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Auf einem globalen Markt mit mehr als 7.100 gesprochenen Sprachen müssen Hersteller bei der Entwicklung von Produktkennzeichnungen für Medizinprodukte die jeweilige Landessprache und Kultur berücksichtigen. Wie lässt sich eine vielfältige Zielgruppe ansprechen ( reach )?
Eine der bewährten Methoden ist die Verwendung von Symbolen für Medizinprodukte. Damit lassen sich auf kleinem Raum umfangreiche Informationen vermitteln. Auch wenn dies nicht vorgeschrieben ist, wird die Verwendung von Symbolen auf der Kennzeichnung von Medizinprodukten dringend empfohlen. Dies bietet sowohl Anwendern als auch Herstellern Vorteile, wie zum Beispiel:
- Symbole sind nicht nur leichter zu lesen und zu verstehen, sondern vermitteln den Nutzern Informationen auch klarer, wodurch es zu weniger Fehlern auf Seiten der Nutzer kommt.
- Trägt dazu bei, dass Informationen einheitlich dargestellt werden, selbst wenn Verbraucher ihre Informationen aus mehreren Quellen beziehen
- Dadurch lässt sich Platz auf den Etiketten sparen. Übersetzte Texte benötigen doppelt so viel Platz, um dieselben Informationen zu vermitteln.
- Symbole sind allgemein bekannt, daher bedürfen sie keiner Übersetzung.
Gerätehersteller haben drei Möglichkeiten:
- Sie können sich dafür entscheiden, keine Symbole zu verwenden
- Sie können Symbole mit begleitendem Erläuterungstext verwenden (oder)
- Einzelzeichen sind die in der Norm ISO 15223 festgelegten Standardsymbole, die universell verwendet werden können.
Wussten Sie schon? Die 2016 aktualisierte Fassung der Norm ISO 15223-1 der Internationalen Organisation für Normung ( ISO ) ist nicht mehr gültig. Sie wurde durch eine neue Fassung aus dem Jahr 2021 ersetzt, nämlich ISO 15223-1:2021. Es gibt jedoch keine festgelegte Frist, bis zu der Hersteller die Aktualisierung umsetzen müssen.
Häufig verwendete Symbole auf medizinischen Geräten
Allgemeine Symbole: Diese Symbole befinden sich neben den Etiketten und liefern dem Endnutzer allgemeine Informationen zum Gerät sowie dessen eindeutige Identifikationsnummer.
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Das Produkt als Medizinprodukt kennzeichnen | Anhand der Hersteller-Katalognummer lässt sich das Gerät identifizieren | Bezeichnet einen Datenträger, der eindeutige, gerätebezogene Informationen enthält | „Übersetzungssymbol“ soll hinzugefügt werden, wenn die Hersteller die Übersetzungen der Gebrauchsanweisungen auslagern |
Wirtschaftsakteure
Die EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU-IVDR) schreiben vor, dass die Angaben zu den Wirtschaftsteilnehmern auf dem Produktetikett des Medizinprodukts aufgeführt werden müssen. Der Hersteller, der in der EU ansässige Bevollmächtigte, der Importeur und der Händler gelten als Wirtschaftsteilnehmer, und es können die entsprechenden Symbole verwendet werden.
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Hersteller: Name und Anschrift des Herstellers | „Importeur und Vertreiber“: Name und Anschrift des importierenden oder vertreibenden Unternehmens | „Lokaler Vertreter in der Europäischen Union“: Name und Anschrift der EAR* |
*Der unmittelbare Container benötigt keine EAR-Adresse, es sei denn, es handelt sich um den äußeren Container.
Symbole für die Fertigung
Diese Symbole geben Auskunft über die Herstellungsdetails eines bestimmten Geräts.
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Herstellungs-Chargennummer des Geräts | Anhand der Katalognummer lässt sich das Gerät im Herstellerkatalog nachschlagen, um es zu identifizieren. | Die Seriennummer des Herstellers ist anzugeben | „Herstellungsdatum“: Herstellungsdatum im Format JJJJ-MM-TT oder TT-MM-JJJJ | |
Lagersymbole
Die Aufbewahrungshinweise sind für Anwender medizinischer Geräte von großer Bedeutung. Die Art der Lagerung entscheidet über die Funktionsfähigkeit und Lebensdauer des Geräts. Faktoren wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit usw. können sich auf das Gerät auswirken.
