Rückblick 2017 – Ein umfassender regulatorischer Ausblick

Das Jahr 2017 war ein ereignisreiches Jahr im Bereich der Regulierung, in dem es in verschiedenen Branchen wie der Pharmaindustrie, der Biologika-Branche, der Kosmetikindustrie und der Medizinproduktebranche (MD) zu mehreren bedeutenden Entwicklungen kam. Während in der Medizinproduktebranche eine Verschärfung der Vorschriften in der gesamten EU zu beobachten war, gab es in der Kosmetikindustrie Fortschritte in Form verbesserter Richtlinien zur Sicherheit von Kosmetikprodukten. In der Pharmaindustrie gab es einige verbindliche Neuerungen bei den Vorschriften für Codein.  Da das Jahr 2017 regelmäßig von einschneidenden Ereignissen geprägt war, möchten wir Ihnen einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Entwicklungen in der Life-Sciences-Branche geben. 

MEDIZINPRODUKTE

EU will Vorschriften für Medizinprodukte verschärfen: Ausgelöst durch mehrere Skandale im Zusammenhang mit der Verwendung von minderwertigen Medizinprodukten, darunter Silikonprodukte, die den Qualitätsanforderungen nicht genügten, und minderwertige Hüftimplantate, plante die Europäische Union (EU) die Einführung strengerer Vorschriften zur Sicherheit und Überwachung von Medizinprodukten. Diese Vorschriften wurden vom Europäischen Parlament einstimmig und ohne Änderungen verabschiedet. Letztendlich würden diese vorgeschlagenen Vorschriften, die das Ergebnis mehrjähriger Verhandlungen sind, Folgendes beinhalten:

• strengere Prüfung von Hochrisikoprodukten vor dem Inverkehrbringen
• Verschärfte Benennungskriterien für benannte Stellen
• Verbesserte Rückverfolgbarkeit
• Ein risikobasiertes Klassifizierungssystem für IVD

Änderungen an bestehenden Produkten. Wann ist ein 510(k)-Antrag einzureichen?US : Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration,FDA) hat die Richtlinien zu Änderungen an Medizinprodukten, für die ein 510(k)-Antrag erforderlich ist, endgültig festgelegt.

Die Leitlinie soll Hersteller unterstützen von:

• Medizinprodukten, die den Anforderungen an die Vorabmeldung unterliegen, mit der Absicht, ein 510(k)-freigegebenes Medizinprodukt oder eine Gruppe von Medizinprodukten zu modifizieren
• Medizinprodukt(en), die den 510(k)-Anforderungen unterliegen, d.h. einem Medizinprodukt vor Änderungen oder einem Medizinprodukt, das die Marktzulassung durch das De-Novo-Klassifizierungsverfahren erhalten hat

Die Leitlinie behandelt nicht:

• Informationen zu Produkten, die von der 510(k)-Zulassungspflicht ausgenommen sind und für die eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) erforderlich ist

Vorabmeldungen und die Ausnahmeregelung der „ FDA“ für Medizinprodukte der Klasse II: Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine umfassende Liste von Medizinprodukten der Klasse II erstellt, die nach ihrer endgültigen Festlegung von den Anforderungen an die Vorabmeldung ausgenommen werden, vorbehaltlich bestimmter Einschränkungen. Das „ FDA “ hat diese Bekanntmachung gemäß den im „21st Century Cures Act“ festgelegten Verfahren veröffentlicht und erwartet nun Rückmeldungen aus der Öffentlichkeit in Form von Stellungnahmen.

