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Die Festlegung und Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems ist für Hersteller von Medizinprodukten eine anspruchsvolle Aufgabe. Ein robustes Qualitätssicherungssystem umfasst Aspekte wie die Konzeption von Medizinprodukten, die Herstellung, das Lieferantenmanagement, die Produktkennzeichnung, Lagerung und Vertrieb, klinische Daten, das Risikomanagement sowie die Bearbeitung von Beschwerden. Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( US ,FDA ) unterhält eine Verordnung zum Qualitätssicherungssystem (Quality System Regulation, QSR), die sicherstellt, dass alle in den USA verkauften Medizinprodukte sicher, qualitätsorientiert und für ihren Verwendungszweck wirksam sind. Daher müssen Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den USA auf den Markt bringen möchten, die Vorschriften der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA ) gemäß 21 CFR Part 820 einhalten.
Die Vorschrift „ FDA “ (21 CFR Part 820) umfasst neben den sonstigen gesetzlichen Anforderungen an Hersteller alle Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem. Unabhängig davon, wo ein Hersteller seine Produkte vertreibt, ist es wichtig, die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen zu verstehen und umzusetzen. Schauen wir uns einmal an, was die Vorschrift „ FDA “ (21 CFR Part 820) beinhaltet.
Was steht in der „ FDA “ (21 CFR Teil 820)?
1. Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem: Dieser Abschnitt der Vorschriften stellt sicher, dass ein fertiges Medizinprodukt sicher und wirksam ist. Er enthält Informationen zur Verantwortung der Unternehmensleitung, d. h. zur Qualitätspolitik, zur Organisationsstruktur, zu Zuständigkeiten und Befugnissen, zu Einzelheiten bezüglich des Qualitätsbeauftragten, zu Ressourcen, zum Managementbeauftragten, zu Bestimmungen für die Berichterstattung und Überprüfung, zu Einzelheiten der Qualitätsplanung, zu Verfahren des Qualitätssicherungssystems sowie zu Verfahren für Qualitätsaudits.
2. Konstruktionskontrollen: In diesem Abschnitt werden die Verfahren beschrieben, die sicherstellen, dass der gesamte Konstruktions- und Entwicklungsprozess den Anforderungen entspricht. Dazu gehören die Konstruktions- und Entwicklungsplanung, Konstruktionsinputs, Konstruktionsoutputs, die Konstruktionsprüfung, die Konstruktionsverifizierung, die Konstruktionsvalidierung, die Übertragung der Konstruktion in die Produktion sowie Konstruktionsänderungen. Am Ende der Konstruktionskontrollen werden Konstruktionshistorien (Design History Files, DHFs) und Produktstammdaten (Device Master Records, DMRs) erstellt, die belegen, dass das Produkt unter Einhaltung der Anforderungen konstruiert wurde.
3. Dokumentenkontrolle: Diese umfasst Anforderungen an die Genehmigung, Verteilung und Änderung von Dokumenten. Gemäß den in diesem Abschnitt beschriebenen Vorschriften müssen Hersteller, die den QSR unterliegen, eine Person benennen, die alle vom Qualitätssystem erstellten Dokumente prüft und genehmigt; die Dokumente müssen unterzeichnet und datiert sein. Hersteller müssen außerdem sicherstellen, dass ein umfassender Überblick über alle wichtigen Dokumente besteht, die im Laufe des Prozesses erstellt werden, und sie sollten auch die Verantwortung für die Entfernung veralteter Dokumente übernehmen. Darüber hinaus muss dasselbe Verfahren für Änderungen/Ergänzungen an Dokumenten angewendet werden, und diese sollten den zuständigen Mitarbeitern rechtzeitig mitgeteilt werden.
4. Beschaffungskontrollen: Neben den Daten zur Beschaffung befasst sich dieser Abschnitt mit der Bewertung von Lieferanten, Auftragnehmern und Beratern. Jeder Hersteller muss sicherstellen, dass die Konformität der erhaltenen Produkte und Dienstleistungen hergestellt und aufrechterhalten wird. Die Beschaffungsdaten müssen erfasst und gepflegt werden, und der gesamte Bewertungsprozess sowie die Ergebnisse der Bewertung müssen dokumentiert werden.
5. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit: In diesem Abschnitt bezieht sich „Identifizierung“ auf die Vermeidung von Produktverwechslungen und „Rückverfolgbarkeit“ auf die Möglichkeit, Produktfehler zurückzuverfolgen. Um das Auftreten und die Wiederholung von Fehlern während des gesamten Produktlebenszyklus zu vermeiden, müssen Hersteller Verfahren zur Identifizierung eines Produkts in jeder Phase seines Weges zum Kunden – wie z. B. Wareneingang, Produktion, Vertrieb und Installation – einrichten und aufrechterhalten. In jeder Phase der Fertigung muss jedes Gerät (eine Einheit, eine Charge oder ein Los) mit einer Kontrollnummer versehen sein, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
6. Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA): Zur Umsetzung von CAPA muss jeder Hersteller bestimmte Verfahren einführen und aufrechterhalten, darunter die Analyse, die Untersuchung, die Ermittlung der zur Korrektur und zur Verhinderung eines erneuten Auftretens erforderlichen Maßnahmen, die Überprüfung und Validierung der CAPA, die Umsetzung und Aufzeichnung der daraus resultierenden Änderungen an Methoden und Verfahren, die Sicherstellung, dass die Informationen an die für die Qualität in der Organisation Verantwortlichen weitergeleitet werden, die Vorlage relevanter Informationen zur Managementbewertung sowie die Dokumentation aller oben genannten Aktivitäten.
7. Kontrolle der Kennzeichnung und Verpackung: Um das Risiko von Produktverwechslungen sowie unsachgemäßer Lagerung und unsachgemäßem Transport zu minimieren, müssen Hersteller Verfahren zur Kontrolle der Kennzeichnung und Verpackung einführen und aufrechterhalten, die die Überprüfung der Kennzeichnung, die Kennzeichnungsvorgänge sowie die Verpackung der Medizinprodukte und die Versandbehälter umfassen.
Insgesamt unterstützt die „ FDA “ (21 CFR Part 820) Hersteller dabei, Qualitätssysteme aufzubauen und einzuhalten, die sicherstellen, dass Medizinprodukte die geltenden Anforderungen und Spezifikationen erfüllen. Daher sind Medizinproduktehersteller verpflichtet, die oben genannten Anforderungen einzuhalten, um sichere und wirksame Medizinprodukte herzustellen und die Einhaltung der „ FDA “ (QSR) zu gewährleisten. Entsprechen Ihre Medizinprodukte den QSR-Anforderungen für eine konforme Markteinführung? Lassen Sie dies jetzt von einem bewährten Experten für Medizinproduktrecht prüfen. Bleiben Sie auf der sicheren Seite. Bleiben Sie auf dem Laufenden.