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Die Ober- und Untergrenze der Temperatur | Vor Sonnenlicht schützen | Von Wasser fernhalten | Das Gerät ist „zerbrechlich“ und muss vorsichtig behandelt werden. | Die Verpackung und das Gerät können recycelt werden. |
Symbole zur Gebrauchssicherheit
Die unsachgemäße Verwendung bestimmter Geräte kann ein Risiko für den Endnutzer darstellen. Diese Symbole dienen dazu, die Nutzer vor der Verwendung zu warnen und das Risiko zu verringern.
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„Gebrauchsanweisung beachten“: Weisen Sie die Anwender darauf hin, die Gebrauchsanweisung vor der Verwendung durchzulesen. | Symbol „Nicht wiederverwenden“, „Einweg“ oder „Nur einmal verwenden“ | „Enthält Latex“ Warnen Sie Nutzer, die gegen Latex allergisch sind, dazu, das Produkt mit Vorsicht zu verwenden. | „Achtung, begleitende Unterlagen beachten“ oder „Achtung, siehe Gebrauchsanweisung.“ | „Enthält einen gefährlichen Stoff“ |
Sterilitätssymbole
Diese Symbole geben Auskunft über die Sterilität der Produkte. Ob sie sterilisiert sind oder nicht, ob sie erneut sterilisiert werden können oder nicht.
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Das Produkt ist nicht steril; vor der Verwendung muss das Verfahren durchgeführt werden | „Nicht erneut sterilisieren“: Das Produkt darf nicht erneut sterilisiert werden. | Das Gerät wurde sterilisiert. | „Doppeltes steriles Barrieresystem“ Minimiert das Risiko einer Asepsis. Wenn eine zusätzliche Verpackung hinzugefügt wird, wird eine weitere gepunktete Linie eingefügt. |
Medizinprodukte werden auf verschiedene Weise sterilisiert, unter anderem durchfeuchte Hitze (Dampf), trockene Hitze, Strahlung, Ethylenoxidgas, verdampftes Wasserstoffperoxid und andere Sterilisationsverfahren(zum Beispiel Chlordioxidgas, verdampfte Peressigsäure und Stickstoffdioxid). Um die Verbraucher über die Art des angewandten Sterilisationsverfahrens zu informieren, werden neben dem Symbol „steril“ entsprechende Symbole angebracht.
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Sterile Medizinprodukte werden unter Anwendung aseptischer Verfahren aufbereitet. | Sterilisation mit Ethylenoxid | Sterilisation durch Bestrahlung | Sterilisation mit verdampftem Wasserstoffperoxid | Sterilisation mit Dampf oder trockener Hitze |
Symbole für In-vitro-Diagnostika (IVD)
In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Reagenzien, Instrumente und Systeme, die zur Diagnose von Krankheiten oder anderen Zuständen bestimmt sind, einschließlich der Bestimmung des Gesundheitszustands, um Krankheiten oder deren Folgeerkrankungen zu heilen, zu lindern, zu behandeln oder zu verhindern.
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Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik: Geben Sie „IVD“ an und weisen Sie nicht darauf hin, dass das Produkt für den „In-vitro-Gebrauch“ bestimmt ist. | Kontrollsymbol: das Vorhandensein eines Kontrollmaterials, das die Leistungsmerkmale eines anderen Medizinprodukts bestätigt |
Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist für Hersteller ein wesentlicher Bestandteil des Produktionsprozesses. Ohne die vorgeschriebenen Kennzeichnungen dürfen Produkte nicht auf den Markt gebracht werden. Symbole bilden eine universelle Sprache auf den Kennzeichnungen. Die ISO legt die Anforderungen an diese Kennzeichnungen fest, und die jeweiligen Aufsichtsbehörden setzen diese um.
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