FDADas Verbot gepuderter medizinischer Handschuhe und die damit verbundenen wesentlichen Faktoren: Unter Berufung auf Belege dafür, dass die Verwendung von gepuderten medizinischen Handschuhen ein unangemessenes und erhebliches Risiko für Erkrankungen oder Verletzungen von Patienten und anderen Personen darstellt, die diesen Handschuhen ausgesetzt sind, schlug die „ US “FDA bereits im März 2016 das Verbot vor. Das Verbot gilt für:

• gepuderte Operationshandschuhe
• gepuderte Patientenuntersuchungshandschuhe und
• resorbierbares Puder zum Pudern eines Operationshandschuhs

ARZNEIMITTEL

EMA Aktualisierung der Kennzeichnungsvorschriften für fünf neue Hilfsstoffe: Um Patienten vor solchen Risiken zu schützen, hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ihren Anhang zur Leitlinie der Europäischen Kommission zur Kennzeichnung von fünf neuen Hilfsstoffen aktualisiert. Zu den fünf neuen Hilfsstoffen, die die „ EMA “ auflistet, gehören:

• Borsäure
• Cyclodextrine
• Phosphatpuffer
• Natriumlaurylsulfat
• Duftstoffe, die Allergene enthalten (z. B. Cinnamal, Eichenholz usw.)

Änderungen der TGA an den TGO 91 und 92: Seit dem 31. August 2016 arbeitet die Therapeutic Goods Administration (TGA) kontinuierlich daran, ihre Richtlinien für die Kennzeichnung von in Australien vertriebenen Arzneimitteln zu aktualisieren, um sicherzustellen, dass Unternehmen die internationalen Best Practices zur Kennzeichnung einhalten, und um Medikationsfehler zu reduzieren. Im Rahmen der laufenden Änderungen und im Anschluss an die jüngsten Aktualisierungen im August hat die australische Gesundheitsbehörde nach Rücksprache mit verschiedenen Interessengruppen und unter Berücksichtigung deren Standpunkte einige Änderungen an den neuen Kennzeichnungsvorschriften bekannt gegeben.

• die Verordnung über therapeutische Produkte Nr. 91 (TGO 91) für die Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen und verwandten Arzneimitteln sowie
• Die Verordnung über therapeutische Produkte Nr. 92 (TGO 92) für die Kennzeichnung rezeptfreier Arzneimittel

ANDA § 505(b)(2): In den letzten Jahren ist die Zahl der eingereichten Anträge auf Zulassung von Arzneimitteln nach dem verkürzten Verfahren (Abbreviated New Drug Applications, ANDAs) und nach 505(b)(2) beispiellos gestiegen, was vor allem auf den sprunghaften Anstieg der Zahl der über den 505(b)(2)-Weg eingereichten Nachfolgeinsuline sowie auf einen Rekordanstieg der über den „ ANDA “-Weg eingereichten und genehmigten Generikaanträge zurückzuführen ist. Obwohl sich die beiden Einreichungsverfahren erheblich voneinander unterscheiden, erläutert die US-amerikanische Arzneimittelbehörde ( US Food and Drug Administration,USFDA) in ihrem kürzlich veröffentlichten Leitlinienentwurf ausführlich den Unterschied zwischen den beiden Einreichungsverfahren und wie die Anträge zum Nutzen potenzieller Arzneimittelentwickler eingereicht werden sollten.

Codein-Arzneimittel stehen im Fokus von „ FDA “ – Änderungen bei der Kennzeichnung und Werbung durch die TGA:US Codein-haltige Arzneimittel scheinen derzeit im Mittelpunkt des Interesses zu stehen – allerdings nicht wegen ihrer Anwendungsweise, sondern wegen der Anforderungen an ihre Kennzeichnung und Werbung. Um Kinder vor ernsthaften Risiken zu schützen, haben zwei der wichtigsten Gesundheitsbehörden, die US-amerikanische Food and Drug Administration (USFDA) und die australische Therapeutics Goods Administration (TGA), Änderungen an der Kennzeichnung und Werbung eingeführt. Werfen wir einen kurzen Blick auf die einzelnen Ankündigungen.

