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Wettbewerbsfähige Generika gelten als Segen, da sie den Weg zu einem lukrativen Markt ebnen – vorausgesetzt, die Arzneimittelhersteller können die Herausforderungen und Komplexitäten der Arzneimittelentwicklung meistern. Obwohl sich die Technologien zur Arzneimittelentwicklung ständig weiterentwickeln, sind die Auswirkungen der „Competitive Generic Therapy“ (CGT) noch nicht vollständig absehbar. Bei der Betrachtung der Krankheitslast sind die Größe und das Volumen der Patientenpopulation entscheidende Faktoren für die Arzneimittelentwicklung und deren Zulassung. In Therapiebereichen, in denen der Wettbewerb durch Generika nahezu vernachlässigbar ist, bleiben die Behandlungskosten jedoch aufgrund des fehlenden Wettbewerbs unverändert hoch. Um den Wettbewerb in Nischen-Therapiebereichen nach dem „United States Food and Drug Administration (US FDA ) Reauthorization Act 2017“ zu fördern, kann ein Arzneimittel im Rahmen der CGT den Status „unzureichender Wettbewerb durch Generika“ erhalten.
Datenquelle: https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/competitive-generic-therapy-approvals
US FDA ist sich der Faktoren bewusst, die die Entscheidung eines Antragstellers zur Entwicklung eines Generikums beeinflussen können. So stößt beispielsweise das Medikament „X“, das zu einer Nischen-Therapieklasse gehört, bei Generika-Antragstellern möglicherweise auf geringeres Interesse als das Medikament „Y“, das eine größere Patientengruppe anspricht. Dies kann der Fall sein, wenn der Markt für Nischenprodukte begrenzt ist und/oder die Entwicklung der Produkte schwieriger ist. Die Schwierigkeiten bei der Entwicklung können von stark regulierten Märkten bis hin zu komplexen Herstellungsverfahren reichen, die einen erhöhten Finanzbedarf mit sich bringen. Bei richtiger Herangehensweise können Nischen-Therapiebereiche eine bedeutende Rolle bei der Diagnose, Behandlung und Prävention verschiedener Arten von Krankheiten oder Beschwerden spielen. Die Bestimmungen im Zusammenhang mit CGTs sollen Anreize für eine gezielte Entwicklung, eine effiziente Prüfung und einen zeitnahen Markteintritt von Arzneimitteln schaffen, für die es keinen ausreichenden Wettbewerb durch Generika gibt.
Um einen verstärkten Wettbewerb bei diesen Produkten zu fördern, kann die US-Arzneimittelbehörde ( FDA ) bestimmte Maßnahmen ergreifen, um die Entwicklung und Prüfung eines verkürzten Zulassungsantrags (Abbreviated New Drug Application,ANDA) für ein als CGT ausgewiesenes Arzneimittel zu beschleunigen. Diese Maßnahmen der Abteilung für Biotechnologie und Zelltherapie ( FDA ) können dazu beitragen, die regulatorischen Erwartungen an ein bestimmtes Arzneimittel zu klären, Antragsteller bei der Erstellung eines vollständigen Antrags zu unterstützen und letztlich einen effizienteren und effektiveren Prüfungsprozess der US-Arzneimittelbehörde ( ANDA ) zu fördern, um die Anzahl der Prüfungszyklen zu reduzieren, die für die Erteilung einer Zulassung durch die US-Arzneimittelbehörde ( ANDA ) erforderlich sind. Ein Antragsteller kann einen Antrag auf Erteilung der CGT-Ausweisung für ein Arzneimittel stellen. Der Leitfaden „ FDA “ beschreibt das Verfahren, nach dem einem Arzneimittel die Ausweisung speziell für einen bestimmten Antrag und ein bestimmtes Arzneimittelprodukt gemäß der Auslegung in 506H gewährt wird. Der CGT-Leitfaden enthält eine Checkliste, die es Antragstellern ermöglicht, eine erste Selbstbewertung durchzuführen.
Checkliste für die Qualifizierung für die exklusive CGT-Bezeichnung:
- Vorhandensein unzureichender Generika für einen Wirkstoff gemäß dem Orange Book
- Antrag auf Einstufung eines Arzneimittels als CGT
- Antrag auf Angabe der CGT-Kennzeichnung vor Einreichung des Antrags auf Erteilung der „ ANDA “-Kennzeichnung
In einem Therapiebereich, in dem der Wettbewerb unzureichend ist, wird die mangelnde Auswahl an Marken zu einem Engpass. Zeit ist entscheidend, um solche Engpässe in isolierten Therapiesegmenten mit kritischen Zeitvorgaben für die Patientenbehandlung zu beseitigen. Die Initiative der „ FDA“, einem innovativen Arzneimittel den Status eines „CGT“ zu gewähren, gewährleistet einen kontinuierlichen Zufluss essenzieller oder seltener Wirkstoffe auf den Markt, um die Behandlungskosten zu senken. Die Experten von Freyr sind mit den aktualisierten Anforderungen gemäß den CGT-Leitlinien vertraut und helfen Ihnen gerne dabei, festzustellen, ob dieser Weg für Ihr Arzneimittel geeignet ist. Erleben Sie Perfektion aus erster Hand. Kontaktieren Sie uns noch heute.
