen und so schnellere, fundiertere Entscheidungen zu ermöglichen, benötigen Sie einen Branchenexperten mit einer spezialisierten Abteilung für Regulatory Intelligence. Kontaktieren Sie Freyr noch heute, um weitere Informationen zu erhalten.