• Kontraindikationen für die Anwendung von Codein oder Tramadol bei allen Kindern unter 12 Jahren
• Warnhinweise zur Anwendung bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren mit bestimmten Erkrankungen
•  Eine strengere Warnung, die von der Anwendung bei stillenden Müttern abrät
• Tramadolhaltige Produkte sollen eine Kontraindikation für die postoperative Schmerztherapie bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren erhalten

Neue Vorschriften für Arzneimittelverpackungen in der Türkei: Am 25. April 2017 veröffentlichte das türkische Gesundheitsministerium die Verordnung über Verpackungsangaben, Beipackzettel und die Rückverfolgbarkeit von Humanarzneimitteln im Amtsblatt. Die am 12. August 2005 veröffentlichte Verordnung über die Verpackung und Kennzeichnung von Humanarzneimitteln wurde hiermit aufgehoben. Insgesamt soll die neue Verordnung die erforderlichen Angaben auf den Packungsbeilagen von Humanarzneimitteln sowie die Grundsätze für die Art der Meldungen regeln, die von Verkäufern oder Importeuren zur Rückverfolgung der Arzneimittelvertriebskette zu machen sind.

FDA Einführung in FAERS: Sind Sie ein Hersteller von Arzneimitteln oder Biologika, der bereit ist, Meldungen über unerwünschte Ereignisse (AE) in Bezug auf Ihr Produkt an die US-amerikanische Food and Drug Administration (USFDA) zu übermitteln? Oder sind Sie ein Angehöriger der Gesundheitsberufe oder ein Verbraucher, der plant, unerwünschte Ereignisse oder Medikationsfehler an die Gesundheitsbehörde US zu melden und/oder auf Sicherheitsinformationen zu einem bestimmten Arzneimittel zugreifen möchte? Dann haben wir hier eine Ankündigung für Sie. Die „ USFDA “ hat am 27. September 2017 offiziell ein durchsuchbares öffentliches Dashboard für ihre Datenbank zu unerwünschten Ereignissen bei Arzneimitteln und Biologika eingeführt. Es ist bekannt als das „Adverse Event Reporting System“ (FAERS) der „ FDA“.

USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.

EMA Veröffentlichung der „eSubmission Roadmap“: Die Life-Sciences-Branche entwickelt sich rasant weiter, ebenso wie die regulatorischen Anforderungen, die für den Erfolg in dieser Branche gelten. Mit dem Ziel, die Digitalisierung auf jeden einzelnen Aspekt der Marktzulassung von Arzneimitteln auszuweiten, haben die nationalen Arzneimittelbehörden in ganz Europa gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) kürzlich ein Dokument mit dem Titel „eSubmission Roadmap“ aktualisiert.

DMA gibt Zeitpläne für eCTD und VNeeS bekannt: In der jüngsten Bekanntmachung der dänischen Arzneimittelbehörde (DMA) wird ausdrücklich auf den Plan zur Abschaffung des NeeS-Formats hingewiesen und der daraus resultierende Übergang zu eCTD im Humanbereich bzw. zu VNeeS im Veterinärbereich gemäß der eSubmission-Roadmap betont. Aus den Berichten geht hervor, dass die Anforderungen an das elektronische Format sowohl für neue Anträge auf Zulassung von Arzneimitteln als auch für die Aufrechterhaltung von Änderungen oder Verlängerungen gelten werden. Die Änderungen gelten jedoch nicht für den Parallelimport und -vertrieb.

Insgesamt war 2017 ein recht ereignisreiches Jahr für die Pharma- und Medizinproduktebranche. Zwar gab es keine wesentlichen regulatorischen Neuerungen in den Bereichen Kosmetika, Biologika usw., doch sind wir sicher, dass es einige Einflussfaktoren gab, die wir möglicherweise nicht veröffentlicht haben. Mit Blick auf diese Entwicklungen arbeiten wir als bewährter Partner im Bereich der Zulassungsfragen daran, die für 2018 und darüber hinaus festgelegten Vorgaben zum Wohle der Compliance unserer Kunden umzusetzen. Lassen Sie uns in Kontakt treten.